Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch NXT

Critérios de Inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos, ou sujeitos que tenham atingido a idade legal para assinar o consentimento informado de acordo com as leis e regulamentos locais.
2. IMC ≥ 32,5 kg/m²; ou IMC ≥ 27,5 kg/m² combinado com diabetes mellitus tipo 2 (independentemente da eficácia do tratamento médico para diabetes tipo 2); ou IMC entre 27,5 kg/m² e 32,5 kg/m² com perda de peso médica ineficaz ou combinado com outras doenças relacionadas com obesidade para as quais o tratamento médico é ineficaz.
3. Disposição para cumprir as restrições dietéticas rigorosas a longo prazo exigidas pela cirurgia.
4. Capacidade para fornecer consentimento informado, capacidade para completar todas as consultas de seguimento de rotina e disposição para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo assinar o formulário de consentimento informado, completar os exames relevantes e receber aconselhamento dietético.
5. Mulheres com potencial de engravidar (ou seja, pré-menopáusicas ou não esterilizadas) devem concordar em utilizar métodos contracetivos adequados.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal superior ou gastrointestinal (GI) (exceto colecistectomia ou apendicectomia não complicadas)
2. Cirurgia gastrointestinal prévia com sequelas, ou seja, obstrução, e/ou peritonite adesiva ou aderências abdominais conhecidas.
3. Cirurgia bariátrica prévia aberta ou laparoscópica.
4. Cirurgia prévia de qualquer tipo no esófago ou qualquer tipo de cirurgia de hérnia hiatal.
5. Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal incluindo esofagite grave (Grau C ou D de LA), ulceração gástrica, ulceração duodenal, inflamação específica como doença de Crohn, e o médico considera que pode afetar a operação ou eficácia da ESG.
6. Condições potenciais de hemorragia do trato gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congénita ou adquirida, ou outras anomalias congénitas do trato gastrointestinal como atresia ou estenose.
7. Histórico de tumores estromais gastrointestinais, cancro gastrointestinal, neoplasia intraepitelial gástrica de baixo ou alto grau, ou síndrome de polipose adenomatosa familiar ou não familiar.
8. Massa gástrica ou pólipos gástricos não tratados com diâmetro > 1 cm.
9. Hérnia hiatal (deslocamento da linha Z acima do diafragma > 4 cm) ou sintomas graves/refratários de refluxo gastroesofágico, que o médico considere que possam afetar a execução ou prognóstico da ESG.
10. Anomalias estruturais do esófago ou faringe que possam impedir a passagem endoscópica (por exemplo, estenoses ou divertículos), que o médico considere que possam afetar a execução ou prognóstico da ESG.
11. Distúrbios da motilidade gastrointestinal (por exemplo, acalasia, distúrbios graves da motilidade esofágica, gastroparesia ou obstipação intratável), que o médico considere que possam afetar a execução ou prognóstico da ESG.
12. Evidência de distúrbios psiquiátricos ou alimentares não tratados, como depressão maior, esquizofrenia, abuso de substâncias, perturbação de compulsão alimentar ou bulimia nervosa.
13. Coagulopatia com INR > 1,5 que não possa ser corrigida (segundo julgamento do médico) ou necessidade de terapia anticoagulante total contínua, e/ou quaisquer doenças subjacentes associadas a alto risco de hemorragia.
14. Diabetes mellitus dependente de insulina (tipo 1 ou tipo 2), ou alta probabilidade de necessitar de terapia com insulina nos próximos 12 meses.
15. Cirrose descompensada, ou disfunção hepática aguda/crónica que o médico considere tornar o sujeito inadequado para tratamento ESG.
16. Diagnóstico de doenças autoimunes do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia) ou imunocomprometimento, que o médico avalie que possa afetar a execução ou prognóstico da ESG.
17. Histórico conhecido de doenças endócrinas que afetam o peso corporal (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotiroidismo não controlado ou hipertiroidismo), que o médico avalie que possa afetar a execução ou prognóstico da ESG.
18. Anemia: Hemoglobina (Hgb) < 110 g/L para mulheres; Hgb < 120 g/L para homens.
19. Quaisquer outras condições médicas que impeçam endoscopia eletiva, como saúde geral precária, histórico de doenças renais, hepáticas, cardíacas e/ou pulmonares graves, e/ou doenças ou anomalias psiquiátricas graves ou não controladas que possam prejudicar a capacidade do paciente para compreender ou cumprir as consultas de seguimento e intervenções de estilo de vida.
20. Questões psicológicas ativas determinadas por um psicólogo ou psiquiatra, impedindo a participação em programas de modificação do estilo de vida.
21. Indisposição para participar nos programas estabelecidos de modificação dietética e comportamental supervisionados medicamente, bem como no seguimento médico de rotina.
22. Tratamento diário com aspirina em alta dose prescrita (> 80 mg por dia), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), agentes antiplaquetários, anticoagulantes, corticosteroides, imunossupressores ou outros medicamentos irritantes gástricos.
23. Uso intermitente de medicamentos que possam ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico (por exemplo, fármacos antiepiléticos ou antiarrítmicos).
24. Incapacidade ou indisposição para tomar medicamentos prescritos de inibidores da bomba de protões (IBP).
25. Uso atual de medicamentos para perda de peso ou outros dispositivos de perda de peso ou uso nos últimos 90 dias.
26. Participação atual num ensaio clínico envolvendo fármacos ou dispositivos em investigação, ou participação num tal ensaio nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
27. Uso de dispositivos intragástricos nos 30 dias anteriores a este estudo, que o médico avalie que possa afetar a execução ou prognóstico da ESG.
28. Indisposição para evitar quaisquer cirurgias reconstrutivas e/ou plásticas que possam afetar o peso corporal durante o estudo (por exemplo, mamoplastia, lipoaspiração).
29. Outras condições consideradas inadequadas para endoscopia ou tratamento ESG pelo investigador, incluindo mas não limitado a condições que o investigador acredite que possam expor o sujeito a riscos significativos, confundir os resultados do estudo, aumentar os riscos associados à endoscopia e/ou procedimentos endoscópicos, ou interferir substancialmente com a participação do sujeito no estudo.
30. Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo (para mulheres com potencial de engravidar).