Система эндоскопического шва OverStitch NXT

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше, или субъекты, достигшие законного возраста для подписания информированного согласия в соответствии с местными законами и нормативными актами.
2. ИМТ ≥ 32,5 кг/м²; или ИМТ ≥ 27,5 кг/м² в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (независимо от эффективности медикаментозного лечения сахарного диабета 2 типа); или ИМТ от 27,5 кг/м² до 32,5 кг/м² с неэффективным медикаментозным снижением веса или в сочетании с другими заболеваниями, связанными с ожирением, при которых медикаментозное лечение неэффективно.
3. Готовность соблюдать долгосрочные строгие диетические ограничения, требуемые операцией.
4. Способность предоставить информированное согласие, возможность пройти все плановые контрольные визиты и готовность соблюдать требования протокола, включая подписание формы информированного согласия, прохождение соответствующих обследований и получение диетических консультаций.
5. Женщины детородного возраста (т.е. пременопаузальные или нестерилизованные) должны согласиться на использование адекватных контрацептивных мер.

Критерии исключения:

1. Анамнез операций на переднем отделе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (за исключением неосложненной холецистэктомии или аппендэктомии)
2. Предшествующие операции на ЖКТ с последствиями, такими как обструкция и/или адгезивный перитонит или известные спайки брюшной полости.
3. Предшествующие открытые или лапароскопические бариатрические операции.
4. Предшествующие операции любого вида на пищеводе или любые виды хиатальной грыжи.
5. Любые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый (степень C или D по Лос-Анджелесской классификации) эзофагит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, специфические воспаления, такие как болезнь Крона, и врач считает, что это может повлиять на операцию или эффективность ESG.
6. Потенциальные состояния верхнего желудочно-кишечного кровотечения, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные кишечные телеангиэктазии, или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезия или стеноз.
7. Анамнез стромальных опухолей ЖКТ, рака ЖКТ, низкодифференцированной или высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии желудка, или семейного или несемейного аденоматозного полипоза.
8. Образования желудка или нелеченные полипы желудка диаметром > 1 см.
9. Хиатальная грыжа (смещение Z-линии выше диафрагмы > 4 см) или тяжелые/рефрактерные симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, которые, по мнению врача, могут повлиять на выполнение или прогноз ESG.
10. Структурные аномалии пищевода или глотки, которые могут препятствовать прохождению эндоскопа (например, стриктуры или дивертикулы), которые, по мнению врача, могут повлиять на выполнение или прогноз ESG.
11. Нарушения моторики ЖКТ (например, ахалазия, тяжелые нарушения моторики пищевода, гастропарез или упорные запоры), которые, по мнению врача, могут повлиять на выполнение или прогноз ESG.
12. Доказательства нелеченных психических или пищевых расстройств, таких как большое депрессивное расстройство, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами, компульсивное переедание или нервная булимия.
13. Коагулопатия с МНО > 1,5, которая не может быть скорректирована (по мнению врача), или необходимость непрерывной полной антикоагулянтной терапии, и/или любые основные заболевания, связанные с высоким риском кровотечения.
14. Инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1 или тип 2) или высокая вероятность необходимости инсулинотерапии в течение следующих 12 месяцев.
15. Декомпенсированный цирроз печени или острая/хроническая дисфункция печени, которые, по мнению врача, делают субъекта непригодным для лечения ESG.
16. Диагноз аутоиммунных заболеваний соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия) или иммунодефицит, которые, по оценке врача, могут повлиять на выполнение или прогноз ESG.
17. Известный анамнез эндокринных заболеваний, влияющих на массу тела (например, синдром Кушинга, неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз), которые, по оценке врача, могут повлиять на выполнение или прогноз ESG.
18. Анемия: гемоглобин (Hgb) < 110 г/л для женщин; Hgb < 120 г/л для мужчин.
19. Любые другие медицинские состояния, исключающие плановую эндоскопию, такие как плохое общее состояние здоровья, анамнез тяжелых заболеваний почек, печени, сердца и/или легких, и/или тяжелые или неконтролируемые психические заболевания или аномалии, которые могут ухудшить способность пациента понимать или соблюдать контрольные визиты и изменения образа жизни.
20. Активные психологические проблемы, определенные психологом или психиатром, исключающие участие в программах модификации образа жизни.
21. Нежелание участвовать в установленных программах медикаментозно контролируемой диеты и поведенческой модификации, а также в плановом медицинском наблюдении.
22. Ежедневный прием назначенных высоких доз аспирина (> 80 мг в день), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), антиагрегантов, антикоагулянтов, кортикостероидов, иммунодепрессантов или других раздражающих желудок препаратов.
23. Периодический прием лекарств, на которые может повлиять изменение опорожнения желудка (например, противоэпилептические или антиаритмические препараты).
24. Невозможность или нежелание принимать назначенные ингибиторы протонной помпы (ИПП).
25. Текущее использование препаратов для снижения веса или других устройств для снижения веса или использование в течение последних 90 дней.
26. Текущее участие в клиническом исследовании с исследуемыми препаратами или устройствами, или участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в данное исследование.
27. Использование внутрижелудочных устройств в течение 30 дней до данного исследования, которые, по оценке врача, могут повлиять на выполнение или прогноз ESG.
28. Нежелание избегать любых реконструктивных и/или пластических операций, которые могут повлиять на массу тела во время исследования (например, маммопластика, липосакция).
29. Другие состояния, которые исследователь считает непригодными для эндоскопии или лечения ESG, включая, но не ограничиваясь, состояниями, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительным рискам, исказить результаты исследования, увеличить риски, связанные с эндоскопией и/или эндоскопическими процедурами, или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
30. Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования (для женщин детородного возраста).