OverStitch NXT Endoskopinen Ompelejärjestelmä
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tulosten kerääminen kelvollisista aasialaisista lihavilla väestöryhmistä Overstitch ESG -kokeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Todistaa OverStitch NXT Endoscopic Suture System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus endoskooppisessa hihamahaoperaatiossa (ESG) liikalihavalla väestöllä OverStitch NXT:n ESG-indikaation rekisteröinnin tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi 10 tutkimuspaikassa, ja jokainen keskus aloittaa rekrytoimalla 2 esitapausta (yhteensä 20 tapausta). Kun jokainen tutkimuspaikka on saanut esitapauksensa rekrytoitua, jäljellä olevat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (hoitoryhmään ja kontrolliryhmään) keskitetyn satunnaistusjärjestelmän avulla. Kumpikin ryhmä rekrytoi lopulta 58 osallistujaa, jolloin tutkimuksen kokonaismäärä on 136 osallistujaa.
Esitapaukset: ESG yhdistettynä elämäntapojen hallintaan 12 kuukauden ajan. hoitoryhmä: ESG yhdistettynä elämäntapojen hallintaan 12 kuukauden ajan. kontrolliryhmä: Pelkkä elämäntapojen hallinta 12 kuukauden ajan, jonka jälkeen arviointi. Sopivat osallistujat voivat sen jälkeen käydä läpi ESG-hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shutian Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 13911021992
- Sähköposti: zhangshutian@ccmu.edu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shutian Zhang
Opiskelupaikat
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- L
-
Ottaa yhteyttä:
- Shutian Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 15810430945
- Sähköposti: zhangshutian@ccmu.edu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, tai henkilöt, jotka ovat saavuttaneet lakisääteisen iän informoidun suostumuksen antamiseksi paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 32,5 kg/m²; tai BMI ≥ 27,5 kg/m² yhdessä tyypin 2 diabeteksen kanssa (riippumatta tyypin 2 diabeteksen hoidon tehosta); tai BMI 27,5 kg/m² ja 32,5 kg/m² välillä tehottomalla lääkinnällisellä painonpudotuksella tai yhdistettynä muihin lihavuuteen liittyviin sairauksiin, joihin lääkinnällinen hoito on tehoton.
- Valmis noudattamaan leikkauksen vaatimia pitkäaikaisia tiukkoja ruokavaliota.
- Kykenevä antamaan informoidun suostumuksen, pystyy suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit ja halukas noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien informoidun suostumuksen allekirjoittaminen, asiaankuuluvien tutkimusten suorittaminen ja ravintoneuvonnan saaminen.
- Lisääntymiskykyiset naiset (eli esimenopaussaaliset tai sterilisoimattomat) on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi etusuolen tai ruoansulatuskanavan leikkaus (poikkeuksena komplikaatioton sappirakonpoisto tai umpilisäkkeenpoisto)
- Aiempi ruoansulatuskanavaleikkaus, josta on jäänyt seurauksia, kuten obstruktio ja/tai adheesioperitoniitti tai tunnettu vatsaontelon adhesioita.
- Aiempi avo- tai laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen ruokatorven leikkaus tai minkä tahansa tyyppinen reikärakoleikkaus.
- Mikä tahansa ruoansulatuskanavan tulehdussairaus, mukaan lukien vaikea (LA-luokka C tai D) ruokatorven tulehdus, mahahaava, pohjukaissuolihaava, spesifiset tulehdukset kuten Crohnin tauti, ja lääkäri arvioi, että se voi vaikuttaa ESG-leikkauksen suoritukseen tai tehoon.
- Mahdolliset yläruoansulatuskanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun varikosit, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia tai muut ruoansulatuskanavan synnynnäiset poikkeavuudet, kuten atresia tai ahtauma.
- Aiempi ruoansulatuskanavan stromakasvain, ruoansulatuskanavan syöpä, matala- tai korkea-asteinen mahalaukun intraepiteelinen neoplasia tai perinnöllinen tai ei-perinnöllinen adenomaattinen polyposissyndrooma.
- Mahalaukun kasvaimet tai hoitamattomat mahapolyypit, joiden halkaisija on > 1 cm.
- Reikärakka (Z-linjan siirtymä pallean yläpuolelle > 4 cm) tai vakavat/refraktoriset gastroesofageaalisen refluksen oireet, jotka lääkäri arvioi voivan vaikuttaa ESG-leikkauksen suoritukseen tai ennusteeseen.
- Ruokatorven tai nielun rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat estää endoskoopin kulkua (esim. ahtaumat tai divertikkelit), jotka lääkäri arvioi voivan vaikuttaa ESG-leikkauksen suoritukseen tai ennusteeseen.
- Ruoansulatuskanavan liikuntahäiriöt (esim. akalasia, vakavat ruokatorven liikuntahäiriöt, gastropareesi tai vaikeahoitoinen ummetus), jotka lääkäri arvioi voivan vaikuttaa ESG-leikkauksen suoritukseen tai ennusteeseen.
- Hoidamattomien mielenterveys- tai syömishäiriöiden osoitukset, kuten masennus, skitsofrenia, päihderiippuvuus, ylensyöntihäiriö tai bulimia nervosa.
- Koagulopatia, jossa INR > 1,5, jota ei voida korjata (lääkärin arvion mukaan) tai jatkuva täysi antikoagulanttihoidon tarve, ja/tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka liittyy korkeaan verenvuotoriskiin.
- Insuliiniriippuvainen diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai suuri todennäköisyys insuliinihoidon tarpeelle seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Dekompensoitu maksakirroosi tai akuutti/krooninen maksatoimintahäiriö, jonka lääkäri arvioi tekevän potilaasta sopimattoman ESG-hoitoon.
- Autoimmuuni sidekudos- tai immuunipuutosdiagnoosi (esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma), jonka lääkäri arvioi voivan vaikuttaa ESG-leikkauksen suoritukseen tai ennusteeseen.
- Tunnettu aiempi endokrininen sairaus, joka vaikuttaa painoon (esim. Cushingin oireyhtymä, kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai ylitoiminta), jonka lääkäri arvioi voivan vaikuttaa ESG-leikkauksen suoritukseen tai ennusteeseen.
- Anemia: Hemoglobiini (Hgb) < 110 g/l naisilla; Hgb < 120 g/l miehillä.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka estää suunnitellun endoskopian, kuten huono yleiskunto, aiempi vakava munuais-, maksa-, sydän- ja/tai keuhkosairaus, ja/tai vakava tai kontrolloimaton mielenterveyshäiriö tai poikkeavuus, joka voi heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa seurantakäyntejä ja elämäntapamuutoksia.
- Aktiiviset psykologiset ongelmat, jotka psykologi tai psykiatri on todennut, jotka estävät osallistumisen elämäntapamuutosohjelmiin.
- Haluttomuus osallistua perustettuihin lääketieteellisesti valvottuihin ruokavalio- ja käyttäytymismuutosohjelmiin sekä rutiininomaisiin lääketieteellisiin seurantakäynteihin.
- Päivittäinen määrätty korkea-annoksinen aspiriini (> 80 mg päivässä), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), verihiutaleiden estäjät, antikoagulantit, kortikosteroidit, immunosupressantit tai muut mahalaukun ärsyttävät lääkkeet.
- Välillä käytettävät lääkkeet, joihin mahalaukun tyhjentymisen muutokset voivat vaikuttaa (esim. epilepsialääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet).
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa määrättyjä protonipumpun estäjiä (PPI).
- Nykyinen painonpudotuslääkkeiden tai muiden painonpudotuslaitteiden käyttö tai käyttö viimeisen 90 päivän aikana.
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia lääkkeitä tai laitteita, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Mahalaukun laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta, jonka lääkäri arvioi voivan vaikuttaa ESG-leikkauksen suoritukseen tai ennusteeseen.
- Haluttomuus välttää mitään rekonstruktiivisia ja/tai plastiikkakirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa painoon tutkimuksen aikana (esim. rintojen muokkaus, rasvaimu).
- Muut tutkijan arvioimat sopimattomat tilat endoskopialle tai ESG-hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tilat, joissa tutkija uskoo potilaan altistuvan merkittäville riskeille, häiritsevän tutkimustuloksia, lisäävän endoskopiaan ja/tai endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyviä riskejä tai häiritsevän merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Raskaus, imetys tai aie tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (lisääntymiskykyisillä naisilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aloitusjakson tapaukset
ESG yhdistettynä elämäntapojen hallintaan 12 kuukauden ajan
|
OverStitch NXT Endoskopinen Ompelejärjestelmä on tarkoitettu ankkurisilmukoiden endoskooppiseen asentamiseen.
Ankkurisilmukoita voidaan asentaa endoskooppista hihnamahaleikkausta (ESG) varten.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
ESG yhdistettynä elämäntapojen hallintaan 12 kuukauden ajan.
|
OverStitch NXT Endoskopinen Ompelejärjestelmä on tarkoitettu ankkurisilmukoiden endoskooppiseen asentamiseen.
Ankkurisilmukoita voidaan asentaa endoskooppista hihnamahaleikkausta (ESG) varten.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Elämäntapojen hallinta yksin 12 kuukauden ajan, jonka jälkeen arviointi.
Sopivat osallistujat voivat käydä ESG-prosessin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%TBWL (Määritelty prosenttiosuudeksi kokonaispainon vähennyksestä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiota seuranneena.
|
%TBWL määritellään prosenttiosuutena kokonaispainon menetyksestä
|
12 kuukautta interventiota seuranneena.
|
|
Vastausprosentti 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Vastaus määritellään siten, että kokonaispainon menetyksen prosenttiosuus (%TBWL) on ≥ 5 %
|
12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shutian Zhang, Dr, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .