System szwów endoskopowych OverStitch NXT

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub starszy, lub osoby, które osiągnęły wiek uprawniający do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.
2. BMI ≥ 32,5 kg/m²; lub BMI ≥ 27,5 kg/m² w połączeniu z cukrzycą typu 2 (niezależnie od skuteczności leczenia cukrzycy typu 2); lub BMI między 27,5 kg/m² a 32,5 kg/m² z nieskuteczną medyczną redukcją masy ciała lub w połączeniu z innymi chorobami związanymi z otyłością, dla których leczenie jest nieskuteczne.
3. Gotowość do przestrzegania długoterminowych ścisłych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez zabieg.
4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, możliwość odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych oraz gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisania formularza świadomej zgody, wykonania odpowiednich badań i uczestnictwa w poradnictwie dietetycznym.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. przed menopauzą lub nie poddane sterylizacji) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia operacji przedniego odcinka przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem niepowikłanej cholecystektomii lub appendektomii).
2. Wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego z następstwami, tj. niedrożność i/lub zapalenie otrzewnej zrostowe lub znane zrosty brzuszne.
3. Wcześniejsze otwarte lub laparoskopowe operacje bariatryczne.
4. Wcześniejsze operacje przełyku jakiegokolwiek rodzaju lub jakiegokolwiek rodzaju operacje przepukliny rozworu przełykowego.
5. Jakiekolwiek choroby zapalne przewodu pokarmowego, w tym ciężkie (stopień C lub D wg klasyfikacji Los Angeles) zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, specyficzne zapalenia, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz lekarz ocenia, że mogą one wpłynąć na zabieg lub skuteczność ESG.
6. Potencjalne stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone anomalie przewodu pokarmowego, takie jak atrezja lub zwężenie.
7. Historia guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego, raka przewodu pokarmowego, niskiego lub wysokiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji żołądka lub rodzinnego lub nierodzinnego zespołu polipowatości gruczolakowatej.
8. Masy żołądka lub nieleczone polipy żołądka o średnicy > 1 cm.
9. Przepuklina rozworu przełykowego (przemieszczenie linii Z powyżej przepony > 4 cm) lub ciężkie/oporne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, które zdaniem lekarza mogą wpłynąć na wykonanie lub rokowanie ESG.
10. Strukturalne nieprawidłowości przełyku lub gardła, które mogą utrudniać przejście endoskopu (np. zwężenia lub uchyłki), które zdaniem lekarza mogą wpłynąć na wykonanie lub rokowanie ESG.
11. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. achalazja, ciężkie zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub uporczywe zaparcia), które zdaniem lekarza mogą wpłynąć na wykonanie lub rokowanie ESG.
12. Dowody nieleczonych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń odżywiania, takich jak ciężka depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji, zaburzenie z napadami objadania się lub bulimia nervosa.
13. Koagulopatia z INR > 1,5, której nie można skorygować (według oceny lekarza) lub wymaganie ciągłej pełnej terapii przeciwzakrzepowej, i/lub jakiekolwiek choroby podstawowe związane z wysokim ryzykiem krwawienia.
14. Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2) lub wysokie prawdopodobieństwo wymagania terapii insulinowej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
15. Niewyrównana marskość wątroby lub ostra/przewlekła niewydolność wątroby, które zdaniem lekarza czynią osobę nieodpowiednią do leczenia ESG.
16. Rozpoznanie autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina) lub niedobór odporności, które zdaniem lekarza mogą wpłynąć na wykonanie lub rokowanie ESG.
17. Znana historia chorób endokrynologicznych wpływających na masę ciała (np. zespół Cushinga, niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy), które zdaniem lekarza mogą wpłynąć na wykonanie lub rokowanie ESG.
18. Niedokrwistość: Hemoglobina (Hgb) < 110 g/L dla kobiet; Hgb < 120 g/L dla mężczyzn.
19. Jakiekolwiek inne schorzenia uniemożliwiające planowaną endoskopię, takie jak zły stan ogólny, historia ciężkich chorób nerek, wątroby, serca i/lub płuc, i/lub ciężkie lub niekontrolowane choroby psychiczne lub nieprawidłowości, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wizyt kontrolnych i interwencji dotyczących stylu życia.
20. Aktywne problemy psychologiczne określone przez psychologa lub psychiatrę, uniemożliwiające udział w programach modyfikacji stylu życia.
21. Niechęć do udziału w ustalonych medycznie nadzorowanych programach dietetycznych i modyfikacji zachowań, a także do rutynowej kontroli medycznej.
22. Codzienne przyjmowanie przepisanych dużych dawek aspiryny (> 80 mg na dzień), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub innych leków drażniących żołądek.
23. Okresowe stosowanie leków, na które może wpłynąć zmiana opróżniania żołądka (np. leków przeciwpadaczkowych lub antyarytmicznych).
24. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania przepisanych inhibitorów pompy protonowej (IPP).
25. Aktualne stosowanie leków na odchudzanie lub innych urządzeń do redukcji masy ciała lub stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni.
26. Aktualny udział w badaniu klinicznym obejmującym leki lub urządzenia badawcze, lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
27. Stosowanie urządzeń wewnątrzżołądkowych w ciągu 30 dni przed tym badaniem, które zdaniem lekarza mogą wpłynąć na wykonanie lub rokowanie ESG.
28. Niechęć do unikania jakichkolwiek operacji rekonstrukcyjnych i/lub plastycznych, które mogą wpłynąć na masę ciała w trakcie badania (np. mammoplastyka, liposukcja).
29. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do endoskopii lub leczenia ESG, w tym, ale nie ograniczając się do, schorzeń, które zdaniem badacza mogą narażać osobę na znaczne ryzyko, zaburzać wyniki badania, zwiększać ryzyko związane z endoskopią i/lub procedurami endoskopowymi lub istotnie zakłócać udział osoby w badaniu.
30. Częstość, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania (dla kobiet w wieku rozrodczym).