Système de suture endoscopique OverStitch NXT

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 18 ans ou plus, ou sujets ayant atteint l'âge légal pour signer un consentement éclairé conformément aux lois et réglementations locales.
2. IMC ≥ 32,5 kg/m² ; ou IMC ≥ 27,5 kg/m² associé à un diabète de type 2 (indépendamment de l'efficacité du traitement médical du diabète de type 2) ; ou IMC entre 27,5 kg/m² et 32,5 kg/m² avec une perte de poids médicale inefficace ou associé à d'autres maladies liées à l'obésité pour lesquelles le traitement médical est inefficace.
3. Disposé à respecter les restrictions alimentaires strictes à long terme requises par la chirurgie.
4. Capable de fournir un consentement éclairé, capable de réaliser tous les suivis de routine, et disposé à respecter les exigences du protocole, y compris signer le formulaire de consentement éclairé, réaliser les examens pertinents et recevoir des conseils diététiques.
5. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire préménopausées ou non stérilisées) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de chirurgie de l'œsophage ou du tube digestif (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée)
2. Chirurgie digestive antérieure avec séquelles, c'est-à-dire obstruction, et/ou péritonite adhésive ou adhérences abdominales connues.
3. Chirurgie bariatrique antérieure ouverte ou laparoscopique.
4. Chirurgie antérieure de tout type sur l'œsophage ou tout type de chirurgie de la hernie hiatale.
5. Toute maladie inflammatoire du tube digestif incluant une œsophagite sévère (grade C ou D de Los Angeles), un ulcère gastrique, un ulcère duodénal, une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn, et le médecin juge que cela peut affecter l'opération ou l'efficacité de l'ESG.
6. Conditions potentielles de saignement du tube digestif supérieur telles que des varices œsophagiennes ou gastriques, une télangiectasie intestinale congénitale ou acquise, ou d'autres anomalies congénitales du tube digestif telles qu'une atrésie ou une sténose.
7. Antécédents de tumeurs stromales gastro-intestinales, de cancer gastro-intestinal, de néoplasie intraépithéliale gastrique de bas ou haut grade, ou de syndrome de polypose adénomateuse familiale ou non familiale.
8. Masse gastrique ou polypes gastriques non traités d'un diamètre > 1 cm.
9. Hernie hiatale (déplacement de la ligne Z au-dessus du diaphragme > 4 cm) ou symptômes sévères/réfractaires de reflux gastro-œsophagien, que le médecin juge pouvant affecter la réalisation ou le pronostic de l'ESG.
10. Anomalies structurelles de l'œsophage ou du pharynx pouvant entraver le passage endoscopique (par exemple, sténoses ou diverticules), que le médecin juge pouvant affecter la réalisation ou le pronostic de l'ESG.
11. Troubles de la motilité gastro-intestinale (par exemple, achalasie, troubles sévères de la motilité œsophagienne, gastroparésie, ou constipation rebelle), que le médecin juge pouvant affecter la réalisation ou le pronostic de l'ESG.
12. Évidence de troubles psychiatriques ou alimentaires non traités, tels que dépression majeure, schizophrénie, abus de substances, trouble de l'alimentation boulimique, ou boulimie nerveuse.
13. Trouble de la coagulation avec INR > 1,5 ne pouvant être corrigé (selon l'appréciation du médecin) ou nécessitant un traitement anticoagulant complet continu, et/ou toute maladie sous-jacente associée à un risque élevé de saignement.
14. Diabète sucré insulinodépendant (type 1 ou type 2), ou forte probabilité de nécessiter une insulinothérapie dans les 12 prochains mois.
15. Cirrhose décompensée, ou dysfonction hépatique aiguë/chronique que le médecin juge rendant le sujet inadapté au traitement par ESG.
16. Diagnostic de maladies auto-immunes du tissu conjonctif (par exemple, lupus érythémateux systémique, sclérodermie) ou immunodépression, que le médecin estime pouvant affecter la réalisation ou le pronostic de l'ESG.
17. Antécédents connus de maladies endocriniennes affectant le poids corporel (par exemple, syndrome de Cushing, hypothyroïdie non contrôlée, ou hyperthyroïdie), que le médecin estime pouvant affecter la réalisation ou le pronostic de l'ESG.
18. Anémie : Hémoglobine (Hb) < 110 g/L pour les femmes ; Hb < 120 g/L pour les hommes.
19. Toute autre condition médicale empêchant une endoscopie programmée, telle qu'un mauvais état de santé général, des antécédents de maladies rénales, hépatiques, cardiaques, et/ou pulmonaires sévères, et/ou des maladies ou anomalies psychiatriques sévères ou non contrôlées pouvant altérer la capacité du patient à comprendre ou à respecter les suivis et interventions sur le mode de vie.
20. Problèmes psychologiques actifs déterminés par un psychologue ou un psychiatre, empêchant la participation à des programmes de modification du mode de vie.
21. Refus de participer aux programmes établis de modification diététique et comportementale supervisés médicalement, ainsi qu'au suivi médical de routine.
22. Traitement quotidien par aspirine à haute dose prescrite (> 80 mg par jour), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), agents antiplaquettaires, anticoagulants, corticostéroïdes, immunosuppresseurs, ou autres médicaments irritants pour l'estomac.
23. Utilisation intermittente de médicaments pouvant être affectés par des changements de la vidange gastrique (par exemple, médicaments antiépileptiques ou antiarythmiques).
24. Incapacité ou refus de prendre les médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) prescrits.
25. Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants ou d'autres dispositifs de perte de poids ou utilisation dans les 90 derniers jours.
26. Participation actuelle à un essai clinique impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux, ou participation à un tel essai dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
27. Utilisation de dispositifs intragastriques dans les 30 jours précédant cette étude, que le médecin estime pouvant affecter la réalisation ou le pronostic de l'ESG.
28. Refus d'éviter toute chirurgie reconstructrice et/ou plastique pouvant affecter le poids corporel pendant l'étude (par exemple, mammoplastie, liposuccion).
29. Autres conditions jugées inadaptées à l'endoscopie ou au traitement par ESG par l'investigateur, y compris mais sans s'y limiter, des conditions que l'investigateur estime pouvant exposer le sujet à des risques significatifs, fausser les résultats de l'étude, augmenter les risques associés à l'endoscopie et/ou aux procédures endoscopiques, ou interférer substantiellement avec la participation du sujet à l'étude.
30. Grossesse, allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer).