OverStitch NXT Endoscopisch Hechtsysteem

Insluitingscriteria:

1. 18 jaar of ouder, of proefpersonen die de wettelijke leeftijd voor het ondertekenen van geïnformeerde toestemming hebben bereikt in overeenstemming met lokale wetten en regelgeving.
2. BMI ≥ 32,5 kg/m²; of BMI ≥ 27,5 kg/m² gecombineerd met diabetes mellitus type 2 (ongeacht de effectiviteit van medische behandeling voor diabetes type 2); of BMI tussen 27,5 kg/m² en 32,5 kg/m² met ineffectief medisch gewichtsverlies of gecombineerd met andere obesitas-gerelateerde ziekten waarvoor medische behandeling ineffectief is.
3. Bereid om te voldoen aan de langdurige strikte dieetbeperkingen die de operatie vereist.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, in staat om alle routinematige follow-up bezoeken te voltooien, en bereid om zich te houden aan de protocolvereisten, inclusief het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, het voltooien van relevante onderzoeken en het ontvangen van voedingsadvies.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. premenopauzaal of niet gesteriliseerd) moeten akkoord gaan met adequate anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van voorste darm of gastro-intestinale (GI) chirurgie (behalve ongecompliceerde cholecystectomie of appendectomie)
2. Eerdere gastro-intestinale chirurgie met gevolgen, d.w.z. obstructie, en/of adhesieve peritonitis of bekende abdominale verklevingen.
3. Eerdere open of laparoscopische bariatrische chirurgie.
4. Eerdere chirurgie van welke aard dan ook aan de slokdarm of enig type hiatushernia chirurgie.
5. Elke inflammatoire ziekte van het maag-darmkanaal inclusief ernstige (LA Graad C of D) esofagitis, maagulcera, duodenale ulcera, specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn, en de arts oordeelt dat dit de operatie of effectiviteit van ESG kan beïnvloeden.
6. Potentiële bovenste gastro-intestinale bloedingen zoals oesofageale of maagvarices, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasieën, of andere congenitale afwijkingen van het maag-darmkanaal zoals atresie of stenose.
7. Geschiedenis van gastro-intestinale stromale tumoren, gastro-intestinale kanker, lage of hoge graad maag intra-epitheliale neoplasie, of familiale of niet-familiale adenomateuze polyposis syndroom.
8. Maagmassa's of onbehandelde maagpoliepen met een diameter > 1 cm.
9. Hiatushernia (Z-lijn verplaatsing boven het diafragma > 4 cm) of ernstige/refractaire gastro-oesofageale reflux symptomen, waarvan de arts oordeelt dat deze de uitvoering of prognose van ESG kunnen beïnvloeden.
10. Structurele afwijkingen van de slokdarm of keelholte die endoscopische passage kunnen belemmeren (bijv. stricturen of divertikels), waarvan de arts oordeelt dat deze de uitvoering of prognose van ESG kunnen beïnvloeden.
11. Gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (bijv. achalasie, ernstige oesofageale motiliteitsstoornissen, gastroparese of onbehandelbare constipatie), waarvan de arts oordeelt dat deze de uitvoering of prognose van ESG kunnen beïnvloeden.
12. Bewijs van onbehandelde psychiatrische of eetstoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik, eetbuistoornis of boulimia nervosa.
13. Stollingsstoornis met INR > 1,5 die niet kan worden gecorrigeerd (volgens oordeel van de arts) of behoefte aan continue volledige antistollingstherapie, en/of onderliggende ziekten geassocieerd met hoog bloedingsrisico.
14. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus (type 1 of type 2), of hoge waarschijnlijkheid van insulinebehandeling nodig binnen de komende 12 maanden.
15. Gedecompenseerde cirrose, of acute/chroniche leverdisfunctie waarvan de arts oordeelt dat deze de proefpersoon ongeschikt maakt voor ESG behandeling.
16. Diagnose van auto-immuun bindweefselziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, sclerodermie) of immunocompromitterende aandoeningen, waarvan de arts beoordeelt dat deze de uitvoering of prognose van ESG kunnen beïnvloeden.
17. Bekende geschiedenis van endocriene ziekten die het lichaamsgewicht beïnvloeden (bijv. syndroom van Cushing, ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie), waarvan de arts beoordeelt dat deze de uitvoering of prognose van ESG kunnen beïnvloeden.
18. Anemie: Hemoglobine (Hgb) < 110 g/L voor vrouwen; Hgb < 120 g/L voor mannen.
19. Elke andere medische aandoening die electieve endoscopie uitsluit, zoals slechte algemene gezondheid, geschiedenis van ernstige nier-, lever-, hart- en/of longziekten, en/of ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekten of afwijkingen die het vermogen van de patiënt om follow-up bezoeken en leefstijlinterventies te begrijpen of na te leven kunnen belemmeren.
20. Actieve psychologische problemen zoals vastgesteld door een psycholoog of psychiater, die deelname aan leefstijlveranderingsprogramma's uitsluiten.
21. Onwil om deel te nemen aan de vastgestelde medisch begeleide dieet- en gedragsveranderingsprogramma's, evenals routinematige medische follow-up.
22. Dagelijkse behandeling met voorgeschreven hoge dosis aspirine (> 80 mg per dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antitrombotische middelen, antistollingsmiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva of andere maagirriterende medicatie.
23. Intermittent gebruik van medicatie die kan worden beïnvloed door veranderingen in maaglediging (bijv. anti-epileptica of anti-aritmica).
24. Onvermogen of onwil om voorgeschreven protonpompremmer (PPI) medicatie in te nemen.
25. Huidig gebruik van gewichtsverlies medicatie of andere gewichtsverlies apparaten of gebruik binnen de afgelopen 90 dagen.
26. Huidige deelname aan een klinische studie met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten, of deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen vóór inschrijving in deze studie.
27. Gebruik van intragastrische apparaten binnen 30 dagen vóór deze studie, waarvan de arts beoordeelt dat deze de uitvoering of prognose van ESG kunnen beïnvloeden.
28. Onwil om tijdens de studie reconstructieve en/of plastische chirurgie die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden te vermijden (bijv. mammoplastiek, liposuctie).
29. Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor endoscopie of ESG behandeling, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de proefpersoon aan significante risico's kunnen blootstellen, studieresultaten kunnen verwarren, risico's geassocieerd met endoscopie en/of endoscopische procedures kunnen verhogen, of substantieel kunnen interfereren met de deelname van de proefpersoon aan de studie.
30. Zwangerschap, borstvoeding, of voornemen om zwanger te worden tijdens de studie (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).