OverStitch NXT Endoskopisk Syning System

Inklusionskriterier:

1. Alderen er 18 år eller ældre, eller forsøgspersoner, der har nået den lovlige alder til at underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med lokale love og forskrifter.
2. BMI ≥ 32,5 kg/m²; eller BMI ≥ 27,5 kg/m² kombineret med type 2-diabetes (uanset effektiviteten af medicinsk behandling for type 2-diabetes); eller BMI mellem 27,5 kg/m² og 32,5 kg/m² med ineffektiv medicinsk vægttab eller kombineret med andre fedme-relaterede sygdomme, hvor medicinsk behandling er ineffektiv.
3. Villig til at overholde de langvarige strenge diætrestriktioner, som operationen kræver.
4. I stand til at give informeret samtykke, kan gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg og er villig til at overholde protokolkravene, herunder underskrivelse af det informerede samtykke, gennemførelse af relevante undersøgelser og modtagelse af diætrådgivning.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale eller ikke-steriliserede) skal acceptere at anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere operation i forgastrien eller mave-tarmkanalen (GI) (undtagen ukompliceret kolesterolcystektomi eller appendektomi)
2. Tidligere mave-tarmoperation med følgetilstande, dvs. obstruktion og/eller adhesiv peritonitis eller kendte bughindebindevæv.
3. Tidligere åben eller laparoskopisk fedmekirurgi.
4. Tidligere operation af enhver art på spiserøret eller enhver form for hiatushernieoperation.
5. Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder alvorlig (LA Grad C eller D) esofagitis, mavesår, duodenalsår, specifik inflammation som Crohns sygdom, og lægen vurderer, at det kan påvirke operationen eller effektiviteten af ESG.
6. Potentielle tilstande med øvre gastrointestinal blødning såsom øsofagus- eller mavevaricer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi, eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen såsom atresi eller stenose.
7. Tidligere gastrointestinale stromatumorer, mave-tarmkræft, lavgradig eller højgradig gastrisk intraepitelial neoplasi, eller familial eller ikke-familial adenomatøs polyposissyndrom.
8. Mavemasser eller ubehandlede mavepolypper med en diameter > 1 cm.
9. Hiatushernie (Z-linje forskydning over mellemgulvet > 4 cm) eller alvorlige/refraktære gastroøsofageale reflukssymptomer, som lægen vurderer kan påvirke udførelsen eller prognosen for ESG.
10. Strukturelle abnormaliteter i spiserøret eller svælget, der kan forhindre endoskopisk passage (f.eks. strikturer eller divertikler), som lægen vurderer kan påvirke udførelsen eller prognosen for ESG.
11. Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (f.eks. akalasi, alvorlige øsofageale motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller uhelbredelig forstoppelse), som lægen vurderer kan påvirke udførelsen eller prognosen for ESG.
12. Beviser for ubehandlede psykiske eller spiseforstyrrelser, såsom større depression, skizofreni, stofmisbrug, binge eating disorder eller bulimi nervosa.
13. Koagulopati med INR > 1,5, der ikke kan korrigeres (efter lægens vurdering) eller behov for kontinuerlig fuld antikoagulantterapi, og/eller enhver underliggende sygdom forbundet med høj blødningsrisiko.
14. Insulinafhængig diabetes mellitus (type 1 eller type 2), eller høj sandsynlighed for behov for insulinbehandling inden for de næste 12 måneder.
15. Dekompenseret cirrose, eller akut/kronisk leversvigt, som lægen vurderer gør forsøgspersonen uegnet til ESG-behandling.
16. Diagnose af autoimmune bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller immunkompromittering, som lægen vurderer kan påvirke udførelsen eller prognosen for ESG.
17. Kendt historie med endokrine sygdomme, der påvirker kropsvægten (f.eks. Cushings syndrom, ukontrolleret hypotyreose eller hyperthyreose), som lægen vurderer kan påvirke udførelsen eller prognosen for ESG.
18. Anæmi: Hæmoglobin (Hgb) < 110 g/L for kvinder; Hgb < 120 g/L for mænd.
19. Enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker elektiv endoskopi, såsom dårlig generel sundhed, historie med alvorlige nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesygdomme, og/eller alvorlige eller ukontrollerede psykiske sygdomme eller abnormaliteter, der kan nedsætte patientens evne til at forstå eller overholde opfølgningsbesøg og livsstilsinterventioner.
20. Aktuelle psykologiske problemer fastsat af en psykolog eller psykiater, der udelukker deltagelse i livsstilsændringsprogrammer.
21. Uvillighed til at deltage i de etablerede medicinsk overvågede diæt- og adfærdsændringsprogrammer samt rutinemæssig medicinsk opfølgning.
22. Daglig behandling med ordinerede højdosis aspirin (> 80 mg pr. dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, kortikosteroider, immundæmpende midler eller andre maveirriterende mediciner.
23. Intervalbrug af medicin, der kan påvirkes af ændringer i mavetømning (f.eks. antiepileptika eller antiarytmika).
24. Manglende evne eller uvillighed til at tage ordinerede protonpumpehæmmer (PPI) mediciner.
25. Nuværende brug af vægttabsmedicin eller andre vægttabsanordninger eller brug inden for de seneste 90 dage.
26. Nuværende deltagelse i en klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin eller -anordninger, eller deltagelse i sådan et forsøg inden for 30 dage før indmelding til denne undersøgelse.
27. Brug af intragastriske anordninger inden for 30 dage før denne undersøgelse, som lægen vurderer kan påvirke udførelsen eller prognosen for ESG.
28. Uvillighed til at undgå rekonstruktive og/eller plastikkirurgiske indgreb, der kan påvirke kropsvægten under undersøgelsen (f.eks. mammoplastik, fedtsugning).
29. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer er uegnede for endoskopi eller ESG-behandling, herunder, men ikke begrænset til, tilstande, som undersøgeren mener kan udsætte forsøgspersonen for betydelige risici, forvirre undersøgelsesresultater, øge risici forbundet med endoskopi og/eller endoskopiske procedurer eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
30. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder).