OverStitch NXT Endoskopisches Nahtsystem

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt oder Teilnehmer, die das gesetzliche Alter für die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gemäß lokaler Gesetze und Vorschriften erreicht haben.
2. BMI ≥ 32,5 kg/m²; oder BMI ≥ 27,5 kg/m² in Kombination mit Typ-2-Diabetes mellitus (unabhängig von der Wirksamkeit der medizinischen Behandlung von Typ-2-Diabetes); oder BMI zwischen 27,5 kg/m² und 32,5 kg/m² mit ineffektiver medizinischer Gewichtsabnahme oder in Kombination mit anderen Adipositas-bedingten Erkrankungen, für die die medizinische Behandlung ineffektiv ist.
3. Bereit, die langfristigen strengen diätetischen Einschränkungen einzuhalten, die der Eingriff erfordert.
4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, alle routinemäßigen Nachuntersuchungen abzuschließen und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, der Durchführung relevanter Untersuchungen und der Teilnahme an Ernährungsberatung.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. prämenopausal oder nicht sterilisiert) müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese von Vorderdarm- oder gastrointestinalen (GI) Operationen (außer unkomplizierter Cholezystektomie oder Appendektomie)
2. Frühere gastrointestinale Chirurgie mit Folgeerscheinungen, z.B. Obstruktion und/oder adhäsive Peritonitis oder bekannte Bauchadhäsionen.
3. Frühere offene oder laparoskopische bariatrische Chirurgie.
4. Frühere Operation jeglicher Art an der Speiseröhre oder jegliche Art von Hiatushernien-Chirurgie.
5. Jede entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts einschließlich schwerer (LA Grad C oder D) Ösophagitis, Magenulzeration, Duodenalulzeration, spezifischer Entzündungen wie Morbus Crohn, und der Arzt beurteilt, dass dies die Operation oder Wirksamkeit von ESG beeinträchtigen könnte.
6. Potenzielle obere gastrointestinale Blutungsbedingungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenose.
7. Anamnese von gastrointestinalen Stromatumoren, gastrointestinalen Karzinomen, niedriggradigen oder hochgradigen Magenintraepithelialen Neoplasien oder familiären oder nicht-familiären adenomatösen Polyposis-Syndromen.
8. Magentumore oder unbehandelte Magenpolypen mit einem Durchmesser > 1 cm.
9. Hiatushernie (Z-Linien-Verlagerung oberhalb des Zwerchfells > 4 cm) oder schwere/therapieresistente gastroösophageale Refluxsymptome, die der Arzt als mögliche Beeinträchtigung der Durchführung oder Prognose von ESG beurteilt.
10. Strukturelle Anomalien der Speiseröhre oder des Rachens, die den endoskopischen Durchgang behindern könnten (z.B. Strikturen oder Divertikel), die der Arzt als mögliche Beeinträchtigung der Durchführung oder Prognose von ESG beurteilt.
11. Gastrointestinale Motilitätsstörungen (z.B. Achalasie, schwere Ösophagusmotilitätsstörungen, Gastroparese oder therapieresistente Verstopfung), die der Arzt als mögliche Beeinträchtigung der Durchführung oder Prognose von ESG beurteilt.
12. Nachweis unbehandelter psychiatrischer oder Essstörungen, wie schwere Depression, Schizophrenie, Substanzmissbrauch, Binge-Eating-Störung oder Bulimia nervosa.
13. Koagulopathie mit INR > 1,5, die nicht korrigiert werden kann (nach ärztlichem Ermessen) oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Vollantikoagulationstherapie, und/oder jegliche zugrundeliegende Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko.
14. Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder hohe Wahrscheinlichkeit, dass innerhalb der nächsten 12 Monate eine Insulintherapie erforderlich wird.
15. De kompensierte Leberzirrhose oder akute/chronische Leberfunktionsstörung, die der Arzt als für eine ESG-Behandlung ungeeignet beurteilt.
16. Diagnose von Autoimmun-Bindegewebserkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie) oder Immunschwäche, die der Arzt als mögliche Beeinträchtigung der Durchführung oder Prognose von ESG beurteilt.
17. Bekannte Anamnese von endokrinen Erkrankungen, die das Körpergewicht beeinflussen (z.B. Cushing-Syndrom, unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose), die der Arzt als mögliche Beeinträchtigung der Durchführung oder Prognose von ESG beurteilt.
18. Anämie: Hämoglobin (Hgb) < 110 g/L für Frauen; Hgb < 120 g/L für Männer.
19. Jegliche anderen medizinischen Zustände, die eine elektive Endoskopie ausschließen, wie schlechter Allgemeinzustand, Anamnese schwerer Nieren-, Leber-, Herz- und/oder Lungenerkrankungen, und/oder schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, Nachuntersuchungen und Lebensstilinterventionen zu verstehen oder einzuhalten.
20. Aktuelle psychologische Probleme, wie von einem Psychologen oder Psychiater festgestellt, die eine Teilnahme an Lebensstiländerungsprogrammen ausschließen.
21. Unwilligkeit, an etablierten medizinisch überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogrammen sowie routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen.
22. Tägliche Einnahme von verschriebenen hochdosiertem Aspirin (> 80 mg pro Tag), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder anderen magenreizenden Medikamenten.
23. Intervallmäßige Einnahme von Medikamenten, die durch Veränderungen der Magenentleerung beeinflusst werden könnten (z.B. Antiepileptika oder Antiarrhythmika).
24. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, verschriebene Protonenpumpeninhibitor (PPI)-Medikamente einzunehmen.
25. Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder anderen Gewichtsabnahmevorrichtungen oder Einnahme innerhalb der letzten 90 Tage.
26. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -vorrichtungen oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in diese Studie.
27. Verwendung von intragastralen Vorrichtungen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie, die der Arzt als mögliche Beeinträchtigung der Durchführung oder Prognose von ESG beurteilt.
28. Unwilligkeit, während der Studie jegliche rekonstruktive und/oder plastische Chirurgie zu vermeiden, die das Körpergewicht beeinflussen könnte (z.B. Mammaplastik, Liposuktion).
29. Andere Zustände, die vom Prüfer als für Endoskopie oder ESG-Behandlung ungeeignet erachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Teilnehmer erheblichen Risiken aussetzen, Studienergebnisse verfälschen, Risiken im Zusammenhang mit Endoskopie und/oder endoskopischen Eingriffen erhöhen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
30. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (für Frauen im gebärfähigen Alter).