OverStitch NXT 내시경 봉합 시스템
2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
적격 아시아 비만 인구 대상 오버스티치 ESG 임상시험의 안전성과 유효성에 관한 결과 수집
과체중 인구를 대상으로 내시경 슬리브 위성형술(ESG)을 위한 OverStitch NXT 내시경 봉합 시스템의 안전성과 유효성을 입증하여 ESG 적응증에 대한 OverStitch NXT의 등록을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 10개 기관에서 진행될 예정이며, 각 기관은 처음에 롤인 사례 2건(총 20건)을 등록합니다. 각 기관이 롤인 사례 등록을 완료한 후, 나머지 피험자는 중앙 무작위 배정 시스템을 통해 두 그룹(치료 그룹과 대조 그룹)으로 무작위 분배됩니다. 각 그룹은 최종적으로 58명의 피험자를 등록하여 연구의 총 표본 크기는 136명이 됩니다.
롤인 사례: 12개월 동안 생활 습관 관리와 결합된 ESG. 치료 그룹: 12개월 동안 생활 습관 관리와 결합된 ESG. 대조 그룹: 12개월 동안 생활 습관 관리만 시행한 후 평가합니다. 적격 참가자는 이후 ESG를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shutian Zhang, Dr
- 전화번호: 13911021992
- 이메일: zhangshutian@ccmu.edu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shutian Zhang
연구 장소
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- L
-
연락하다:
- Shutian Zhang, Dr
- 전화번호: 15810430945
- 이메일: zhangshutian@ccmu.edu.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이거나, 현지 법률 및 규정에 따라 사전 동의서를 작성할 수 있는 법적 연령에 도달한 대상자.
- BMI ≥ 32.5 kg/m²; 또는 BMI ≥ 27.5 kg/m²에 제2형 당뇨병이 동반된 경우 (제2형 당뇨병 치료 효과와 무관); 또는 BMI가 27.5 kg/m²에서 32.5 kg/m² 사이이며 약물 체중 감량 치료가 효과가 없거나, 약물 치료가 효과가 없는 다른 비만 관련 질환이 동반된 경우.
- 수술에 필요한 장기적이고 엄격한 식이 제한 사항을 준수할 의사가 있는 대상자.
- 사전 동의를 제공할 수 있고, 모든 정기 추적 방문을 완료할 수 있으며, 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사가 있는 대상자. 이는 사전 동의서 서명, 관련 검사 완료, 식이 상담 수령을 포함합니다.
- 가임기 여성 (즉, 폐경 전이거나 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전장 또는 위장관 수술력 (단순 담낭절제술 또는 충수절제술 제외)
- 후유증(예: 폐쇄, 및/또는 유착성 복막염 또는 알려진 복부 유착)이 있는 기존 위장관 수술력.
- 기존 개복 또는 복강경 비만 수술력.
- 식도에 대한 어떠한 종류의 기존 수술력 또는 어떠한 유형의 식도열공 탈장 수술력.
- 심각한 (LA 등급 C 또는 D) 식도염, 위궤양, 십이지장궤양, 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 염증성 질환, 의사가 ESG 수술 또는 효능에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우.
- 식도 또는 위 정맥류, 선천적 또는 후천적 장 모세혈관확장증, 폐쇄 또는 협착과 같은 위장관의 다른 선천적 이상과 같은 잠재적 상부 위장관 출혈 상태.
- 위장관 기질 종양, 위장관 암, 저등급 또는 고등급 위 상피내 신생물, 또는 가족성 또는 비가족성 선종성 용종증 증후군의 병력.
- 직경 > 1 cm인 위 종괴 또는 치료되지 않은 위 용종.
- 식도열공 탈장 (횡격막 위로의 Z선 변위 > 4 cm) 또는 심각한/난치성 위식도 역류 증상, 의사가 ESG 수행 또는 예후에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우.
- 내시경 통과를 방해할 수 있는 식도 또는 인두의 구조적 이상 (예: 협착 또는 게실), 의사가 ESG 수행 또는 예후에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우.
- 위장관 운동 장애 (예: 이완불능증, 심각한 식도 운동 장애, 위마비, 또는 난치성 변비), 의사가 ESG 수행 또는 예후에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우.
- 치료되지 않은 정신질환 또는 섭식 장애의 증거, 예를 들어 주요 우울증, 조현병, 물질 남용, 폭식 장애, 또는 신경성 폭식증.
- INR > 1.5의 교정 불가능한 (의사 판단에 따름) 응고 장애 또는 지속적인 완전 항응고제 치료 필요, 및/또고 출혈 위험이 높은 기저 질환.
- 인슐린 의존성 당뇨병 (제1형 또는 제2형), 또는 향후 12개월 내 인슐린 치료가 필요할 가능성이 높은 경우.
- 비보상성 간경변증, 또는 의사가 대상자를 ESG 치료에 부적합하다고 판단하는 급성/만성 간 기능 장애.
- 자가면역 결체 조직 질환 (예: 전신성 홍반성 루푸스, 경피증) 또는 면역 저하 진단, 의사가 ESG 수행 또는 예후에 영향을 줄 수 있다고 평가하는 경우.
- 체중에 영향을 미치는 내분비 질환의 알려진 병력 (예: 쿠싱 증후군, 조절되지 않은 갑상선기능저하증, 또는 갑상선기능항진증), 의사가 ESG 수행 또는 예후에 영향을 줄 수 있다고 평가하는 경우.
- 빈혈: 여성 헤모글로빈 (Hgb) < 110 g/L; 남성 Hgb < 120 g/L.
- 선택적 내시경을 금기로 하는 기타 의학적 상태, 예를 들어 전반적 건강 상태 불량, 심한 신장, 간, 심장, 및/또는 폐 질환 병력, 및/또고 환자의 추적 방문 및 생활습관 중재 이해 또는 준수 능력을 저해할 수 있는 심각하거나 조절되지 않은 정신질환이나 이상.
- 심리학자 또는 정신과 의사에 의해 확인된 활동적 심리적 문제, 생활습관 수정 프로그램 참여를 금지하는 경우.
- 설정된 의학적 감독 하의 식이 및 행동 수정 프로그램, 그리고 정기적 의학적 추적 관찰에 참여하기를 원하지 않는 경우.
- 처방된 고용량 아스피린 (> 하루 80 mg), 비스테로이드성 항염증제 (NSAID), 항혈소판제, 항응고제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 또는 기타 위 점막 자극 약물의 일일 투여.
- 위 배출 변화에 영향을 받을 수 있는 약물의 간헐적 사용 (예: 항경련제 또는 항부정맥제).
- 처방된 양성자 펌프 억제제 (PPI) 약물을 복용할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 현재 체중 감량 약물 또는 기타 체중 감량 장치 사용, 또는 과거 90일 이내 사용.
- 현재 연구용 약물 또는 장치를 포함한 임상 시험 참여, 또는 본 연구 등록 전 30일 이내에 그러한 시험 참여.
- 본 연구 시작 30일 이내의 위내 장치 사용, 의사가 ESG 수행 또는 예후에 영향을 줄 수 있다고 평가하는 경우.
- 연구 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 재건 및/또는 성형 수술 (예: 유방성형술, 지방흡입술)을 피하기를 원하지 않는 경우.
- 연구자가 내시경 또는 ESG 치료에 부적합하다고 판단하는 기타 상태, 연구자가 대상자를 중대한 위험에 노출시킬 수 있다고 믿는 상태, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 내시경 및/또는 내시경 시술과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태, 또는 대상자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 임신, 수유, 또는 연구 기간 동안 임신할 의도 (가임기 여성의 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 롤인 케이스
ESG와 생활 습관 관리 12개월 병행
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OverStitch NXT 내시경 봉합 시스템은 앵커 봉합사의 내시경적 배치에 적합합니다.
앵커 봉합사는 내시경 슬리브 위성형술(ESG)을 위해 배치될 수 있습니다.
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실험적: 치료 그룹
12개월 동안 ESG와 라이프스타일 관리의 결합.
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OverStitch NXT 내시경 봉합 시스템은 앵커 봉합사의 내시경적 배치에 적합합니다.
앵커 봉합사는 내시경 슬리브 위성형술(ESG)을 위해 배치될 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
12개월 동안 생활습관 관리만 시행한 후 평가를 진행합니다.
적격 참가자는 이후 ESG를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%TBWL (총 체중 감소의 백분율로 정의됨)
기간: 개입 후 12개월에.
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%TBWL은 전체 체중 감소의 백분율로 정의됩니다
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개입 후 12개월에.
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개입 후 12개월째 반응률
기간: 개입 후 12개월에
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응답은 전체 체중 감소율(%TBWL)이 ≥ 5%인 것으로 정의됩니다.
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개입 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shutian Zhang, Dr, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7241
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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