Sistema di Sutura Endoscopica OverStitch NXT

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni, o soggetti che hanno raggiunto l'età legale per la firma del consenso informato in conformità con le leggi e i regolamenti locali.
2. BMI ≥ 32,5 kg/m²; o BMI ≥ 27,5 kg/m² combinato con diabete mellito di tipo 2 (indipendentemente dall'efficacia del trattamento medico per il diabete di tipo 2); o BMI compreso tra 27,5 kg/m² e 32,5 kg/m² con perdita di peso medica inefficace o combinato con altre malattie correlate all'obesità per le quali il trattamento medico è inefficace.
3. Disponibilità a rispettare le restrizioni dietetiche rigorose a lungo termine richieste dall'intervento chirurgico.
4. Capacità di fornire il consenso informato, di completare tutte le visite di follow-up di routine e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la firma del modulo di consenso informato, il completamento degli esami pertinenti e la ricezione di consulenza dietetica.
5. Le donne in età fertile (cioè, in premenopausa o non sterilizzate) devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

1. Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o gastrointestinale (tranne colecistectomia o appendicectomia non complicate)
2. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale con sequele, cioè ostruzione, e/o peritonite adesiva o aderenze addominali note.
3. Precedente chirurgia bariatrica aperta o laparoscopica.
4. Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sull'esofago o qualsiasi tipo di chirurgia per ernia iatale.
5. Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale inclusa esofagite grave (grado LA C o D), ulcerazione gastrica, ulcerazione duodenale, infiammazione specifica come la malattia di Crohn, e il medico giudica che possa influenzare l'operazione o l'efficacia di ESG.
6. Condizioni potenziali di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, telangiectasia intestinale congenita o acquisita, o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresia o stenosi.
7. Storia di tumori stromali gastrointestinali, cancro gastrointestinale, neoplasia intraepiteliale gastrica di basso o alto grado, o sindrome da poliposi adenomatosa familiare o non familiare.
8. Masse gastriche o polipi gastrici non trattati con diametro > 1 cm.
9. Ernia iatale (spostamento della linea Z sopra il diaframma > 4 cm) o sintomi di reflusso gastroesofageo gravi/refrattari, che il medico giudica possano influenzare l'esecuzione o la prognosi di ESG.
10. Anomalie strutturali dell'esofago o della faringe che possono ostacolare il passaggio endoscopico (ad esempio, stenosi o diverticoli), che il medico giudica possano influenzare l'esecuzione o la prognosi di ESG.
11. Disturbi della motilità gastrointestinale (ad esempio, acalasia, gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o stipsi intrattabile), che il medico giudica possano influenzare l'esecuzione o la prognosi di ESG.
12. Evidenza di disturbi psichiatrici o alimentari non trattati, come depressione maggiore, schizofrenia, abuso di sostanze, disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia nervosa.
13. Coagulopatia con INR > 1,5 non correggibile (secondo il giudizio del medico) o necessità di terapia anticoagulante continua completa, e/o qualsiasi malattia sottostante associata ad alto rischio di sanguinamento.
14. Diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1 o tipo 2), o alta probabilità di richiedere terapia insulinica entro i prossimi 12 mesi.
15. Cirrosi scompensata, o disfunzione epatica acuta/cronica che il medico giudica renda il soggetto inadatto al trattamento ESG.
16. Diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) o immunocompromissione, che il medico valuta possa influenzare l'esecuzione o la prognosi di ESG.
17. Storia nota di malattie endocrine che influenzano il peso corporeo (ad esempio, sindrome di Cushing, ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati), che il medico valuta possa influenzare l'esecuzione o la prognosi di ESG.
18. Anemia: Emoglobina (Hgb) < 110 g/L per le femmine; Hgb < 120 g/L per i maschi.
19. Qualsiasi altra condizione medica che precluda l'endoscopia elettiva, come cattive condizioni di salute generale, storia di malattie renali, epatiche, cardiache e/o polmonari gravi, e/o malattie o anomalie psichiatriche gravi o non controllate che possano compromettere la capacità del paziente di comprendere o rispettare le visite di follow-up e gli interventi sullo stile di vita.
20. Problemi psicologici attivi determinati da uno psicologo o psichiatra, che precludano la partecipazione ai programmi di modifica dello stile di vita.
21. Mancata disponibilità a partecipare ai programmi stabiliti di modifica dietetica e comportamentale supervisionati medicalmente, nonché al follow-up medico di routine.
22. Trattamento giornaliero con aspirina ad alto dosaggio prescritta (> 80 mg al giorno), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, corticosteroidi, immunosoppressori o altri farmaci irritanti gastrici.
23. Uso intermittente di farmaci che possono essere influenzati da cambiamenti nello svuotamento gastrico (ad esempio, farmaci antiepilettici o antiaritmici).
24. Incapacità o mancata disponibilità ad assumere farmaci prescritti inibitori della pompa protonica (PPI).
25. Uso attuale di farmaci per la perdita di peso o altri dispositivi per la perdita di peso o uso entro i 90 giorni precedenti.
26. Partecipazione attuale a una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali, o partecipazione a tale sperimentazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
27. Uso di dispositivi intragastrici entro 30 giorni prima di questo studio, che il medico valuta possa influenzare l'esecuzione o la prognosi di ESG.
28. Mancata disponibilità a evitare qualsiasi intervento chirurgico ricostruttivo e/o plastico che possa influenzare il peso corporeo durante lo studio (ad esempio, mastoplastica, liposuzione).
29. Altre condizioni ritenute inadatte per l'endoscopia o il trattamento ESG dallo sperimentatore, incluse ma non limitate a condizioni che lo sperimentatore ritiene possano esporre il soggetto a rischi significativi, confondere i risultati dello studio, aumentare i rischi associati all'endoscopia e/o alle procedure endoscopiche, o interferire sostanzialmente con la partecipazione del soggetto allo studio.
30. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (per le donne in età fertile).