胃組織における腫瘍辺縁を同定するための新規ヒト化フェリチンベースのNIR蛍光分子プローブ
2025年11月30日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
ヒト化フェリチンに基づく新型近赤外蛍光分子プローブによる胃組織の良性・悪性境界同定の研究
胃癌に対する根本的な手術は依然として主要な治療法ですが、術中腫瘍辺縁の評価は外科医の視覚的検査に依存しており、精度が制限されています。 したがって、腫瘍辺縁のリアルタイム可視化は緊急の臨床的ニーズとなっています。
近年、近赤外蛍光イメージングは精密腫瘍切除のための重要なツールとして登場しました。 しかし、インドシアニングリーン（ICG）などの既存プローブは腫瘍ターゲティング特異性に欠けています。 フェリチン（FTn）は、そのユニークなナノケージ構造、優れた生体安全性、明確な体内動態により、標的分子プローブの魅力的なプラットフォームを提供します。
しかし、動物モデルの限界や臨床検証のボトルネックなど、実用化に向けた課題が残っています。 この問題に対処するため、本研究では、ヒト化フェリチンベースプローブFTn-ICGの生体内循環動態を模倣した体外灌流システムで、新鮮切除されたヒト胃組織を使用します。 前向き臨床サンプルコホートを用いて、胃癌辺縁の描出における診断効能を検証し、最終的に正確な腫瘍境界同定の重大な障壁を克服することを目指します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanfeng Hu
- 電話番号：+86 13632494551
- メール：yfenghu@qq.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、中国広州の南方医科大学南方病院から募集されました。
説明
参加基準：
- 根治的切除が可能な胃または胃食道接合部腺癌が病理学的または細胞学的に確認され、組織学的に腺癌成分が優勢であることが確認されていること；年齢が18歳以上であること；性別の制限はない；書面によるインフォームドコンセントを得て自発的に参加すること。
除外基準：
- 術前治療を受けた患者；研究者の評価により参加不適格と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: インドシアニングリーン-フェリチン (ICG-FTn)
新たに切除された胃癌標本は、胃動脈を介して標的プローブFTn-ICG溶液を約10分間体外灌流し、その後DPMシステムを用いた蛍光イメージングを行った。
結果を分析して腫瘍領域を特定し、腫瘍辺縁を描出した。
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新鮮に切除された胃癌標本は、ICG-FTn溶液で動脈内灌流され、蛍光イメージングが行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能におけるFTn-ICGの曲線下面積（AUC）値
時間枠：2年
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病理医が腫瘍の組織病理学的検査を行い、研究者は病理結果で特定されたマージンと蛍光イメージングによるプローブの予測マージンを比較し、ICG-FTnのAUC値を算出しました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍内のTfR1の発現
時間枠：2年
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腫瘍組織におけるTfR1発現を検出する画像システムの能力。
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2年
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腫瘍領域におけるFTn-ICG分布
時間枠：2年
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標的化プローブの腫瘍特異的取り込みを同定するイメージングシステムの能力。
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2年
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すべての有害事象（AEs）の発生率
時間枠：2年
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組織灌流有害事象および有害機器事象（ADEs）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。