- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276854
Sonda Molecular Fluorescente NIR Baseada em Ferritina Humanizada Inovadora para Identificação de Margens Tumorais em Tecido Gástrico
Estudo de uma Sonda Molecular Fluorescente Inovadora de Infravermelho Próximo (NIR) Baseada em Ferritina Humanizada para Identificação de Margens Benignas e Malignas em Tecido Gástrico
A cirurgia radical continua a ser o tratamento primário para o cancro gástrico, mas a avaliação das margens tumorais intraoperatória depende da inspeção visual dos cirurgiões, limitando a precisão. Existe, portanto, uma necessidade clínica urgente de visualização em tempo real das margens do tumor.
Nos últimos anos, a imagem de fluorescência no infravermelho próximo (NIR) emergiu como uma ferramenta crítica para a ressecção tumoral de precisão. No entanto, as sondas existentes, como o verde de indocianina (ICG), carecem de especificidade de direcionamento tumoral. A ferritina (FTn), com a sua estrutura única de nanocage, excelente biossegurança e comportamento in vivo bem definido, apresenta uma plataforma atrativa para sondas moleculares direcionadas.
No entanto, persistem desafios de tradução, incluindo limitações dos modelos animais e estrangulamentos na validação clínica. Para abordar isto, o nosso estudo emprega tecido gástrico humano recentemente ressecado num sistema de perfusão ex vivo, simulando a dinâmica circulatória da sonda humanizada baseada em ferritina FTn-ICG in vivo. Utilizando uma coorte de amostras clínicas prospetivas, pretendemos validar a sua eficácia diagnóstica na delimitação das margens do cancro gástrico, ultrapassando finalmente a barreira crítica da identificação precisa dos limites do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanfeng Hu
- Número de telefone: +86 13632494551
- E-mail: yfenghu@qq.com
Locais de estudo
-
-
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado patológica ou citologicamente, elegível para ressecção radical, com componente predominante de adenocarcinoma verificado histologicamente; Idade ≥ 18 anos; Sem restrição de género; Participação voluntária com consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que tenham recebido terapêutica neoadjuvante; Doentes considerados inelegíveis para participação pela avaliação do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indocianina verde-Ferritina (ICG-FTn)
Espécimes de cancro gástrico recém-ressecados foram perfundidos ex vivo através da artéria gástrica com a sonda direcionada FTn-ICG em solução durante cerca de 10 minutos, seguidos de imagem de fluorescência utilizando um sistema DPM.
Os resultados foram analisados para identificar regiões tumorais e delinear margens tumorais.
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As amostras de cancro gástrico recentemente ressecadas foram perfundidas arterialmente com solução de ICG-FTn e submetidas a imagem de fluorescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor da área sob a curva (AUC) do FTn-ICG para desempenho diagnóstico
Prazo: 2 anos
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Os patologistas realizaram o exame histopatológico dos tumores, enquanto os investigadores compararam as margens identificadas pelos resultados patológicos com as previstas pela imagem de fluorescência da sonda para calcular o valor AUC do ICG-FTn.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do TfR1 no tumor
Prazo: 2 anos
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Capacidade do sistema de imagem para detetar a expressão do TfR1 no tecido tumoral.
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2 anos
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Distribuição de FTn-ICG na região tumoral
Prazo: 2 anos
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Capacidade do sistema de imagem para identificar a captação específica do tumor da sonda direcionada.
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2 anos
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Taxas de incidência de todos os eventos adversos (AEs)
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos de perfusão tecidual e eventos adversos do dispositivo (EADs)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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