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Sonda Molecular Fluorescente NIR Baseada em Ferritina Humanizada Inovadora para Identificação de Margens Tumorais em Tecido Gástrico

30 de novembro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Estudo de uma Sonda Molecular Fluorescente Inovadora de Infravermelho Próximo (NIR) Baseada em Ferritina Humanizada para Identificação de Margens Benignas e Malignas em Tecido Gástrico

A cirurgia radical continua a ser o tratamento primário para o cancro gástrico, mas a avaliação das margens tumorais intraoperatória depende da inspeção visual dos cirurgiões, limitando a precisão. Existe, portanto, uma necessidade clínica urgente de visualização em tempo real das margens do tumor.

Nos últimos anos, a imagem de fluorescência no infravermelho próximo (NIR) emergiu como uma ferramenta crítica para a ressecção tumoral de precisão. No entanto, as sondas existentes, como o verde de indocianina (ICG), carecem de especificidade de direcionamento tumoral. A ferritina (FTn), com a sua estrutura única de nanocage, excelente biossegurança e comportamento in vivo bem definido, apresenta uma plataforma atrativa para sondas moleculares direcionadas.

No entanto, persistem desafios de tradução, incluindo limitações dos modelos animais e estrangulamentos na validação clínica. Para abordar isto, o nosso estudo emprega tecido gástrico humano recentemente ressecado num sistema de perfusão ex vivo, simulando a dinâmica circulatória da sonda humanizada baseada em ferritina FTn-ICG in vivo. Utilizando uma coorte de amostras clínicas prospetivas, pretendemos validar a sua eficácia diagnóstica na delimitação das margens do cancro gástrico, ultrapassando finalmente a barreira crítica da identificação precisa dos limites do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanfeng Hu
  • Número de telefone: +86 13632494551
  • E-mail: yfenghu@qq.com

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foi recrutada no Hospital Nanfang da Universidade Médica do Sul em Guangzhou, China.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado patológica ou citologicamente, elegível para ressecção radical, com componente predominante de adenocarcinoma verificado histologicamente; Idade ≥ 18 anos; Sem restrição de género; Participação voluntária com consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que tenham recebido terapêutica neoadjuvante; Doentes considerados inelegíveis para participação pela avaliação do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indocianina verde-Ferritina (ICG-FTn)
Espécimes de cancro gástrico recém-ressecados foram perfundidos ex vivo através da artéria gástrica com a sonda direcionada FTn-ICG em solução durante cerca de 10 minutos, seguidos de imagem de fluorescência utilizando um sistema DPM. Os resultados foram analisados para identificar regiões tumorais e delinear margens tumorais.
As amostras de cancro gástrico recentemente ressecadas foram perfundidas arterialmente com solução de ICG-FTn e submetidas a imagem de fluorescência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor da área sob a curva (AUC) do FTn-ICG para desempenho diagnóstico
Prazo: 2 anos
Os patologistas realizaram o exame histopatológico dos tumores, enquanto os investigadores compararam as margens identificadas pelos resultados patológicos com as previstas pela imagem de fluorescência da sonda para calcular o valor AUC do ICG-FTn.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do TfR1 no tumor
Prazo: 2 anos
Capacidade do sistema de imagem para detetar a expressão do TfR1 no tecido tumoral.
2 anos
Distribuição de FTn-ICG na região tumoral
Prazo: 2 anos
Capacidade do sistema de imagem para identificar a captação específica do tumor da sonda direcionada.
2 anos
Taxas de incidência de todos os eventos adversos (AEs)
Prazo: 2 anos
Eventos adversos de perfusão tecidual e eventos adversos do dispositivo (EADs)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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