Neuartige humanisierte Ferritin-basierte NIR-Fluoreszenzsonde zur Identifizierung von Tumorrändern in Magengewebe
Studie einer neuartigen Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenz-Molekularsonde auf Basis von humanisiertem Ferritin zur Unterscheidung benigner und maligner Ränder in Magengewebe
Die radikale Chirurgie bleibt die primäre Behandlung von Magenkrebs, doch die intraoperative Beurteilung der Tumorränder stützt sich auf die visuelle Inspektion der Chirurgen, was die Genauigkeit einschränkt. Es besteht daher ein dringender klinischer Bedarf an der Echtzeitvisualisierung von Tumorrändern.
In den letzten Jahren hat sich die Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung als entscheidendes Werkzeug für die präzise Tumorresektion etabliert. Allerdings fehlt es bestehenden Sonden wie Indocyaningrün (ICG) an tumorspezifischer Zielgenauigkeit. Ferritin (FTn) mit seiner einzigartigen Nanokäfigstruktur, hervorragenden Biosicherheit und klar definiertem in-vivo-Verhalten bietet eine attraktive Plattform für gezielte molekulare Sonden.
Doch translationale Herausforderungen bestehen weiterhin, einschließlich Einschränkungen bei Tiermodellen und Engpässen in der klinischen Validierung. Um dies anzugehen, verwendet unsere Studie frisch reseziertes menschliches Magengewebe in einem ex-vivo-Perfusionssystem, das die Kreislaufdynamik der humanisierten Ferritin-basierten Sonde FTn-ICG in vivo simuliert. Mithilfe einer prospektiven klinischen Stichprobenkohorte streben wir an, ihre diagnostische Wirksamkeit bei der Abgrenzung von Magenkrebsrändern zu validieren und schließlich die kritische Hürde der präzisen Tumorrandidentifikation zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanfeng Hu
- Telefonnummer: +86 13632494551
- E-Mail: yfenghu@qq.com
Studienorte
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom, das für eine radikale Resektion geeignet ist, mit histologisch verifizierter vorherrschender Adenokarzinom-Komponente; Alter ≥ 18 Jahre; Keine Geschlechtsbeschränkung; Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben; Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentell: Indocyaningrün-Ferritin (ICG-FTn)
Frisch resezierte Magenkrebsproben wurden ex vivo über die Magenarterie für etwa 10 Minuten mit der zielgerichteten Sonde FTn-ICG-Lösung perfundiert, gefolgt von der Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung eines DPM-Systems.
Die Ergebnisse wurden analysiert, um Tumorregionen zu identifizieren und Tumorränder abzugrenzen.
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Die frisch resezierten Magenkrebsproben wurden arteriell mit ICG-FTn-Lösung perfundiert und einer Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Flächeninhalt unter der Kurve (AUC)-Wert von FTn-ICG für die diagnostische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pathologen führten eine histopathologische Untersuchung der Tumoren durch, während Forscher die durch pathologische Ergebnisse identifizierten Ränder mit denen verglichen, die durch die Fluoreszenzbildung der Sonde vorhergesagt wurden, um den AUC-Wert von ICG-FTn zu berechnen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression des TfR1 im Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Expression des TfR1 im Tumorgewebe zu erkennen.
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2 Jahre
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FTn-ICG-Verteilung in der Tumorregion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fähigkeit des Bildgebungssystems, die tumorspezifische Aufnahme der gezielten Sonde zu identifizieren.
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2 Jahre
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Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gewebeperfusions-Nebenwirkungen und unerwünschte Geräteereignisse (ADEs)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2025-243
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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