Nueva sonda molecular fluorescente NIR basada en ferritina humanizada para identificar los márgenes tumorales en tejido gástrico
Estudio de una nueva sonda molecular fluorescente de infrarrojo cercano (NIR) basada en ferritina humanizada para la identificación de márgenes benignos y malignos en tejido gástrico
La cirugía radical sigue siendo el tratamiento principal para el cáncer gástrico, pero la evaluación intraoperatoria de los márgenes tumorales depende de la inspección visual de los cirujanos, lo que limita la precisión. Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente de visualización en tiempo real de los márgenes tumorales.
En los últimos años, la imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIR) ha surgido como una herramienta crítica para la resección tumoral de precisión. Sin embargo, las sondas existentes como el verde de indocianina (ICG) carecen de especificidad de orientación tumoral. La ferritina (FTn), con su estructura única de nanocaja, excelente bioseguridad y comportamiento in vivo bien definido, presenta una plataforma atractiva para sondas moleculares dirigidas.
Sin embargo, persisten desafíos de traducción, incluyendo limitaciones en modelos animales y cuellos de botella en la validación clínica. Para abordar esto, nuestro estudio emplea tejido gástrico humano recién resecado en un sistema de perfusión ex vivo, simulando la dinámica circulatoria de la sonda humanizada basada en ferritina FTn-ICG in vivo. Utilizando una cohorte prospectiva de muestras clínicas, nuestro objetivo es validar su eficacia diagnóstica en la delimitación de los márgenes del cáncer gástrico, superando finalmente la barrera crítica de la identificación precisa de los límites tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanfeng Hu
- Número de teléfono: +86 13632494551
- Correo electrónico: yfenghu@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado patológica o citológicamente, elegible para resección radical, con componente predominante de adenocarcinoma verificado histológicamente; Edad ≥ 18 años; Sin restricción de género; Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante; Pacientes considerados no elegibles para participar según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indocianina verde-Ferritina (ICG-FTn)
Las muestras de cáncer gástrico recién resecadas se perfundieron ex vivo a través de la arteria gástrica con la solución de sonda dirigida FTn-ICG durante aproximadamente 10 minutos, seguido de imágenes de fluorescencia utilizando un sistema DPM.
Los resultados se analizaron para identificar las regiones tumorales y delinear los márgenes tumorales.
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Las muestras de cáncer gástrico recién resecadas fueron perfundidas arterialmente con solución de ICG-FTn y se sometieron a imágenes de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor del área bajo la curva (AUC) de FTn-ICG para el rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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Los patólogos realizaron el examen histopatológico de los tumores, mientras que los investigadores compararon los márgenes identificados por los resultados patológicos con los predichos por la imagen de fluorescencia de la sonda para calcular el valor AUC de ICG-FTn.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión del TfR1 en el tumor
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad del sistema de imagen para detectar la expresión del TfR1 en tejido tumoral.
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2 años
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Distribución de FTn-ICG en la región tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad del sistema de imagen para identificar la captación específica del tumor de la sonda dirigida.
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2 años
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Tasas de incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos de perfusión tisular y eventos adversos del dispositivo (EAD)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2025-243
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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