Nouvelle sonde moléculaire fluorescente proche infrarouge à base de ferritine humanisée pour l'identification des marges tumorales dans les tissus gastriques
Étude d'une nouvelle sonde moléculaire fluorescente dans le proche infrarouge (PIR) basée sur la ferritine humanisée pour l'identification des marges bénignes et malignes dans les tissus gastriques
La chirurgie radicale reste le traitement principal du cancer gastrique, mais l'évaluation des marges tumorales peropératoires repose sur l'inspection visuelle des chirurgiens, limitant la précision. Il existe donc un besoin clinique urgent de visualisation en temps réel des marges tumorales.
Ces dernières années, l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) est devenue un outil essentiel pour la résection tumorale de précision. Cependant, les sondes existantes comme le vert d'indocyanine (ICG) manquent de spécificité de ciblage tumoral. La ferritine (FTn), avec sa structure nanocage unique, son excellente biosécurité et son comportement in vivo bien défini, constitue une plateforme attrayante pour les sondes moléculaires ciblées.
Pourtant, des défis de translation persistent, notamment les limites des modèles animaux et les goulets d'étranglement de la validation clinique. Pour y remédier, notre étude utilise du tissu gastrique humain fraîchement réséqué dans un système de perfusion ex vivo, simulant la dynamique circulatoire de la sonde humanisée à base de ferritine FTn-ICG in vivo. En utilisant une cohorte prospective d'échantillons cliniques, nous visons à valider son efficacité diagnostique dans la délimitation des marges du cancer gastrique, surmontant finalement l'obstacle critique de l'identification précise des limites tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanfeng Hu
- Numéro de téléphone: +86 13632494551
- E-mail: yfenghu@qq.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par pathologie ou cytologie, éligible pour une résection radicale, avec composante d'adénocarcinome prédominante vérifiée histologiquement ; Âge ≥ 18 ans ; Aucune restriction de genre ; Participation volontaire avec consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu une thérapie néoadjuvante ; Patients jugés inéligibles à la participation selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : Indocyanine verte-Ferritine (ICG-FTn)
Des spécimens de cancer gastrique fraîchement réséqués ont été perfusés ex vivo via l'artère gastrique avec la solution de sonde ciblée FTn-ICG pendant environ 10 minutes, suivie d'une imagerie par fluorescence à l'aide d'un système DPM.
Les résultats ont été analysés pour identifier les régions tumorales et délimiter les marges tumorales.
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Les spécimens de cancer gastrique fraîchement réséqués ont été perfusés artériellement avec une solution d'ICG-FTn et ont subi une imagerie par fluorescence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur de l'aire sous la courbe (AUC) du FTn-ICG pour la performance diagnostique
Délai: 2 ans
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Les pathologistes ont effectué un examen histopathologique des tumeurs, tandis que les chercheurs ont comparé les marges identifiées par les résultats pathologiques avec celles prédites par l'imagerie par fluorescence de la sonde pour calculer la valeur AUC de l'ICG-FTn.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du TfR1 dans la tumeur
Délai: 2 ans
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Capacité du système d'imagerie à détecter l'expression du TfR1 dans le tissu tumoral.
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2 ans
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Distribution du FTn-ICG dans la région tumorale
Délai: 2 ans
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Capacité du système d'imagerie à identifier la fixation spécifique de la sonde ciblée sur la tumeur.
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2 ans
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Taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: 2 ans
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Événements indésirables de perfusion tissulaire et événements indésirables liés au dispositif (EID)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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