Новый гуманизированный ферритин-содержащий NIR флуоресцентный молекулярный зонд для идентификации границ опухоли в тканях желудка
Исследование нового флуоресцентного молекулярного зонда ближнего инфракрасного (БИК) диапазона на основе гуманизированного ферритина для идентификации доброкачественных и злокачественных краев в ткани желудка
Радикальная хирургия остается основным методом лечения рака желудка, но интраоперационная оценка краев опухоли зависит от визуального осмотра хирурга, что ограничивает точность. Таким образом, существует острая клиническая необходимость в визуализации краев опухоли в реальном времени.
В последние годы флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) стала важным инструментом для точной резекции опухоли. Однако существующие зонды, такие как индоцианиновый зеленый (ICG), не обладают специфичностью к опухоли. Ферритин (FTn) с его уникальной наноклеточной структурой, отличной биобезопасностью и хорошо изученным поведением in vivo представляет собой привлекательную платформу для целевых молекулярных зондов.
Тем не менее, сохраняются проблемы трансляции, включая ограничения моделей на животных и узкие места клинической валидации. Для решения этой проблемы наше исследование использует свежеудаленную ткань желудка человека в экс виво перфузионной системе, имитирующей циркуляторную динамику гуманизированного зонда на основе ферритина FTn-ICG in vivo. Используя проспективную когорту клинических образцов, мы стремимся подтвердить его диагностическую эффективность в определении краев рака желудка, в конечном итоге преодолевая критический барьер точной идентификации границ опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanfeng Hu
- Номер телефона: +86 13632494551
- Электронная почта: yfenghu@qq.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, подходящие для радикальной резекции, с гистологически верифицированным преобладающим компонентом аденокарциномы; Возраст ≥ 18 лет; Ограничений по полу нет; Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Пациенты, получившие неоадъювантную терапию; Пациенты, признанные непригодными для участия по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин зелёный-Ферритин (ICG-FTn)
Свежерезецированные образцы рака желудка перфузировали ex vivo через желудочную артерию целевым зондом FTn-ICG в течение примерно 10 минут, после чего проводили флуоресцентную визуализацию с использованием системы DPM.
Результаты были проанализированы для идентификации опухолевых областей и определения границ опухоли.
|
Свежеудаленные образцы рака желудка были артериально перфузированы раствором ICG-FTn и подвергнуты флуоресцентной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение площади под кривой (AUC) FTn-ICG для диагностической эффективности
Временное ограничение: 2 года
|
Патоморфологи провели гистопатологическое исследование опухолей, в то время как исследователи сравнили границы, выявленные патологическими результатами, с теми, что были предсказаны флуоресцентной визуализацией зонда, для расчёта значения AUC ICG-FTn.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия TfR1 в опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Способность системы визуализации обнаруживать экспрессию TfR1 в опухолевой ткани.
|
2 года
|
|
Распределение FTn-ICG в области опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Способность системы визуализации определять специфическое накопление целевого зонда в опухоли.
|
2 года
|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления, связанные с тканевой перфузией, и нежелательные явления, связанные с применением медицинского изделия (НЯМИ)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .