Nový humanizovaný feritinový NIR fluorescenční molekulární sondu pro identifikaci nádorových okrajů v žaludeční tkáni
Studie nové fluorescenční molekulární sondy v blízké infračervené oblasti (NIR) založené na humanizovaném feritinu pro identifikaci benigních a maligních okrajů v žaludeční tkáni
Radikální chirurgie zůstává primární léčbou rakoviny žaludku, ale intraoperační hodnocení nádorových okrajů závisí na vizuální kontrole chirurgů, což omezuje přesnost. Existuje tedy naléhavá klinická potřeba pro real-time vizualizaci nádorových okrajů.
V posledních letech se zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) stalo klíčovým nástrojem pro přesnou resekci nádoru. Stávající sondy jako indocyaninová zeleň (ICG) však postrádají specificitu pro cílování nádorů. Feritin (FTn) se svou jedinečnou nanostrukturní klecí, vynikající biologickou bezpečností a dobře definovaným chováním in vivo představuje atraktivní platformu pro cílené molekulární sondy.
Překladové výzvy však přetrvávají, včetně omezení zvířecích modelů a úzkých míst v klinickém ověřování. Abychom tento problém vyřešili, naše studie využívá čerstvě resekovanou lidskou žaludeční tkáň v ex vivo perfuzním systému, který simuluje cirkulační dynamiku humanizované feritinové sondy FTn-ICG in vivo. Pomocí prospektivní kohorty klinických vzorků se snažíme ověřit její diagnostickou účinnost při vymezení okrajů rakoviny žaludku, což by nakonec překonalo kritickou překážku přesné identifikace nádorových hranic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanfeng Hu
- Telefonní číslo: +86 13632494551
- E-mail: yfenghu@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního přechodu vhodný pro radikální resekci, s histologicky ověřenou převažující adenokarcinomovou složkou; Věk ≥ 18 let; Bez omezení pohlaví; Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu; Pacienti, kteří jsou podle posouzení vyšetřovatele považováni za nezpůsobilé k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyanin zelený-feritin (ICG-FTn)
Čerstvě resekované vzorky karcinomu žaludku byly ex vivo perfundovány přes žaludeční tepnu cílenou sondou FTn-ICG roztokem po dobu přibližně 10 minut, následováno fluorescenčním zobrazením pomocí systému DPM.
Výsledky byly analyzovány za účelem identifikace nádorových oblastí a vymezení okrajů nádoru.
|
Čerstvě resekované vzorky karcinomu žaludku byly arteriálně perfundovány roztokem ICG-FTn a podrobeny fluorescenčnímu zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) pro diagnostický výkon FTn-ICG
Časové okno: 2 roky
|
Patologové provedli histopatologické vyšetření nádorů, zatímco výzkumníci porovnali okraje identifikované patologickými výsledky s těmi předpovězenými fluorescenčním zobrazením sondy, aby vypočítali hodnotu AUC pro ICG-FTn.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese TfR1 v nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost zobrazovacího systému detekovat expresi TfR1 v nádorové tkáni.
|
2 roky
|
|
Distribuce FTn-ICG v oblasti nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost zobrazovacího systému identifikovat nádorově specifické vychytávání cílené sondy.
|
2 roky
|
|
Míra výskytu všech nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: 2 roky
|
Nepříznivé události týkající se perfuze tkání a nežádoucí události spojené s použitím zdravotnického prostředku (ADEs)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2025-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .