Nieuwe Gedeeltelijk Humane Ferritine-gebaseerde NIR Fluorescente Moleculaire Sonde voor het Identificeren van Tumormarges in Maagweefsel
Studie naar een nieuw Near-Infrared (NIR) fluorescente moleculaire sonde gebaseerd op gehumaniseerd ferritine voor de identificatie van goedaardige en kwaadaardige marges in maagweefsel
Radicale chirurgie blijft de primaire behandeling voor maagkanker, maar de intraoperatieve beoordeling van de tumorranden is afhankelijk van visuele inspectie door chirurgen, wat de nauwkeurigheid beperkt. Er is daarom een dringende klinische behoefte aan realtime visualisatie van tumorranden.
In recente jaren is nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming naar voren gekomen als een cruciaal hulpmiddel voor precieze tumorresectie. Bestaande sondes zoals indocyaninegroen (ICG) missen echter tumorspecificiteit. Ferritine (FTn), met zijn unieke nanocage-structuur, uitstekende biologische veiligheid en goed gedefinieerd in vivo gedrag, biedt een aantrekkelijk platform voor gerichte moleculaire sondes.
Toch blijven translationele uitdagingen bestaan, waaronder beperkingen van diermodellen en knelpunten in klinische validatie. Om dit aan te pakken, gebruikt onze studie vers verwijderd menselijk maagweefsel in een ex vivo perfusiesysteem, waarbij de circulatiedynamiek van de gehumaniseerde ferritine-gebaseerde sonde FTn-ICG in vivo wordt gesimuleerd. Met behulp van een prospectieve klinische steekproefcohort streven we ernaar de diagnostische effectiviteit ervan te valideren bij het afbakenen van maagkankerranden, waardoor uiteindelijk de kritieke barrière van nauwkeurige tumorgrensidentificatie wordt overwonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanfeng Hu
- Telefoonnummer: +86 13632494551
- E-mail: yfenghu@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom in aanmerking komend voor radicale resectie, met histologisch geverifieerd overheersend adenocarcinoom component; Leeftijd ≥ 18 jaar; Geen geslachtsbeperking; Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante therapie hebben ontvangen; Patiënten die volgens beoordeling van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyaninegroen-Ferritine (ICG-FTn)
Vers geopereerde maagkankermonsters werden ex vivo via de maagarterie geperfundeerd met de gerichte sonde FTn-ICG-oplossing gedurende ongeveer 10 minuten, gevolgd door fluorescentiebeeldvorming met behulp van een DPM-systeem.
De resultaten werden geanalyseerd om tumorregio's te identificeren en tumorranden af te bakenen.
|
De vers gereseceerde maagkankermonsters werden arterieel geperfundeerd met ICG-FTn-oplossing en ondergingen fluorescentiebeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waarde van het gebied onder de curve (AUC) van FTn-ICG voor diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pathologen voerden histopathologisch onderzoek van de tumoren uit, terwijl onderzoekers de marges geïdentificeerd door pathologische resultaten vergeleken met die voorspeld door de fluorescentiebeeldvorming van de sonde om de AUC-waarde van ICG-FTn te berekenen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van de TfR1 in de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermogen van het beeldvormingssysteem om de expressie van TfR1 in tumorweefsel te detecteren.
|
2 jaar
|
|
FTn-ICG-distributie in het tumorgebied
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermogen van het beeldvormingssysteem om tumorspecifieke opname van de gerichte sonde te identificeren.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van alle bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen op weefselperfusie en nadelige apparaatgebeurtenissen (ADEs)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .