睡眠と概日リズムの問題に対するジャストインタイム適応型介入（JITAI）の最適化と評価（第III相）

JITAIアプローチは、リアルタイムモニタリングのサポート、適時介入、低い遵守率といった現在のmHealthにおける課題に対処する上で、かなりの可能性を秘めています。 しかし、行動睡眠医学分野におけるJITAIの研究はまだ初期段階にあります。 既存のパイロットデータを活用し、このプロジェクトは、JITAIコンポーネントを最適化するために設計されたマイクロランダム化試験（MRT）と、最適化されたJITAIの睡眠および概日機能に対する有効性を検証するランダム化比較試験（RCT）を含みます。 具体的には、研究により、文脈に合わせて調整された提案は、一般的なメッセージと比較して健康行動を促進する上でより効果的であることが示されています。この研究では、睡眠および概日機能障害に対する横断的介入（TranS-C）に基づく、パーソナライズされたその場で実行可能な提案を含め、それらの有効性を一般的なメッセージおよび通知なしと対比して評価します。

提案されたプロジェクトは3つのフェーズで構成されます。 フェーズIは、JITAIアプリ「GoodShleep」の技術的進歩です。 研究結果に基づき、遵守率を向上させるために、パーソナライゼーション（例：パーソナライズされたフィードバックと介入内容）、ゲーミフィケーション（例：目標設定と完了したミッションに対する報酬）、リマインダー（例：プッシュ通知）を含む追加の介入関与戦略が追加されます。 改良されたアプリは、研究チームおよび睡眠または概日問題を経験する5名の個人によってベータテストされ、アプリの機能性と使用性が確保されます。 フェーズI中に発生する可能性のある問題は、フェーズIIを開始する前に解決されます。

フェーズIIは、ウェアラブルデバイスおよび生態的瞬間評価（EMA）と併せて高度なGoodShleepを最適化することを目的としたMRTです。 睡眠または概日問題を抱える合計77名の参加者が、高度なGoodShleepを通じてJITAIに参加します。これは、(1) TranS-Cに基づく8週間のスマートフォンベースのJITAI、(2) 睡眠覚醒の規則性と気分状態を検出するためにプッシュ通知によって促されるEMA、(3) 睡眠と活動を評価する24時間リアルタイムのウェアラブルデバイスで構成されます。 参加者は、私たちのマイクロランダム化アルゴリズムに基づいて、文脈に合わせてパーソナライズされた提案、一般的なメッセージ、および通知なしのいずれかをランダムに割り当てられます。

フェーズIIIは、最適化されたJITAIアプリ「GoodShleep+」の短期的（介入直後）および中期的（介入後12週間）な有効性を評価するRCTを含みます。 睡眠および概日問題を抱える80名の参加者が、最適化されたJITAI（GoodShleep+）群と通常ケア（CAU）群に1:1の割合でランダムに割り当てられます。 JITAI（GoodShleep）は、フェーズIIの結果に基づいて調整および最終化され、最適化されたJITAI（GoodShleep+）へと変換されます。 GoodShleep+群は、TranS-Cに基づく8週間のスマートフォンベースのGoodShleep+を受け取ります。 CAU群はGoodShleep+を受け取りませんが、ニーズと好みに基づいた通常ケアにアクセスできます。 CAU群は、すべての評価を完了した後、GoodShleep+を受け取ります。 主要な評価は、ベースライン時、介入直後、および12週間フォローアップ時に実施されます。 参加者の睡眠状態は、簡易合意睡眠日誌およびウェアラブルデバイスを使用して評価されます。 活動レベルは、複数の時点でウェアラブルデバイスを使用して測定されます。 気分状態は、PANAS-SFから選択された項目を使用して評価されます。 参加者の週次の睡眠および概日機能は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害（SD）および睡眠関連障害（SRI）を使用して監視されます。 その他のアウトカムには、睡眠の質、不安および抑うつ症状、睡眠関連認知、全体的な日中の眠気、疲労、生活の質、および機能障害が含まれます。 介入の受容性および介入遵守率も評価されます。

現在の登録は、現在の研究プロジェクトのフェーズIIIのみを対象としています。