Optimisation et Évaluation d'une Intervention Adaptative Juste-à-temps (JITAI) pour les Problèmes de Sommeil et de Rythme Circadien (Phase III)
Optimisation et évaluation des résultats d'une intervention adaptative juste-à-temps (JITAI) pour les problèmes de sommeil et circadiens : un essai micro-randomisé et un essai contrôlé randomisé
L'approche JITAI présente des perspectives considérables pour relever les défis actuels de la mSanté, notamment les limites en matière de surveillance en temps réel, d'intervention opportune et de faible adhésion. Cependant, la recherche sur les JITAIs dans le domaine de la médecine comportementale du sommeil en est encore à ses débuts. En s'appuyant sur des données pilotes existantes, ce projet comprendra un essai micro-randomisé (MRT) conçu pour optimiser les composants du JITAI et un essai contrôlé randomisé (RCT) pour examiner l'efficacité du JITAI optimisé sur les fonctions du sommeil et circadiennes. Plus précisément, la recherche a indiqué que des suggestions adaptées au contexte sont plus efficaces pour promouvoir les comportements de santé par rapport aux messages génériques.Cette étude inclura des suggestions personnalisées, actionnables sur le moment, basées sur l'Intervention Transdiagnostique pour les Dysfonctions du Sommeil et Circadiennes (TranS-C) pour évaluer leur efficacité par rapport aux messages génériques et à l'absence de notifications.
Le projet proposé comprendra trois phases. La phase I sera l'avancement technologique de l'application JITAI, GoodShleep. Sur la base des résultats de recherche, des stratégies supplémentaires d'engagement à l'intervention seront ajoutées pour améliorer l'adhésion, notamment la personnalisation (c'est-à-dire des retours personnalisés et un contenu d'intervention personnalisé), la ludification (c'est-à-dire la fixation d'objectifs et des récompenses pour une mission accomplie) et des rappels (c'est-à-dire des notifications push). L'application améliorée sera testée en version bêta par l'équipe de recherche et cinq personnes souffrant de problèmes de sommeil ou circadiens pour garantir la fonctionnalité et l'utilisabilité de l'application. Les problèmes pouvant survenir lors de la phase I seront résolus avant le début de la phase II.
La phase II sera un MRT visant à optimiser le GoodShleep avancé aux côtés de dispositifs portables et d'évaluations écologiques momentanées (EMA). Un total de 77 participants souffrant de problèmes de sommeil ou circadiens participeront au JITAI via le GoodShleep avancé, qui comprendra (1) un JITAI basé sur smartphone de 8 semaines sur TranS-C ; (2) des EMA déclenchées par des notifications push pour détecter la régularité sommeil-éveil et l'état d'humeur ; et (3) des dispositifs portables en temps réel 24h/24 évaluant le sommeil et l'activité. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des suggestions personnalisées contextuelles, des messages génériques et aucune notification, selon notre algorithme micro-randomisé.
La phase III impliquera un RCT pour évaluer l'application JITAI optimisée, GoodShleep+ à court terme (immédiatement après l'intervention) et à moyen terme (12 semaines après l'intervention). Quatre-vingts participants souffrant de problèmes de sommeil et circadiens seront randomisés dans le groupe JITAI optimisé (GoodShleep+) et le groupe soins habituels (CAU) selon un ratio d'allocation de 1:1. Le JITAI (GoodShleep) sera ajusté et finalisé sur la base des résultats de la phase II pour se transformer en JITAI optimisé (GoodShleep+). Le groupe GoodShleep+ recevra un GoodShleep+ basé sur smartphone de 8 semaines, basé sur TranS-C. Le groupe CAU ne recevra pas le GoodShleep+ mais aura accès aux soins habituels selon leurs besoins et préférences. Le groupe CAU recevra GoodShleep+ après avoir terminé toutes les évaluations. Les évaluations principales seront menées au départ, immédiatement après l'intervention et au suivi de 12 semaines. Les conditions de sommeil des participants seront évaluées à l'aide du bref journal de sommeil consensuel et des dispositifs portables. Les niveaux d'activité seront mesurés à l'aide de dispositifs portables à plusieurs moments. L'état d'humeur sera évalué à l'aide d'items sélectionnés du PANAS-SF. Les fonctions hebdomadaires de sommeil et circadiennes des participants seront surveillées à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Troubles du Sommeil (SD) et Altération Liée au Sommeil (SRI). D'autres résultats incluront la qualité du sommeil, les symptômes d'anxiété et de dépression, les cognitions liées au sommeil, la somnolence diurne globale, la fatigue, la qualité de vie et l'altération fonctionnelle. L'acceptabilité de l'intervention et l'adhésion à l'intervention seront également évaluées.
L'enregistrement actuel concerne uniquement la phase III du projet de recherche actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans vivant à Hong Kong
- Maîtrise et littératie de la langue chinoise
- Présentant ≥1 problème de sommeil ou circadien depuis 3 mois selon l'entretien sur les problèmes de sommeil et circadiens, une version adaptée de l'Insomnia Interview Schedule (c'est-à-dire, temps nécessaire pour s'endormir ≥30 minutes pendant ≥3 nuits par semaine, éveils après l'endormissement ≥30 minutes pendant ≥3 nuits par semaine, <6 heures de sommeil par nuit ou ≥9 heures de sommeil par nuit sur une période de 24 heures pendant ≥3 nuits par semaine, variabilité de l'horaire de sommeil hebdomadaire ≥2,78 heures dans une semaine, et s'endormant après 2h00 du matin pendant ≥3 nuits par semaine)
- Un ou plusieurs scores d'item du PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) ≥4 après inversion des scores
- Disposer d'une opportunité et de circonstances adéquates pour que le sommeil se produise
- Installation de l'application JITAI sur un appareil mobile connecté à Internet (système d'exploitation iOS ou Android)
- Être prêt à fournir un consentement éclairé et à respecter le protocole de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Participation à tout traitement psychologique pour des troubles du sommeil au cours des 6 derniers mois
- Auto-déclaration d'une maladie mentale grave non traitée (par exemple, trouble bipolaire, trouble psychotique)
- Présence de troubles médicaux ou cognitifs, ou d'effets secondaires de médicaments qui contribuent de manière significative aux problèmes de sommeil ou circadiens ou rendent la participation difficile selon le jugement clinique de l'équipe
- Travail de nuit (>2 nuits par semaine) au cours des 3 dernières semaines (c'est-à-dire, travail régulièrement programmé de minuit à 6h du matin)
- Grossesse ou allaitement
- Présence d'une condition médicale ou psychiatrique pour laquelle la restriction de sommeil est jugée inappropriée en raison d'une aggravation potentielle de la condition
Autres critères :
- Les individus souffrant d'apnée du sommeil ou de trouble des mouvements périodiques des membres, qui présentent souvent une insomnie comorbide, seront inclus dans l'étude en raison des bénéfices potentiels qu'ils pourraient tirer du TranS-C
- Pour permettre une plus grande généralisabilité, cette étude n'exclura pas les personnes atteintes de troubles mentaux dont la condition est stable selon le jugement de l'équipe de recherche
- Si un risque suicidaire grave (c'est-à-dire, un score >2 à l'item 9 du Patient Health Questionnaire) est identifié, le participant sera orienté vers le PA (un psychologue clinicien) pour une évaluation plus approfondie et des services professionnels de santé mentale, si nécessaire
- L'utilisation et les changements de médicaments seront enregistrés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention adaptative optimisée juste à temps (GoodShleep+)
Les interventions adaptatives en temps opportun (JITAIs) sont définies comme des interventions qui combinent deux caractéristiques : en temps opportun (intervenir aux moments exacts de besoin pour réduire la fatigue et améliorer l'adhésion) et adaptatives (sélectionner et fournir des interventions personnalisées avec le type et la quantité appropriés de manière adaptative, en fonction de l'état interne dynamique et de l'environnement de l'utilisateur, généralement par le biais d'évaluations écologiques momentanées et de dispositifs portables). Un cadre complet pour la conception de JITAI englobe six éléments clés, notamment (1) les points de décision, (2) les variables de personnalisation, (3) les options d'intervention et (4) les règles de décision. Ces décisions sont guidées par (5) les résultats proximaux et (6) les résultats distaux. L'optimisé Goodshleep+, qui est basé sur et modifié à partir du protocole d'intervention 'Intervention transdiagnostique pour les dysfonctionnements du sommeil et circadiens' (TranS-C) sera utilisé. Des stratégies comportementales basées sur le contexte seront suggérées via des notifications push en fonction de règles de décision spécifiques. |
Le JITAI (GoodShleep) sera ajusté et finalisé sur la base des résultats de la phase II (MRT) pour se transformer en JITAI optimisé (GoodShleep+). Le GoodShleep optimisé sera un programme d'intervention ciblant le sommeil et les rythmes circadiens d'une durée de 8 semaines. Les matériels d'intervention seront présentés sous forme de texte complété par des diagrammes, des extraits vidéo/audio, des quiz et des exemples culturellement pertinents. Au cours des 8 sessions, 4 modules transversaux seront introduits, incluant la formulation de cas, l'éducation sur le sommeil et les rythmes circadiens, l'entretien motivationnel et la fixation d'objectifs. En outre, les participants recevront 4 modules principaux abordant la régularité veille-sommeil, le fonctionnement diurne, la correction des croyances et le maintien du changement comportemental. De plus, cinq modules optionnels sélectionnés seront délivrés en fonction des caractéristiques et des présentations veille-sommeil des participants, traitant de l'efficacité du sommeil, du temps excessif au lit, de la phase de sommeil retardée/avancée, des inquiétudes liées au sommeil et des cauchemars. |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants ne recevront pas l'intervention adaptative juste-à-temps (GoodShleep+), mais auront accès aux soins habituels en fonction de leurs besoins et préférences, y compris, sans s'y limiter, les interventions pharmacologiques, les interventions psychologiques et la médecine complémentaire et alternative. Un journal de suivi des interventions sera utilisé pour surveiller les soins que les participants reçoivent pendant la période de l'étude. Le groupe CAU recevra GoodShleep+ après avoir terminé toutes les évaluations. L'équipe surveillera les fonctions hebdomadaires du sommeil et circadiennes des participants à l'aide de PROMIS-SD/SRI et orientera ceux qui présentent un risque suicidaire grave vers le PA pour une évaluation plus approfondie et des services professionnels de santé mentale si cela est jugé nécessaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le système de mesure des résultats déclarés par les patients - Trouble du sommeil (PROMIS-SD)
Délai: Évaluation initiale, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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échelles à 8 items pour évaluer les fonctions et déficiences du sommeil et des rythmes circadiens
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Évaluation initiale, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Évolution des résultats rapportés par les patients sur la mesure de l'information concernant les troubles du sommeil (PROMIS-SRI)
Délai: Évaluation initiale, évaluation immédiatement post-intervention (Semaine 9), évaluation 12 semaines post-intervention (Semaine 20)
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8-échelles à items pour évaluer les fonctions et les déficiences du sommeil et des rythmes circadiens
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Évaluation initiale, évaluation immédiatement post-intervention (Semaine 9), évaluation 12 semaines post-intervention (Semaine 20)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9)
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Une échelle de 6 items utilisée pour produire des évaluations de la crédibilité de l'intervention et de l'attente de succès
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Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9)
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Changement dans l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Évaluation immédiatement après l'intervention (Semaine 9)
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Une échelle de 10 items évaluant la perception de l'utilisabilité d'une application
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Évaluation immédiatement après l'intervention (Semaine 9)
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Une échelle de 19 items évaluant la qualité du sommeil au cours du mois passé
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Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Changement dans le Journal du Sommeil sur 7 jours par Consensus
Délai: Enquête quotidienne de 20 semaines
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Enregistre le temps de sommeil, l'heure de réveil, la qualité perçue du sommeil et l'utilisation d'hypnotiques sur une base quotidienne
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Enquête quotidienne de 20 semaines
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Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Évaluation de base, évaluation immédiatement post-intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines post-intervention (semaine 20)
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Une échelle de 14 items mesurant l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire
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Évaluation de base, évaluation immédiatement post-intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines post-intervention (semaine 20)
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Changement de la version à 16 items de l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles sur le sommeil (DBAS-16)
Délai: Évaluation initiale, évaluation immédiatement après l'intervention (Semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (Semaine 20)
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Une échelle de 16 items pour évaluer les cognitions liées au sommeil
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Évaluation initiale, évaluation immédiatement après l'intervention (Semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (Semaine 20)
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Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Évaluation initiale, évaluation immédiatement post-intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Une échelle de 8 items conçue pour évaluer la somnolence diurne globale
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Évaluation initiale, évaluation immédiatement post-intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Évolution de l'Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue (MFI)
Délai: Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Un instrument de 20 items conçu pour mesurer les symptômes de fatigue
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Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Modification du questionnaire de santé en version courte (6 dimensions) (SF-6D)
Délai: Évaluation de référence, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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une mesure à indice unique basée sur les préférences de la qualité de vie
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Évaluation de référence, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Modification de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Une échelle à 5 items pour évaluer l'altération fonctionnelle dans le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale
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Évaluation de base, évaluation immédiatement après l'intervention (semaine 9), évaluation 12 semaines après l'intervention (semaine 20)
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Changement dans l'échelle d'acceptabilité/adhérence au traitement (TAAS)
Délai: Évaluation de référence, évaluation immédiatement après l'intervention (Semaine 9)
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une échelle de 10 items de la volonté d'utiliser ou de recommander l'intervention
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Évaluation de référence, évaluation immédiatement après l'intervention (Semaine 9)
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Changement des données de repos-activité dérivées d'un dispositif portable
Délai: 8 semaines sur une base quotidienne, 24 heures sur 24
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Les données d'activité-repos sur 24 heures seront collectées à l'aide de dispositifs portables de qualité recherche (actigraphie).
Les participants seront invités à porter l'appareil au poignet non dominant, 24 heures sur 24, pendant 8 semaines consécutives, à l'exception des activités sportives aquatiques.
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8 semaines sur une base quotidienne, 24 heures sur 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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