Optimierung und Bewertung einer Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) für Schlaf- und zirkadiane Probleme (Phase III)
Optimierung und Ergebnisbewertung einer Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) für Schlaf- und zirkadiane Probleme: Eine mikrorandomisierte Studie und eine randomisierte kontrollierte Studie
Der JITAI-Ansatz birgt erhebliches Potenzial, um aktuelle Herausforderungen im Bereich mHealth zu bewältigen, einschließlich der Einschränkungen bei der Unterstützung von Echtzeitüberwachung, rechtzeitiger Intervention und schlechter Adhärenz. Die Forschung zu JITAIs im Bereich der verhaltensmedizinischen Schlafmedizin steckt jedoch noch in den Kinderschuhen. Aufbauend auf vorhandenen Pilotdaten umfasst dieses Projekt eine mikro-randomisierte Studie (MRT), die darauf ausgelegt ist, die JITAI-Komponenten zu optimieren, sowie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit des optimierten JITAI auf Schlaf- und zirkadiane Funktionen zu untersuchen. Insbesondere hat die Forschung gezeigt, dass kontextbezogen maßgeschneiderte Vorschläge effektiver sind, um Gesundheitsverhalten zu fördern, als allgemeine Nachrichten. Diese Studie wird personalisierte, sofort umsetzbare Vorschläge auf der Grundlage der Transdiagnostischen Intervention bei Schlaf- und zirkadianen Funktionsstörungen (TranS-C) einbeziehen, um deren Wirksamkeit im Vergleich zu allgemeinen Nachrichten und keinen Benachrichtigungen zu bewerten.
Das vorgeschlagene Projekt wird drei Phasen umfassen. Phase I wird die technologische Weiterentwicklung der JITAI-App GoodShleep sein. Basierend auf Forschungsergebnissen werden zusätzliche Strategien zur Interventionsbeteiligung hinzugefügt, um die Adhärenz zu verbessern, einschließlich Personalisierung (d.h. personalisiertes Feedback und Interventionsinhalte), Gamification (d.h. Zielsetzung und Belohnungen für eine abgeschlossene Mission) und Erinnerungen (d.h. Push-Benachrichtigungen). Die verfeinerte App wird vom Forschungsteam und fünf Personen mit Schlaf- oder zirkadianen Problemen beta-getestet, um die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der App sicherzustellen. Probleme, die in Phase I auftreten können, werden vor Beginn von Phase II behoben.
Phase II wird eine MRT sein, die darauf abzielt, die weiterentwickelte GoodShleep zusammen mit Wearables und ökologischen Momentaufnahmen (EMA) zu optimieren. Insgesamt 77 Teilnehmer mit Schlaf- oder zirkadianen Problemen werden an der JITAI über die weiterentwickelte GoodShleep teilnehmen, die Folgendes umfasst: (1) eine 8-wöchige, smartphonebasierte JITAI zu TranS-C; (2) EMA, die durch Push-Benachrichtigungen ausgelöst wird, um die Schlaf-Wach-Regelmäßigkeit und den Stimmungsstatus zu erfassen; und (3) 24-Stunden-Echtzeit-Wearables zur Bewertung von Schlaf und Aktivität. Die Teilnehmer werden nach unserem mikro-randomisierten Algorithmus zufällig zugeteilt, um kontextbezogen personalisierte Vorschläge, allgemeine Nachrichten oder keine Benachrichtigungen zu erhalten.
Phase III umfasst eine RCT, um die optimierte JITAI-App GoodShleep+ sowohl kurzfristig (unmittelbar nach der Intervention) als auch mittelfristig (12 Wochen nach der Intervention) zu bewerten. Achtzig Teilnehmer mit Schlaf- und zirkadianen Problemen werden im Verhältnis 1:1 in die optimierte JITAI (GoodShleep+) und die Gruppe mit üblicher Versorgung (CAU) randomisiert. Die JITAI (GoodShleep) wird basierend auf den Ergebnissen aus Phase II angepasst und finalisiert, um in die optimierte JITAI (GoodShleep+) überführt zu werden. Die GoodShleep+-Gruppe erhält eine 8-wöchige, smartphonebasierte GoodShleep+ basierend auf TranS-C. Die CAU-Gruppe erhält nicht die GoodShleep+, hat aber Zugang zur üblichen Versorgung entsprechend ihren Bedürfnissen und Präferenzen. Die CAU-Gruppe erhält GoodShleep+ nach Abschluss aller Bewertungen. Hauptbewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und in der 12-wöchigen Nachbeobachtung durchgeführt. Die Schlafbedingungen der Teilnehmer werden mithilfe des kurzen Konsensus-Schlafprotokolls und Wearables bewertet. Die Aktivitätsniveaus werden zu mehreren Zeitpunkten mithilfe von Wearables gemessen. Der Stimmungsstatus wird anhand ausgewählter Items des PANAS-SF bewertet. Die wöchentlichen Schlaf- und zirkadianen Funktionen der Teilnehmer werden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schlafstörungen (SD) und schlafbezogene Beeinträchtigungen (SRI) überwacht. Weitere Endpunkte umfassen Schlafqualität, Angst- und Depressionssymptome, schlafbezogene Kognitionen, allgemeine Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit, Lebensqualität und funktionelle Beeinträchtigungen. Auch die Akzeptanz der Intervention und die Adhärenz zur Intervention werden bewertet.
Die aktuelle Registrierung gilt nur für Phase III des aktuellen Forschungsprojekts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in Hongkong leben
- Fließende Kenntnisse und Lesekompetenz in Chinesisch
- Erleben von ≥1 Schlaf- oder zirkadianen Problemen für 3 Monate basierend auf dem Sleep and Circadian Problems Interview, einer angepassten Version des Insomnia Interview Schedule (d.h. benötigte Zeit zum Einschlafen ≥30 Minuten für ≥3 Nächte pro Woche, Aufwachen nach dem Einschlafen ≥30 Minuten für ≥3 Nächte pro Woche, <6 Stunden Schlaf pro Nacht oder ≥9 Stunden Schlaf pro Nacht pro 24-Stunden-Zeitraum für ≥3 Nächte pro Woche, Variabilität im Schlaf-Wochenplan ≥2,78 Stunden innerhalb einer Woche und Einschlafen nach 2:00 Uhr morgens an ≥3 Nächten pro Woche)
- Ein oder mehrere PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Item-Scores ≥4 nach Umkehrpunktzahl
- Ausreichende Gelegenheit und Umstände für das Auftreten von Schlaf
- Installation der JITAI-App auf einem internetfähigen Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem)
- Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer psychologischen Behandlung von Schlafstörungen in den letzten 6 Monaten
- Selbstbericht einer signifikanten unbehandelten schweren psychischen Erkrankung (z.B. bipolare Störung, psychotische Störung)
- Vorliegen einer medizinischen oder kognitiven Störung(en) oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die signifikant zu Schlaf- oder zirkadianen Problemen beitragen oder die Teilnahme nach klinischer Einschätzung des Teams erschweren
- Nachtarbeit (>2 Nächte pro Woche) in den letzten 3 Wochen (d.h. regelmäßig geplante Arbeit von 0:00 bis 6:00 Uhr)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, bei der Schlafrestriktion aufgrund potenzieller Verschlechterung des Zustands als ungeeignet erachtet wird
Weitere Kriterien:
- Personen mit Schlafapnoe oder periodischer Beinbewegungsstörung, die häufig gleichzeitig auftretende Schlaflosigkeit erleben, werden in die Studie eingeschlossen, aufgrund der potenziellen Vorteile, die sie aus TranS-C ziehen könnten
- Um eine größere Verallgemeinerbarkeit zu ermöglichen, schließt diese Studie Personen mit psychischen Störungen nicht aus, deren Zustand nach Einschätzung des Forschungsteams stabil ist
- Wenn ein ernsthaftes Suizidrisiko (d.h. Patient Health Questionnaire Item 9 Score >2) identifiziert wird, wird der Teilnehmer an den PA (einen klinischen Psychologen) zur weiteren Beurteilung und gegebenenfalls professioneller psychiatrischer Versorgung überwiesen
- Medikamenteneinnahme und -änderungen werden aufgezeichnet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimierte Just-in-Time adaptive Intervention (GoodShleep+) Gruppe
Just-in-time adaptive Interventionen (JITAIs) sind definiert als Interventionen, die zwei Eigenschaften kombinieren: just-in-time (Eingreifen in genau den Momenten des Bedarfs, um Ermüdung zu reduzieren und die Adhärenz zu verbessern) und adaptiv (Auswahl und Bereitstellung maßgeschneiderter Interventionen mit dem richtigen Typ und der richtigen Menge auf adaptive Weise basierend auf dem dynamischen inneren Zustand und der Umgebung des Nutzers, typischerweise durch ökologische Momentaufnahmen und Wearables). Ein umfassender Rahmen für das JITAI-Design umfasst sechs Schlüsselelemente, darunter (1) Entscheidungspunkte, (2) Anpassungsvariablen, (3) Interventionsoptionen und (4) Entscheidungsregeln. Diese Entscheidungen werden geleitet von (5) proximalen Ergebnissen und (6) distalen Ergebnissen. Die optimierte Goodshleep+, die auf dem Interventionsprotokoll 'Transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion' (TranS-C) basiert und davon modifiziert wurde, wird verwendet. Kontextbasierte Verhaltensstrategien werden über Push-Benachrichtigungen basierend auf spezifischen Entscheidungsregeln vorgeschlagen. |
Verhalten: Optimierte Just-in-Time-adaptive Intervention (JITAI) basierend auf TranS-C (GoodShleep+)
Der JITAI (GoodShleep) wird basierend auf den Ergebnissen von Phase II (MRT) angepasst und finalisiert, um sich in den optimierten JITAI (GoodShleep+) zu verwandeln. Das optimierte GoodShleep wird ein 8-wöchiges, schlaf- und zirkadian zielgerichtetes Interventionsprogramm sein. Die Interventionsmaterialien werden in Textformat präsentiert, ergänzt durch Diagramme, Video-/Audioclips, Quizze und kulturell relevante Beispiele. Über die 8 Sitzungen hinweg werden 4 übergreifende Module eingeführt, darunter Fallformulierung, Schlaf- und Zirkadianerziehung, motivierendes Interview und Zielsetzung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 4 Kernmodule, die sich mit Schlaf-Wach-Regelmäßigkeit, Tagesfunktion, Korrektur von Überzeugungen und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen befassen. Zusätzlich werden fünf ausgewählte optionale Module basierend auf den Schlaf-Wach-Merkmalen und Präsentationen der Teilnehmer geliefert, die sich mit Schlafeffizienz, übermäßiger Zeit im Bett, verzögerter/vorverlagerter Schlafphase, schlafbezogener Sorge und Albträumen befassen. |
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Kein Eingriff: Versorgungsgruppe wie üblich
Die Teilnehmer erhalten nicht die Just-in-time Adaptive Intervention (GoodShleep+), haben aber Zugang zur üblichen Versorgung entsprechend ihren Bedürfnissen und Präferenzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Interventionen, psychologische Interventionen und komplementäre und alternative Medizin. Ein Interventionsverfolgungsprotokoll wird verwendet, um die Versorgung zu überwachen, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums erhalten. Die CAU-Gruppe erhält GoodShleep+ nach Abschluss aller Bewertungen. Das Team wird die wöchentlichen Schlaf- und zirkadianen Funktionen der Teilnehmer mithilfe von PROMIS-SD/SRI überwachen und diejenigen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko haben, an die PA für weitere Bewertungen und professionelle psychiatrische Dienste überweisen, falls dies für notwendig erachtet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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8-Item-Skalen zur Bewertung von Schlaf- und zirkadianen Funktionen und Beeinträchtigungen
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Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse des Messinstruments für schlafbezogene Beeinträchtigungen (PROMIS-SRI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post-Interventionsbewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventionsbewertung (Woche 20)
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8-Item-Skalen zur Bewertung von Schlaf- und zirkadianen Funktionen sowie Beeinträchtigungen
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Baseline, unmittelbare Post-Interventionsbewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventionsbewertung (Woche 20)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
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Eine 6-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Glaubwürdigkeit der Intervention und der Erfolgserwartung verwendet wird
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Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
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Änderung der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
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Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeitswahrnehmung einer App
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Unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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Eine 19-Item-Skala zur Bewertung der Schlafqualität im vergangenen Monat
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Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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Änderung im 7-Tage-Consensus-Schlafprotokoll
Zeitfenster: 20-wöchige tägliche Umfrage
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Erfasst täglich die Schlafzeit, Aufwachzeit, die wahrgenommene Schlafqualität und die Verwendung von Schlafmitteln
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20-wöchige tägliche Umfrage
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Veränderung in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
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Eine 14-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Depression sowohl im Krankenhaus- als auch im Gemeinschaftsumfeld
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Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-Wochen-Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
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Änderung in der 16-Item-Version der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-Wochen-Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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Eine 16-Punkte-Skala zur Bewertung schlafbezogener Kognitionen
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Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-Wochen-Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9), Bewertung 12 Wochen nach der Intervention (Woche 20)
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Eine 8-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Tagesmüdigkeit
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Ausgangswert, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9), Bewertung 12 Wochen nach der Intervention (Woche 20)
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Veränderung im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-wöchige Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
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Ein 20-Punkte-Instrument zur Messung von Ermüdungssymptomen
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Baseline, unmittelbare Post-Interventions-Bewertung (Woche 9), 12-wöchige Post-Interventions-Bewertung (Woche 20)
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Änderung im Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachinterventionsbewertung (Woche 9), 12-wöchige Nachinterventionsbewertung (Woche 20)
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ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß der Lebensqualität
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Baseline, unmittelbare Nachinterventionsbewertung (Woche 9), 12-wöchige Nachinterventionsbewertung (Woche 20)
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Veränderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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Eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung funktionaler Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familienleben
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Baseline, unmittelbare Beurteilung nach der Intervention (Woche 9), 12-wöchige Beurteilung nach der Intervention (Woche 20)
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Veränderung der Behandlungsakzeptanz-/Adhärenz-Skala (TAAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
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eine 10-Punkte-Skala zur Bereitschaft, die Intervention zu nutzen oder zu empfehlen
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Baseline, unmittelbare Bewertung nach der Intervention (Woche 9)
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Veränderung der aus Wearables abgeleiteten Ruhe-Aktivitätsdaten
Zeitfenster: 8 Wochen täglich, 24 Stunden am Tag
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Die 24-Stunden-Ruhe-Aktivitätsdaten werden mit forschungsgeeigneten Wearables (Aktigraphie) erfasst.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät 24 Stunden am Tag an ihrem nicht-dominanten Handgelenk zu tragen, für 8 aufeinanderfolgende Wochen, mit Ausnahmen während Wassersportaktivitäten.
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8 Wochen täglich, 24 Stunden am Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PSY037
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