Optimalizace a hodnocení intervence typu Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) pro problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem (Fáze III)
Optimalizace a vyhodnocení výsledků intervence Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) pro problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem: Mikronáhodně randomizovaná studie a randomizovaná kontrolovaná studie
Přístup JITAI slibuje značný potenciál pro řešení současných výzev v oblasti mHealth, včetně omezení v podpoře sledování v reálném čase, včasných zásahů a nízké adherence. Výzkum JITAIs v oblasti behaviorální spánkové medicíny je však stále v plenkách. S využitím stávajících pilotních dat bude tento projekt zahrnovat mikronáhodně randomizovanou studii (MRT) navrženou k optimalizaci komponent JITAI a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke zkoumání účinnosti optimalizovaného JITAI na spánek a cirkadiánní funkce. Konkrétně výzkum ukázal, že kontextově přizpůsobená doporučení jsou účinnější při podpoře zdravotního chování ve srovnání s obecnými zprávami.Tato studie bude zahrnovat personalizovaná, okamžitě proveditelná doporučení založená na Transdiagnostické intervenci pro poruchy spánku a cirkadiánního rytmu (TranS-C), aby vyhodnotila jejich účinnost ve srovnání s obecnými zprávami a žádnými oznámeními.
Navrhovaný projekt bude mít tři fáze. Fáze I bude technologickým pokrokem aplikace JITAI GoodShleep. Na základě výzkumných zjištění budou přidány další strategie zapojení do intervence ke zlepšení adherence, včetně personalizace (tj. personalizované zpětné vazby a intervenčního obsahu), gamifikace (tj. stanovení cílů a odměn za splněnou misi) a připomínek (tj. push oznámení). Vylepšená aplikace bude otestována výzkumným týmem a pěti jednotlivci se spánkovými nebo cirkadiánními problémy, aby byla zajištěna funkčnost a použitelnost aplikace. Problémy, které mohou nastat během fáze I, budou vyřešeny před zahájením fáze II.
Fáze II bude MRT s cílem optimalizovat pokročilý GoodShleep spolu s nositelnými zařízeními a ekologickým okamžitým hodnocením (EMA). Celkem 77 účastníků se spánkovými nebo cirkadiánními problémy se zúčastní JITAI prostřednictvím pokročilého GoodShleep, který bude zahrnovat (1) 8týdenní JITAI založený na chytrém telefonu na TranS-C; (2) EMA spouštěné push oznámeními k detekci pravidelnosti spánku a bdění a nálady; a (3) 24hodinová nositelná zařízení v reálném čase hodnotící spánek a aktivitu. Účastníci budou náhodně zařazeni k přijímání kontextově personalizovaných doporučení, obecných zpráv a žádných oznámení na základě našeho mikronáhodného randomizovaného algoritmu.
Fáze III bude zahrnovat RCT k vyhodnocení optimalizované aplikace JITAI GoodShleep+ v krátkodobém (bezprostředně po intervenci) a střednědobém horizontu (12 týdnů po intervenci). Osmdesát účastníků se spánkovými a cirkadiánními problémy bude randomizováno do optimalizované JITAI skupiny (GoodShleep+) a skupiny obvyklé péče (CAU) v poměru 1:1. JITAI (GoodShleep) bude upraven a finalizován na základě zjištění z fáze II, aby se transformoval na optimalizovaný JITAI (GoodShleep+). Skupina GoodShleep+ obdrží 8týdenní GoodShleep+ založený na TranS-C prostřednictvím chytrého telefonu. Skupina CAU neobdrží GoodShleep+, ale bude mít přístup k obvyklé péči podle svých potřeb a preferencí. Skupina CAU obdrží GoodShleep+ po dokončení všech hodnocení. Hlavní hodnocení budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenci a po 12týdenním sledování. Spánkové podmínky účastníků budou hodnoceny pomocí stručného konsenzuálního spánkového deníku a nositelných zařízení. Úrovně aktivity budou měřeny pomocí nositelných zařízení v několika časových bodech. Nálada bude hodnocena pomocí vybraných položek z PANAS-SF. Týdenní spánkové a cirkadiánní funkce účastníků budou sledovány pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Spánkové poruchy (SD) a Spánkem související poruchy (SRI). Mezi další výsledky budou patřit kvalita spánku, příznaky úzkosti a deprese, spánkem související kognice, celková denní ospalost, únava, kvalita života a funkční postižení. Bude také hodnocena přijatelnost intervence a adherence k intervenci.
Současná registrace se týká pouze fáze III tohoto výzkumného projektu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let žijící v Hongkongu
- Plynulost a gramotnost v čínštině
- Prožívání ≥1 spánkového nebo cirkadiánního problému po dobu 3 měsíců na základě Rozhovoru o spánkových a cirkadiánních problémech, upravené verze Rozvrhového rozhovoru pro nespavost (tj. čas potřebný k usnutí ≥30 minut po dobu ≥3 nocí týdně, probuzení po usnutí ≥30 minut po dobu ≥3 nocí týdně, <6 hodin spánku za noc nebo ≥9 hodin spánku za noc během 24hodinového období po dobu ≥3 nocí týdně, variabilita v týdenním spánkovém rozvrhu ≥2,78 hodin v týdnu a usínání po 2:00 ráno po dobu ≥3 nocí týdně)
- Jeden nebo více bodů položky PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) ≥4 po zpětném skórování
- Dostatečná příležitost a podmínky pro spánek
- Instalace aplikace JITAI na internetem podporovaném mobilním zařízení (operační systém iOS nebo Android)
- Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Účast na jakékoli psychologické léčbě spánkových poruch v posledních 6 měsících
- Sebehodnocení významné neléčené závažné duševní nemoci (např. bipolární poruchy, psychotické poruchy)
- Přítomnost lékařské nebo kognitivní poruchy nebo vedlejších účinků léků, které významně přispívají ke spánkovým nebo cirkadiánním problémům nebo ztěžují účast na základě klinického úsudku týmu
- Práce na noční směně (>2 noci týdně) v posledních 3 týdnech (tj. pravidelně plánovaná práce od 12:00 do 6:00)
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost lékařského nebo psychiatrického stavu, u kterého je omezení spánku považováno za nevhodné kvůli možnému zhoršení stavu
Další kritéria:
- Jedinci, kteří mají spánkovou apnoe nebo poruchu periodických pohybů končetin a běžně zažívají současnou nespavost, budou do studie zařazeni kvůli potenciálním přínosům, které mohou získat z TranS-C
- Pro větší zobecnitelnost tato studie nevyloučí osoby s duševními poruchami, jejichž stav je na základě úsudku výzkumného týmu stabilní
- Pokud bude zjištěno závažné riziko sebevraždy (tj. skóre položky 9 Dotazníku o zdraví pacienta >2), bude účastník odeslán k PA (klinickému psychologovi) k dalšímu posouzení a odborným službám duševního zdraví, pokud to bude potřeba
- Užívání léků a jejich změny budou zaznamenány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaná skupina s přizpůsobivou intervencí v reálném čase (GoodShleep+)
Intervence typu just-in-time adaptive (JITAIs) jsou definovány jako intervence, které kombinují dvě charakteristiky: just-in-time (zásah v přesných momentech potřeby pro snížení únavy a zlepšení adherence) a adaptivní (výběr a poskytování přizpůsobených intervencí správného typu a množství adaptivním způsobem na základě dynamického vnitřního stavu uživatele a prostředí, typicky prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení a nositelné technologie). Komplexní rámec pro návrh JITAI zahrnuje šest klíčových prvků, včetně (1) rozhodovacích bodů, (2) proměnných přizpůsobení, (3) možností intervence a (4) rozhodovacích pravidel. Tato rozhodnutí jsou vedena (5) proximálními výsledky a (6) distálními výsledky. Bude použit optimalizovaný Goodshleep+, který je založen na a upraven z intervenčního protokolu 'Transdiagnostická intervence pro poruchy spánku a cirkadiánní dysfunkce' (TranS-C). Kontextové behaviorální strategie budou navrženy prostřednictvím push notifikací na základě specifických rozhodovacích pravidel. |
JITAI (GoodShleep) bude upraven a finalizován na základě zjištění z fáze II (MRT), aby se transformoval na optimalizovaný JITAI (GoodShleep+). Optimalizovaný GoodShleep bude 8týdenní intervenční program zaměřený na spánek a cirkadiánní rytmy. Intervenční materiály budou prezentovány v textovém formátu doplněném o diagramy, video/audio klipy, kvízy a kulturně relevantní příklady. Během 8 sezení budou představeny 4 průřezové moduly, včetně formulace případu, vzdělávání o spánku a cirkadiánních rytmech, motivačního rozhovoru a stanovení cílů. Účastníci navíc obdrží 4 základní moduly zaměřené na pravidelnost spánku a bdění, denní fungování, korekci přesvědčení a udržení behaviorální změny. Dále bude na základě spánkově-bdělých charakteristik a projevů účastníka poskytnuto pět vybraných volitelných modulů zaměřených na účinnost spánku, nadměrný čas strávený v posteli, opožděnou/předčasnou fázi spánku, starosti související se spánkem a noční můry. |
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci neobdrží intervenci Just-in-time Adaptive Intervention (GoodShleep+), ale budou mít přístup k obvyklé péči podle svých potřeb a preferencí, včetně, ale ne omezeno na, farmakologické intervence, psychologické intervence a doplňkové a alternativní medicíny. Pro sledování péče, kterou účastníci během studie obdrží, bude použit záznamový protokol intervence. Skupina CAU obdrží GoodShleep+ po dokončení všech hodnocení. Tým bude sledovat týdenní spánkové a cirkadiánní funkce účastníků pomocí PROMIS-SD/SRI a ty, kteří budou mít vážné sebevražedné riziko, odkáže na PA k dalšímu posouzení a odborným službám duševního zdraví, pokud to bude považováno za nutné. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku (PROMIS-SD)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
8-bodové škály pro hodnocení spánkových a cirkadiánních funkcí a poruch
|
Výchozí stav, okamžité posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
|
Změna ve spánkovém znevýhodnění měřeném pacientem prostřednictvím systému PROMIS (PROMIS-SRI)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po intervenci (týden 9), hodnocení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
8-položkové škály pro hodnocení spánkových a cirkadiánních funkcí a poruch
|
Výchozí stav, okamžité hodnocení po intervenci (týden 9), hodnocení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (týden 9)
|
Šestipoložková škála používaná k získání hodnocení důvěryhodnosti intervence a očekávání úspěchu
|
Výchozí stav, okamžité hodnocení po zásahu (týden 9)
|
|
Změna v Škále použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Okamžité hodnocení po zákroku (9. týden)
|
10položková škála vyhodnocující vnímání použitelnosti aplikace
|
Okamžité hodnocení po zákroku (9. týden)
|
|
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
19bodová škála hodnotící kvalitu spánku za uplynulý měsíc
|
Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
|
Změna v 7denním Konsensuálním spánkovém deníku
Časové okno: 20týdenní denní průzkum
|
Denně zaznamenává dobu spánku, dobu probuzení, vnímanou kvalitu spánku a užívání hypnotik
|
20týdenní denní průzkum
|
|
Změna ve škále úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední hodnocení po intervenci (9. týden), 12týdenní hodnocení po intervenci (20. týden)
|
14bodová škála měřící úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí
|
Výchozí stav, bezprostřední hodnocení po intervenci (9. týden), 12týdenní hodnocení po intervenci (20. týden)
|
|
Změna v 16položkové verzi Škály dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánku (DBAS-16)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostřední pointervenční hodnocení (týden 9), 12týdenní pointervenční hodnocení (týden 20)
|
16položková škála pro hodnocení spánkových kognic
|
Výchozí hodnota, bezprostřední pointervenční hodnocení (týden 9), 12týdenní pointervenční hodnocení (týden 20)
|
|
Změna ve škále ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
Škála s 8 položkami navržená k hodnocení celkové denní ospalosti
|
Výchozí stav, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
|
Změna v Multidimenzionálním inventáři únavy (MFI)
Časové okno: Základní měření, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
Nástroj s 20 položkami navržený k měření příznaků únavy
|
Základní měření, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
|
Změna v dotazníku zdravotního stavu Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostřední hodnocení po intervenci (týden 9), 12týdenní hodnocení po intervenci (týden 20)
|
preferenční jednorozměrné měřítko kvality života
|
Výchozí stav, bezprostřední hodnocení po intervenci (týden 9), 12týdenní hodnocení po intervenci (týden 20)
|
|
Změna v Sheehanově škále postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
5položková škála pro hodnocení funkčního omezení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě
|
Výchozí hodnota, bezprostřední posouzení po intervenci (týden 9), posouzení 12 týdnů po intervenci (týden 20)
|
|
Změna v Škále přijatelnosti léčby/dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Baseline, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
|
10položková škála ochoty využívat nebo doporučit intervenci
|
Baseline, bezprostřední posouzení po intervenci (9. týden)
|
|
Změna v údajích o klidové a aktivitní činnosti získaných z nositelných zařízení
Časové okno: 8 týdnů denně, 24 hodin denně
|
Údaje o 24hodinovém cyklu odpočinku a aktivity budou shromažďovány pomocí výzkumných nositelných zařízení (aktigrafie).
Účastníci budou instruováni, aby zařízení nosili na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, s výjimkou vodních sportovních aktivit.
|
8 týdnů denně, 24 hodin denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .