Unen ja kiertorytmiongelmien mukautuvan just-in-time-intervention (JITAI) optimointi ja arviointi (vaihe III)
Unen ja vuorokausirytmihäiriöiden juuri-aikaisen mukautuvan interventio (JITAI) optimointi ja lopputulojen arviointi: Mikrosatunnaistettu koe ja satunnaistettu kontrolloitu koe
JITAI-lähestymistavalla on huomattavaa potentiaalia nykyisten mHealth-haasteiden ratkaisemisessa, mukaan lukien reaaliaikaisen seurannan, ajallisen interventioinnin ja huonon noudattavuuden tukemisen rajoitukset. Kuitenkin JITAI:den tutkimus käyttäytymiseen perustuvan unilääketieteen alalla on vielä varhaisvaiheessa. Hyödyntäen olemassa olevia pilottitietoja tämä projekti sisältää mikro-satunnaistetun kokeen (MRT), joka on suunniteltu optimoimaan JITAI-komponentit, ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) optimoidun JITAIn vaikuttavuuden arvioimiseksi unen ja kardaanirytmien toiminnassa. Erityisesti tutkimus on osoittanut, että kontekstuaalisesti räätälöidyt ehdotukset ovat tehokkaampia terveyskäyttäytymisen edistämisessä verrattuna geneerisiin viesteihin. Tämä tutkimus sisältää henkilökohtaiset, tilanteenmukaiset toteutettavat ehdotukset perustuen Transdiagnostiseen Interventioon Unen ja Kardaanirytmin Toimintahäiriöille (TranS-C) arvioidakseen niiden tehokkuutta verrattuna geneerisiin viesteihin ja ilmoituksettomuuteen.
Ehdotetulla projektilla on kolme vaihetta. Vaihe I on JITAI-sovelluksen, GoodShleepin, teknologinen kehittäminen. Tutkimustulosten perusteella lisätään uusia interventioon sitoutumisen strategioita noudattavuuden parantamiseksi, mukaan lukien personointi (eli henkilökohtainen palaute ja interventiosisältö), pelillistäminen (eli tavoitteiden asettaminen ja palkinnot suoritetusta tehtävästä) ja muistutukset (eli push-ilmoitukset). Tarkennettua sovellusta testaavat beetatesteinä tutkimusryhmä ja viisi unen tai kardaanirytmin ongelmia kokevaa henkilöä varmistaakseen sovelluksen toimivuuden ja käytettävyyden. Vaiheessa I mahdollisesti ilmenevät ongelmat ratkaistaan ennen vaiheen II aloittamista.
Vaihe II on MRT, jonka tavoitteena on optimoida kehittynyttä GoodShleepiä yhdessä kannettavien laitteiden ja ekologisen hetkiarvioinnin (EMA) kanssa. Yhteensä 77 unen tai kardaanirytmin ongelmia kokevaa osallistujaa osallistuu JITAIhin kehittyneen GoodShleepin kautta, joka sisältää (1) 8 viikkoa kestävän, älypuhelimeen perustuvan JITAIn TranS-C:llä; (2) EMA:n, jota käynnistävät push-ilmoitukset unen ja valveillaolon säännöllisyyden sekä mielialatilan havaitsemiseksi; ja (3) 24 tunnin reaaliaikaiset kannettavat laitteet, jotka arvioivat unta ja aktiivisuutta. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan kontekstuaalisesti personoituja ehdotuksia, geneerisiä viestejä ja ilmoituksettomuutta mikro-satunnaistetun algoritmimme perusteella.
Vaihe III sisältää RCT:n optimoidun JITAI-sovelluksen, GoodShleep+:n, arvioimiseksi sekä lyhyellä (välittömästi interventioinnin jälkeen) että keskipitkällä (12 viikkoa interventioinnin jälkeen) aikavälillä. Kahdeksankymmentä unen ja kardaanirytmin ongelmia kokevaa osallistujaa satunnaistetaan optimoituun JITAIhin (GoodShleep+) ja tavanomaiseen hoitoon (CAU) ryhmiin suhteessa 1:1. JITAI (GoodShleep) säädetään ja viimeistellään vaiheen II tulosten perusteella muuttuakseen optimoiduksi JITAIksi (GoodShleep+). GoodShleep+-ryhmä saa 8 viikkoa kestävän, älypuhelimeen perustuvan GoodShleep+:n TranS-C:llä. CAU-ryhmä ei saa GoodShleep+:ää, mutta heillä on pääsy tavanomaiseen hoitoon tarpeidensa ja mieltymystensä mukaisesti. CAU-ryhmä saa GoodShleep+:n kaikkien arviointien suorittamisen jälkeen. Pääarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi interventioinnin jälkeen ja 12 viikon seurannassa. Osallistujien unen olot arvioidaan käyttäen lyhyttä konsensus-unipäiväkirjaa ja kannettavia laitteita. Aktiivisuustasoja mitataan kannettavilla laitteilla useina aikapisteinä. Mielialatilaa arvioidaan käyttäen valittuja kohteita PANAS-SF:stä. Osallistujien viikoittaisia unen ja kardaanirytmin toimintoja seurataan käyttäen Potilasraportoitujen Tulosten Mittausjärjestelmää (PROMIS) Unihäiriö (SD) ja Unen Aiheuttama Toimintahäiriö (SRI). Muita tuloksia sisältävät unenlaatu, ahdistus- ja masennusoireet, uneen liittyvät kognitiot, kokonaisvaltainen päiväaikainen uneliaisuus, väsymys, elämänlaatu ja toimintahäiriö. Myös interventiohyväksyttävyys ja interventioon sitoutuminen arvioidaan.
Nykyinen rekisteröinti koskee vain tämän tutkimusprojektin vaihetta III.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hongkongissa asuvat 18–65-vuotiaat aikuiset
- Kiinan kielen sujuva puhuminen ja lukutaito
- Vähintään yksi unen tai ympäri vuorokauden kestävän rytmihäiriön ongelma vähintään 3 kuukautta, perustuen Unen ja Ympäri vuorokauden kestävän rytmihäiriöiden haastatteluun, joka on mukautettu versio Unettomuushaastattelusta (eli aika nukahtamiseen ≥30 minuuttia vähintään 3 yötä viikossa, herääminen unen jälkeen ≥30 minuuttia vähintään 3 yötä viikossa, <6 tunnin yöuni tai ≥9 tunnin yöuni 24 tunnin aikana vähintään 3 yötä viikossa, vaihtelu viikon unirytmissä ≥2,78 tuntia viikon sisällä, ja nukahtaminen klo 2.00 jälkeen vähintään 3 yötä viikossa)
- Yksi tai useampi PROMIS-Unihäiriö (PROMIS-SD) -kohtien pistemäärä ≥4 käänteisen pisteytyksen jälkeen
- Riittävä mahdollisuus ja olosuhteet unen saamiseksi
- JITAI-sovelluksen asentaminen internet-yhteydellä varustettuun mobiililaitteeseen (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä)
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa kokeilun puitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa psykologiseen hoitoon unihäiriöihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itse raportoitu merkittävä hoitamaton vakava mielenterveyden häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
- Sairauden tai kognitiivisen häiriön esiintyminen, tai lääkityksen sivuvaikutukset, jotka merkittävästi vaikuttavat uneen tai ympäri vuorokauden kestävään rytmihäiriöön tai vaikeuttavat osallistumista tutkimusryhmän kliinisen arvion mukaan
- Yötyö (>2 yötä viikossa) viimeisen 3 viikon aikana (eli säännöllisesti suunniteltu työ klo 00.00–06.00 välillä)
- Raskaus tai imetys
- Sairaus tai psykiatrinen tilanne, jossa unen rajoittaminen katsotaan sopimattomaksi mahdollisen tilan pahenemisen vuoksi
Muut kriteerit:
- Yksilöt, joilla on uniapnea tai jaksollinen raajojen liikehäiriö ja joilla on yleisesti esiintyvä samanaikainen unettomuus, otetaan mukaan tutkimukseen mahdollisten hyötyjen vuoksi, joita he saattavat saada TranS-C:stä
- Suuremman yleistettävyyden mahdollistamiseksi tämä tutkimus ei sulje pois niitä, joilla on mielenterveyden häiriöitä, joiden tilat ovat vakaita tutkimusryhmän arvion mukaan
- Jos vakava itsemurhariski (eli Potilaan terveyskyselyn kohta 9 pistemäärä >2) havaitaan, osallistuja ohjataan PA:lle (kliininen psykologi) lisäarviointiin ja ammattimaisiin mielenterveyspalveluihin tarvittaessa
- Lääkityksen käyttö ja muutokset kirjataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoidun just-in-time adaptiivisen interventio (GoodShleep+) ryhmä
Just-in-time-soveltuvat interventiot (JITAIt) määritellään interventioiksi, jotka yhdistävät kaksi ominaisuutta: just-in-time (intervenoidaan tarkkoina tarpeen hetkinä vähentämään väsymystä ja parantamaan sitoutumista) ja soveltuva (valitaan ja toimitetaan räätälöityjä interventioita oikealla tyypillä ja määrällä soveltuvalla tavalla käyttäjän dynaamisen sisäisen tilan ja ympäristön perusteella, tyypillisesti ekologisen hetkiarvioinnin ja kannettavien laitteiden avulla). Kattava JITAI-suunnittelun viitekehys käsittää kuusi keskeistä elementtiä, mukaan lukien (1) päätöspisteet, (2) räätälöintimuuttujat, (3) interventiovaihtoehdot ja (4) päätössäännöt. Näitä päätöksiä ohjaavat (5) välittömät tulokset ja (6) kaukaiset tulokset. Optimoitua Goodshleep+:aa, joka perustuu ja on muokattu interventioprotokollasta 'Transdiagnostinen interventio unen ja ympärivuorokautisen rytmin häiriöille' (TranS-C), käytetään. Kontekstipohjaisia käyttäytymisstrategioita ehdotetaan push-ilmoitusten kautta tiettyjen päätössääntöjen perusteella. |
JITAI (GoodShleep) mukautetaan ja viimeistellään vaiheen II (MRT) tulosten perusteella muuttaen sen optimoiduksi JITAI:ksi (GoodShleep+). Optimoitu GoodShleep on 8 viikon unen ja ympärivuorokautisen rytmin kohdistettu interventio-ohjelma. Interventiomateriaalit esitetään tekstimuodossa, jota täydennetään kaavioilla, video-/äänileikkeillä, tietokilpailuilla ja kulttuurisesti relevantilla esimerkeillä. Kahdeksan istunnon aikana esitellään 4 poikkileikkaavaa moduulia, mukaan lukien tapausformulointi, unen ja ympärivuorokautisen rytmin koulutus, motivaatiohaastattelu ja tavoitteiden asettaminen. Lisäksi osallistujat saavat 4 ydintä moduulia, jotka käsittelevät unen ja valveen säännöllisyyttä, päiväaikaista toimintakykyä, uskomusten korjaamista ja käyttäytymismuutoksen ylläpitämistä. Lisäksi viisi valittua valinnaista moduulia toimitetaan osallistujan unen ja valveen piirteiden ja esitysten perusteella, jotka käsittelevät unen tehokkuutta, liiallista sängyssäoloaikaa, viivästynyttä/ennenaikaista univaihetta, uneen liittyvää huolta ja painajaisia. |
|
Ei väliintuloa: Tavallista hoitoa saava ryhmä
Osallistujat eivät saa Just-in-time Adaptive Intervention -interventiota (GoodShleep+), mutta heillä on pääsy tavanomaiseen hoitoon tarpeidensa ja mieltymystensä mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, farmakologiset interventiot, psykologiset interventiot sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääkintä. Intervention seurantalokia käytetään osallistujien saaman hoidon seurantaan tutkimusjakson aikana. CAU-ryhmä saa GoodShleep+-intervention suoritettuaan kaikki arvioinnit. Tutkimusryhmä seuraa osallistujien viikoittaista unen ja sirkadiaanisten toimintojen tilaa käyttäen PROMIS-SD/SRI-mittareita ja ohjaa vakavan itsetuhoisuuden riskiä omaavat osallistujat PA:lle jatkoarviointia ja ammatillisia mielenterveyspalveluita varten, mikäli tämä katsotaan tarpeelliseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvioihin perustuvan tulosten mittausjärjestelmän unihäiriöiden (PROMIS-SD) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
8-kohtaiset asteikot unen ja vuorokausirytmin toimintojen ja häiriöiden arvioimiseksi
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittauksen tietojärjestelmän muutos unenlaatuun liittyvässä toimintakyvyn heikkenemisessä (PROMIS-SRI)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
8-kohdaiset asteikot unen ja ympäri vuorokauden toimintojen ja häiriöiden arvioimiseksi
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Credibility-Expectancy-kyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
Kuusi kohdetta käsittävä asteikko, jota käytetään interventiokelpoisuuden ja menestymisodotusten arviointiin
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
System Usability Scale (SUS) -mittarin muutos
Aikaikkuna: Välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
10 kohdan asteikko, joka arvioi sovelluksen käytettävyyden havaitsemista
|
Välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
19-kohdainen asteikko, jolla arvioidaan viimeisen kuukauden aikana koettua unen laatua
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Muutos 7 päivän Consensus Unipäiväkirjassa
Aikaikkuna: 20 viikon päivittäinen kysely
|
Tallentaa päivittäin nukkumisajan, heräämisajan, koetun unen laadun ja unilääkkeiden käytön
|
20 viikon päivittäinen kysely
|
|
Muutos Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
14-kohdainen asteikko, jolla mitataan ahdistusta ja masennusta sekä sairaala- että yhteisöympäristöissä
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Muutos 16-kohdaisessa Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) -mittarivisiossa
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
16-kohdainen asteikko uniin liittyvien kognitioiden arvioimiseksi
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
8-kohdainen asteikko, jonka tarkoituksena on arvioida päiväaikaista väsymystä kokonaisuutena
|
Alkutilanne, välittömästi interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymyksen inventaariossa (MFI)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
20-kohdainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan väsymysoireita
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Lyhyen muodon (6-ulotteinen) terveystutkimuksen (SF-6D) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
elämänlaadun mieltymysten perusteella mitattu yksittäisindeksi
|
Alkuperäinen, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS):n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
5-kohdainen asteikko toiminnallisen haitan arvioimiseksi työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9), 12 viikon interventiojälkeinen arviointi (viikko 20)
|
|
Hoitohyväksyttävyys-/Noudattamisskala (TAAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
10-kohdainen asteikko, jolla mitataan halua hyödyntää tai suositella interventiota
|
Perustaso, välitön interventiojälkeinen arviointi (viikko 9)
|
|
Muutos kellolta saatujen lepo- ja aktiivisuustietojen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa päivittäin, 24 tuntia vuorokaudessa
|
24-tunnin lepo-aktiivisuustieto kerätään tutkimusluokan kannettavilla laitteilla (aktigrafia).
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta ei-dominantissa ranteessa, 24 tuntia vuorokaudessa, 8 viikon ajan, lukuun ottamatta vesiliikuntatoimintoja.
|
8 viikkoa päivittäin, 24 tuntia vuorokaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .