Optimering og Evaluering af en Just-in-time Tilpasset Intervention (JITAI) for Søvn- og Døgnrytmeproblemer (Fase III)
Optimering og resultatevaluering af en Just-in-time Adaptive Intervention (JITAI) for søvn- og cirkadiane problemer: Et mikrotilfældigt randomiseret forsøg og et randomiseret kontrolleret forsøg
JITAI-tilgangen har et betydeligt potentiale for at adressere nuværende udfordringer inden for mHealth, herunder begrænsningerne i at understøtte realtidsmonitorering, rettidig intervention og dårlig overholdelse. Forskning omkring JITAIs inden for adfærdsmæssig søvnmedicin er dog stadig i sin vorden. Ved at udnytte eksisterende pilotdata vil dette projekt omfatte et mikrorandomiseret forsøg (MRT) designet til at optimere JITAI-komponenterne og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af den optimerede JITAI på søvn og cirkadiske funktioner. Specifikt har forskning vist, at kontekstuelt skræddersyede forslag er mere effektive til at fremme sundhedsadfærd sammenlignet med generiske beskeder. Denne undersøgelse vil inkludere personlige, aktuelle, handlingsorienterede forslag baseret på Transdiagnostisk Intervention for Søvn og Cirkadisk Dysfunktion (TranS-C) for at evaluere deres effektivitet i kontrast til generiske beskeder og ingen notifikationer.
Det foreslåede projekt vil have tre faser. Fase I vil være den teknologiske udvikling af JITAI-appen, GoodShleep. Baseret på forskningsresultater vil yderligere interventionsengagementstrategier blive tilføjet for at forbedre overholdelsen, herunder personliggørelse (dvs. personlig feedback og interventionsindhold), spilificering (dvs. målfastsættelse og belønninger for en fuldført mission) og påmindelser (dvs. push-notifikationer). Den forbedrede app vil blive beta-testet af forskningsteamet og fem personer, der oplever søvn- eller cirkadiske problemer, for at sikre appens funktionalitet og brugervenlighed. Problemer, der kan opstå under Fase I, vil blive løst inden starten af Fase II.
Fase II vil være et MRT med det mål at optimere den avancerede GoodShleep sammen med wearable-enheder og økologisk momentan vurdering (EMA). I alt 77 deltagere med søvn- eller cirkadiske problemer vil deltage i JITAI'en gennem den avancerede GoodShleep, som vil omfatte (1) en 8-ugers, smartphonebaseret JITAI om TranS-C; (2) EMA udløst af push-notifikationer for at detektere søvn-vågen-regelmæssighed og humørstatus; og (3) 24-timers realtids wearables, der vurderer søvn og aktivitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kontekstuelt personlige forslag, generiske beskeder og ingen notifikationer baseret på vores mikrorandomiserede algoritme.
Fase III vil omfatte et RCT for at evaluere den optimerede JITAI-app, GoodShleep+, både på kort (umiddelbart efter interventionen) og mellemlang (12 uger efter interventionen) sigt. Firs deltagere med søvn- og cirkadiske problemer vil blive randomiseret til den optimerede JITAI (GoodShleep+) og pleje-som-sædvanlig (CAU)-gruppen i et 1:1 tildelingsforhold. JITAI'en (GoodShleep) vil blive justeret og færdiggjort baseret på resultaterne fra Fase II for at blive til den optimerede JITAI (GoodShleep+). GoodShleep+-gruppen vil modtage en 8-ugers, smartphonebaseret GoodShleep+ baseret på TranS-C. CAU-gruppen vil ikke modtage GoodShleep+, men vil have adgang til sædvanlig pleje baseret på deres behov og præferencer. CAU-gruppen vil modtage GoodShleep+ efter at have gennemført alle vurderingerne. Hovedvurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12-ugers opfølgning. Deltagernes søvntilstande vil blive evalueret ved hjælp af den korte konsensus-søvndagbog og wearables. Aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af wearables på flere tidspunkter. Humørstatus vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte emner fra PANAS-SF. Deltagernes ugentlige søvn- og cirkadiske funktioner vil blive overvåget ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SD) og Søvnrelateret Nedsættelse (SRI). Andre resultater vil inkludere søvnkvalitet, angst- og depressionssymptomer, søvnrelaterede kognitioner, generell daglig søvnighed, træthed, livskvalitet og funktionel nedsættelse. Interventionsacceptabilitet og interventionsoverholdelse vil også blive vurderet.
Den nuværende registrering er kun for Fase III af det nuværende forskningsprojekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år, der bor i Hongkong
- Flydende kinesisk sprogforståelse og læsefærdigheder
- Oplever ≥1 søvn- eller cirkadiane problemer i 3 måneder baseret på Søvn- og Cirkadiane Problemer Interview, en tilpasset version af Insomnia Interview Schedule (dvs. tid nødvendig for at falde i søvn ≥30 minutter for ≥3 nætter om ugen, vågne efter søvnens start ≥30 minutter for ≥3 nætter om ugen, <6 timers søvn per nat eller ≥9 timers søvn per nat pr. 24-timers periode for ≥3 nætter om ugen, variation i søvnugeplanen ≥2,78 timer inden for en uge, og falde i søvn efter kl. 02:00 på ≥3 nætter om ugen)
- En eller flere PROMIS-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) itemscores ≥4 efter omvendt scoring
- Har tilstrækkelig mulighed og omstændigheder for, at søvn kan forekomme
- Installerer JITAI-appen på en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
- Er villige til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i enhver psykologisk behandling for søvnforstyrrelser i de sidste 6 måneder
- Selvrapportering af en betydelig ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
- Tilstedeværelse af medicinske eller kognitive lidelser eller bivirkninger af medicin, der bidrager væsentligt til søvn- eller cirkadiane problemer eller gør deltagelse udfordrende baseret på teamets kliniske skøn
- Arbejde nattevagt (>2 nætter om ugen) i de sidste 3 uger (dvs. regelmæssigt planlagt arbejde fra kl. 00:00 til 06:00)
- Graviditet eller amning
- Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, hvor søvnrestriktion anses for uegnet på grund af potentiel forværring af tilstanden
Andre kriterier:
- Personer, der har søvnapnø eller periodisk lembevægelsesforstyrrelse, og som almindeligvis oplever samtidig insomni, vil blive inkluderet i studiet på grund af de potentielle fordele, de kan opnå fra TranS-C
- For at tillade større generaliserbarhed vil dette studie ikke udelukke dem med psykiske lidelser, hvis tilstande er stabile baseret på forskningsteamets vurdering
- Hvis alvorlig selvmordsrisiko (dvs. Patient Health Questionnaire Item 9 score >2) identificeres, vil deltageren blive henvist til PA (en klinisk psykolog) til yderligere vurdering og professionelle mental sundhedsydelser, hvis nødvendigt
- Medicinbrug og -ændringer vil blive registreret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimiseret just-in-time adaptiv intervention (GoodShleep+) gruppe
Just-in-time adaptive interventioner (JITAIs) defineres som interventioner, der kombinerer to egenskaber: just-in-time (intervenere i præcise behovsøjeblikke for at reducere træthed og forbedre overholdelse) og adaptiv (vælge og levere skræddersyede interventioner med den rigtige type og mængde på en adaptiv måde baseret på brugerens dynamiske interne tilstand og miljø, typisk gennem økologisk momentan vurdering og wearables). Et omfattende rammeværk for JITAI-design omfatter seks nøgleelementer, herunder (1) beslutningspunkter, (2) tilpasningsvariable, (3) interventionsmuligheder og (4) beslutningsregler. Disse beslutninger styres af (5) proximale resultater og (6) distale resultater. Den optimerede Goodshleep+, som er baseret på og modificeret fra interventionsprotokollen 'Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadiel dysfunktion' (TranS-C), vil blive brugt. Kontekstbaserede adfærdsstrategier vil blive foreslået via push-notifikationer baseret på specifikke beslutningsregler. |
JITAI (GoodShleep) vil blive justeret og færdiggjort baseret på resultaterne fra fase II (MRT) for at transformere til den optimerede JITAI (GoodShleep+). Den optimerede GoodShleep vil være et 8-ugers, søvn- og døgnrytmefokuseret interventionsprogram. Interventionsmaterialerne vil blive præsenteret i tekstformat suppleret med diagrammer, video-/lydklip, quizzer og kulturelt relevante eksempler. Gennem de 8 sessioner vil 4 tværgående moduler blive introduceret, herunder caseformulering, søvn- og døgnrytmeundervisning, motiverende samtaler og målfastsættelse. Derudover vil deltagerne modtage 4 kernemoduler, der adresserer søvn-vågen-regelmæssighed, daglig funktion, korrektion af overbevisninger og opretholdelse af adfærdsændringer. Yderligere vil fem udvalgte valgfrie moduler blive leveret baseret på deltagerens søvn-vågen-egenskaber og præsentationer, der adresserer søvneffektivitet, overdreven tid i sengen, forsinket/fremrykket søvnfase, søvnrelateret bekymring og mareridt. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig-Behandlingsgruppe
Deltagerne vil ikke modtage den Just-in-time Adaptive Intervention (GoodShleep+), men vil have adgang til sædvanlig behandling baseret på deres behov og præferencer, herunder, men ikke begrænset til, farmakologiske interventioner, psykologiske interventioner og komplementær og alternativ medicin. En interventionssporingslog vil blive brugt til at overvåge den behandling, deltagerne modtager i løbet af undersøgelsesperioden. CAU-gruppen vil modtage GoodShleep+ efter at have gennemført alle vurderingerne. Holdet vil overvåge deltagernes ugentlige søvn og cirkadiske funktioner ved hjælp af PROMIS-SD/SRI og henvise dem, der har alvorlig selvmordsrisiko, til PA til yderligere vurdering og professionelle mentale sundhedstjenester, hvis det anses for nødvendigt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (uge 20)
|
8-punkts skalaer til vurdering af søvn og cirkadiske funktioner og funktionsnedsættelser
|
Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (uge 20)
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9), 12-ugers vurdering efter intervention (uge 20)
|
8-punkts skalaer til at vurdere søvn- og døgnrytmefunktioner og -forstyrrelser
|
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9), 12-ugers vurdering efter intervention (uge 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
|
En 6-punkts skala, der anvendes til at give vurderinger af interventionens troværdighed og forventningen om succes
|
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
|
|
Ændring i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
|
En 10-punkts skala, der evaluerer brugeroplevelsen af en app
|
Umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-interventionsvurdering (Uge 9), 12-ugers post-interventionsvurdering (Uge 20)
|
En 19-punkts skala til vurdering af søvnkvalitet over den seneste måned
|
Baseline, umiddelbar post-interventionsvurdering (Uge 9), 12-ugers post-interventionsvurdering (Uge 20)
|
|
Ændring i 7-dages Consensus Søvndagbog
Tidsramme: 20-ugers daglig undersøgelse
|
Registrerer søvntid, opvågningstid, opfattet søvnkvalitet og brug af sovemedicin dagligt
|
20-ugers daglig undersøgelse
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9), 12-ugers vurdering efter intervention (uge 20)
|
En 14-punkts skala til måling af angst og depression i både hospitals- og samfundsmiljøer
|
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9), 12-ugers vurdering efter intervention (uge 20)
|
|
Ændring i 16-spørgsmålsversionen af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (Uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (Uge 20)
|
En 16-punkts skala til vurdering af søvnrelaterede kognitioner
|
Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (Uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (Uge 20)
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9), 12-ugers vurdering efter intervention (uge 20)
|
En 8-punkts skala designet til at evaluere samlet daglig søvnighed
|
Baseline, umiddelbar vurdering efter intervention (uge 9), 12-ugers vurdering efter intervention (uge 20)
|
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (uge 20)
|
Et 20-spørgsmåls instrument designet til at måle træthedssymptomer
|
Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (uge 20)
|
|
Ændring i Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (uge 20)
|
et præferencebaseret enkeltindeksmåling af livskvaliteten
|
Baseline, umiddelbar post-intervention vurdering (uge 9), 12-ugers post-intervention vurdering (uge 20)
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-interventionsvurdering (uge 9), 12-ugers post-interventionsvurdering (uge 20)
|
En 5-punkts skala til vurdering af funktionelle begrænsninger i arbejde/uddannelse, socialt liv og familieliv
|
Baseline, umiddelbar post-interventionsvurdering (uge 9), 12-ugers post-interventionsvurdering (uge 20)
|
|
Ændring i Behandlingsacceptabilitets-/Overholdelsesskala (TAAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efter-intervention vurdering (Uge 9)
|
en 10-punkts skala for villigheden til at anvende eller anbefale interventionen
|
Baseline, umiddelbar efter-intervention vurdering (Uge 9)
|
|
Ændring i hvile-aktivitetsdata fra wearables
Tidsramme: 8-ugers daglig basis, 24 timer i døgnet
|
24-timers hvil-aktivitetsdata indsamles ved hjælp af forskningskvalitets wearables (aktigrafi).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden på deres ikke-dominante håndled, 24 timer i døgnet, i 8 på hinanden følgende uger, med undtagelser under vandsportsaktiviteter.
|
8-ugers daglig basis, 24 timer i døgnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .