Optimización y Evaluación de una Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI) para Problemas de Sueño y Circadianos (Fase III)
Optimización y Evaluación de Resultados de una Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI) para Problemas de Sueño y Circadianos: Un Ensayo Microaleatorizado y un Ensayo Controlado Aleatorizado
El enfoque JITAI muestra un considerable potencial para abordar los desafíos actuales en mHealth, incluyendo las limitaciones en el apoyo al monitoreo en tiempo real, la intervención oportuna y la baja adherencia. Sin embargo, la investigación sobre JITAIs en el campo de la medicina conductual del sueño aún está en sus inicios. Aprovechando los datos piloto existentes, este proyecto implicará un ensayo microaleatorizado (MRT) diseñado para optimizar los componentes del JITAI y un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para examinar la eficacia del JITAI optimizado en las funciones del sueño y circadianas. Específicamente, la investigación ha indicado que las sugerencias adaptadas contextualmente son más efectivas para promover conductas saludables en comparación con mensajes genéricos. Este estudio incluirá sugerencias personalizadas, accionables en el momento, basadas en la Intervención Transdiagnóstica para la Disfunción del Sueño y Circadiana (TranS-C) para evaluar su eficacia en contraste con mensajes genéricos y sin notificaciones.
El proyecto propuesto tendrá tres fases. La Fase I será el avance tecnológico de la aplicación JITAI, GoodShleep. Basándose en los hallazgos de la investigación, se añadirán estrategias adicionales de participación en la intervención para mejorar la adherencia, incluyendo personalización (es decir, retroalimentación personalizada y contenido de intervención), gamificación (es decir, establecimiento de metas y recompensas por una misión completada) y recordatorios (es decir, notificaciones push). La aplicación refinada será probada en beta por el equipo de investigación y cinco individuos que experimenten problemas de sueño o circadianos para garantizar la funcionalidad y usabilidad de la aplicación. Los problemas que puedan surgir durante la Fase I se resolverán antes de comenzar la Fase II.
La Fase II será un MRT que tiene como objetivo optimizar el avanzado GoodShleep junto con dispositivos portátiles y evaluación ecológica momentánea (EMA). Un total de 77 participantes con problemas de sueño o circadianos participarán en el JITAI a través del avanzado GoodShleep, que comprenderá (1) un JITAI basado en smartphone de 8 semanas sobre TranS-C; (2) EMA activada por notificaciones push para detectar la regularidad sueño-vigilia y el estado de ánimo; y (3) dispositivos portátiles en tiempo real de 24 horas que evalúan el sueño y la actividad. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir sugerencias personalizadas contextualmente, mensajes genéricos y sin notificaciones basados en nuestro algoritmo microaleatorizado.
La Fase III implicará un RCT para evaluar la aplicación JITAI optimizada, GoodShleep+, tanto a corto (inmediatamente después de la intervención) como a medio plazo (12 semanas después de la intervención). Ochenta participantes con problemas de sueño y circadianos serán aleatorizados en el JITAI optimizado (GoodShleep+) y el grupo de atención habitual (CAU) en una proporción de asignación 1:1. El JITAI (GoodShleep) será ajustado y finalizado basándose en los hallazgos de la Fase II para transformarse en el JITAI optimizado (GoodShleep+). El grupo GoodShleep+ recibirá un GoodShleep+ basado en smartphone de 8 semanas basado en TranS-C. El grupo CAU no recibirá el GoodShleep+ pero tendrá acceso a la atención habitual según sus necesidades y preferencias. El grupo CAU recibirá GoodShleep+ después de completar todas las evaluaciones. Las evaluaciones principales se llevarán a cabo al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento de 12 semanas. Las condiciones de sueño de los participantes se evaluarán utilizando el diario de sueño breve consensuado y dispositivos portátiles. Los niveles de actividad se medirán utilizando dispositivos portátiles en múltiples puntos temporales. El estado de ánimo se evaluará utilizando ítems seleccionados del PANAS-SF. Las funciones semanales de sueño y circadianas de los participantes se monitorizarán utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para Alteración del Sueño (SD) y Deterioro Relacionado con el Sueño (SRI). Otros resultados incluirán calidad del sueño, síntomas de ansiedad y depresión, cogniciones relacionadas con el sueño, somnolencia diurna general, fatiga, calidad de vida y deterioro funcional. También se evaluarán la aceptabilidad de la intervención y la adherencia a la intervención.
El registro actual es solo para la Fase III del proyecto de investigación actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años que viven en Hong Kong
- Dominio y alfabetización del idioma chino
- Experimentar ≥1 problemas de sueño o circadianos durante 3 meses según la Entrevista de Problemas de Sueño y Circadianos, una versión adaptada del Insomnia Interview Schedule (es decir, tiempo necesario para conciliar el sueño ≥30 minutos durante ≥3 noches por semana, despertares después del inicio del sueño ≥30 minutos durante ≥3 noches por semana, <6 horas de sueño por noche o ≥9 horas de sueño por noche por período de 24 horas durante ≥3 noches por semana, variabilidad en el horario de sueño semanal ≥2,78 horas dentro de una semana, y conciliar el sueño después de las 2:00 AM durante ≥3 noches por semana)
- Una o más puntuaciones de ítems del PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) ≥4 después de la puntuación inversa
- Tener oportunidad y circunstancias adecuadas para que ocurra el sueño
- Instalar la aplicación JITAI en un dispositivo móvil con conexión a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Están dispuestos a proporcionar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Participar en cualquier tratamiento psicológico para trastornos del sueño en los últimos 6 meses
- Autoinforme de una enfermedad mental grave no tratada significativa (por ejemplo, trastorno bipolar, trastorno psicótico)
- Presencia de trastorno(s) médico(s) o cognitivo(s), o efectos secundarios de medicamentos que contribuyan significativamente a problemas de sueño o circadianos o que hagan que la participación sea desafiante según el juicio clínico del equipo
- Trabajar en turno nocturno (>2 noches por semana) en las últimas 3 semanas (es decir, trabajo programado regularmente de 12 AM a 6 AM)
- Embarazo o lactancia
- Tener una condición médica o psiquiátrica en la que la restricción del sueño se considere inadecuada debido al posible empeoramiento de la condición
Otros criterios:
- Los individuos que tienen apnea del sueño o trastorno de movimientos periódicos de las extremidades comúnmente experimentan insomnio concurrente y serán incluidos en el estudio debido a los beneficios potenciales que pueden obtener de TranS-C
- Para permitir una mayor generalización, este estudio no excluirá a aquellos con trastornos mentales cuyas condiciones sean estables según el juicio del equipo de investigación
- Si se identifica un riesgo suicida grave (es decir, puntuación >2 en el ítem 9 del Patient Health Questionnaire), el participante será derivado al PA (un psicólogo clínico) para una evaluación adicional y servicios profesionales de salud mental, si es necesario
- El uso y los cambios de medicación serán registrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención adaptativa optimizada justo a tiempo (GoodShleep+)
Las intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAIs) se definen como intervenciones que combinan dos características: justo a tiempo (intervenir en momentos exactos de necesidad para reducir la fatiga y mejorar la adherencia) y adaptativas (seleccionar y proporcionar intervenciones personalizadas con el tipo y la cantidad adecuados de manera adaptativa, basándose en el estado interno dinámico y el entorno del usuario, típicamente mediante evaluación ecológica momentánea y dispositivos portátiles). Un marco integral para el diseño de JITAI abarca seis elementos clave, incluyendo (1) puntos de decisión, (2) variables de personalización, (3) opciones de intervención y (4) reglas de decisión. Estas decisiones están guiadas por (5) resultados proximales y (6) resultados distales. Se utilizará el Goodshleep+ optimizado, que se basa y modifica a partir del protocolo de intervención 'Intervención Transdiagnóstica para la Disfunción del Sueño y Circadiana' (TranS-C). Se sugerirán estrategias conductuales basadas en el contexto a través de notificaciones automáticas según reglas de decisión específicas. |
El JITAI (GoodShleep) se ajustará y finalizará en función de los hallazgos de la Fase II (MRT) para transformarse en el JITAI optimizado (GoodShleep+). El GoodShleep optimizado será un programa de intervención de 8 semanas dirigido al sueño y los ritmos circadianos. Los materiales de intervención se presentarán en formato de texto complementado con diagramas, clips de video/audio, cuestionarios y ejemplos culturalmente relevantes. A lo largo de las 8 sesiones, se introducirán 4 módulos transversales, que incluyen formulación de casos, educación sobre el sueño y ritmos circadianos, entrevista motivacional y establecimiento de objetivos. Además, los participantes recibirán 4 módulos principales que abordan la regularidad sueño-vigilia, el funcionamiento diurno, la corrección de creencias y el mantenimiento del cambio conductual. Adicionalmente, se entregarán cinco módulos opcionales seleccionados en función de las características y presentaciones sueño-vigilia del participante, abordando eficiencia del sueño, tiempo excesivo en la cama, fase de sueño retrasada/avanzada, preocupaciones relacionadas con el sueño y pesadillas. |
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Sin intervención: Grupo de Atención Habitual
Los participantes no recibirán la Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (GoodShleep+), pero tendrán acceso a la atención habitual según sus necesidades y preferencias, incluidos, entre otros, intervenciones farmacológicas, intervenciones psicológicas y medicina complementaria y alternativa. Se utilizará un registro de seguimiento de intervenciones para monitorizar la atención que reciben los participantes durante el período de estudio. El grupo CAU recibirá GoodShleep+ después de completar todas las evaluaciones. El equipo monitorizará las funciones semanales de sueño y circadianas de los participantes utilizando PROMIS-SD/SRI y derivará a aquellos con riesgo suicida grave al PA para una evaluación adicional y servicios profesionales de salud mental si se considera necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Trastornos del Sueño (PROMIS-SD)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación a las 12 semanas posteriores a la intervención (Semana 20)
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Escalas de 8 ítems para evaluar funciones e impedimentos del sueño y circadianos
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Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación a las 12 semanas posteriores a la intervención (Semana 20)
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Cambio en los Resultados Informados por el Paciente de la Medición de la Información sobre el Deterioro Relacionado con el Sueño (PROMIS-SRI)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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8 escalas de ítems para evaluar funciones e impedimentos del sueño y circadianos
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Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Evaluación basal inmediatamente después de la intervención (Semana 9)
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Una escala de 6 ítems utilizada para obtener valoraciones sobre la credibilidad de la intervención y la expectativa de éxito
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Evaluación basal inmediatamente después de la intervención (Semana 9)
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Cambio en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata post-intervención (Semana 9)
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Una escala de 10 ítems que evalúa la percepción de usabilidad de una aplicación
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Evaluación inmediata post-intervención (Semana 9)
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Cambio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Una escala de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante el último mes
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Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Cambio en el Diario de Sueño de Consenso de 7 días
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 20 semanas
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Registra el tiempo de sueño, la hora de despertar, la calidad percibida del sueño y el uso de hipnóticos a diario
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Encuesta diaria de 20 semanas
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediata posterior a la intervención (Semana 9), evaluación a las 12 semanas posterior a la intervención (Semana 20)
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Una escala de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios
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Evaluación basal, evaluación inmediata posterior a la intervención (Semana 9), evaluación a las 12 semanas posterior a la intervención (Semana 20)
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Cambio en la versión de 16 ítems de la Escala de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS-16)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación a las 12 semanas posterior a la intervención (Semana 20)
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Una escala de 16 ítems para evaluar cogniciones relacionadas con el sueño
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Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación a las 12 semanas posterior a la intervención (Semana 20)
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Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Una escala de 8 ítems diseñada para evaluar la somnolencia diurna general
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Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Cambio en el Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Un instrumento de 20 ítems diseñado para medir los síntomas de fatiga
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Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta (6 Dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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una medida de un solo índice basada en preferencias de la calidad de vida
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Evaluación basal, evaluación inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9), evaluación 12 semanas después de la intervención (Semana 20)
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación inmediata posterior a la intervención (Semana 9), evaluación posterior a la intervención a las 12 semanas (Semana 20)
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Una escala de 5 ítems para evaluar el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar
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Evaluación basal, evaluación inmediata posterior a la intervención (Semana 9), evaluación posterior a la intervención a las 12 semanas (Semana 20)
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Cambio en la Escala de Aceptación/Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9)
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una escala de 10 ítems sobre la disposición a utilizar o recomendar la intervención
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Evaluación basal inmediatamente posterior a la intervención (Semana 9)
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Cambio en los datos de descanso-actividad derivados de dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 8 semanas a diario, las 24 horas del día
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Se recopilarán datos de actividad-reposo de 24 horas mediante dispositivos portátiles de grado de investigación (actigrafía).
Se instruirá a los participantes a llevar el dispositivo en su muñeca no dominante, las 24 horas del día, durante 8 semanas consecutivas, excepto durante actividades acuáticas.
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8 semanas a diario, las 24 horas del día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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