Optymalizacja i ocena interwencji adaptacyjnej na żądanie (JITAI) dla problemów ze snem i rytmem okołodobowym (Faza III)
Optymalizacja i ocena wyników interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie (JITAI) w przypadku problemów ze snem i rytmem dobowym: badanie z mikro-randomizacją i randomizowane badanie kontrolowane
Podejście JITAI ma duży potencjał w rozwiązywaniu obecnych wyzwań w mHealth, w tym ograniczeń w zakresie wsparcia monitorowania w czasie rzeczywistym, terminowej interwencji oraz słabej adherencji. Jednak badania nad JITAIs w dziedzinie behawioralnej medycyny snu są jeszcze w powijakach. Wykorzystując istniejące dane pilotażowe, projekt będzie obejmować mikro-randomizowane badanie (MRT) zaprojektowane w celu optymalizacji komponentów JITAI oraz randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie skuteczności zoptymalizowanego JITAI na funkcje snu i okołodobowe. W szczególności badania wykazały, że kontekstowo dostosowane sugestie są bardziej skuteczne w promowaniu zachowań zdrowotnych w porównaniu z ogólnymi wiadomościami. Badanie to będzie obejmować spersonalizowane, aktualne, możliwe do wdrożenia sugestie oparte na Transdiagnostycznej Interwencji na Zaburzenia Snu i Funkcji Okołodobowej (TranS-C), aby ocenić ich skuteczność w porównaniu z ogólnymi wiadomościami i brakiem powiadomień.
Proponowany projekt będzie miał trzy fazy. Faza I będzie obejmować rozwój technologiczny aplikacji JITAI, GoodShleep. Na podstawie wyników badań dodane zostaną dodatkowe strategie zaangażowania w interwencję w celu poprawy adherencji, w tym personalizacja (tj. spersonalizowana informacja zwrotna i treść interwencji), grywalizacja (tj. ustalanie celów i nagrody za ukończoną misję) oraz przypomnienia (tj. powiadomienia push). Udoskonalona aplikacja zostanie przetestowana w wersji beta przez zespół badawczy i pięć osób doświadczających problemów ze snem lub okołodobowych, aby zapewnić funkcjonalność i użyteczność aplikacji. Problemy, które mogą pojawić się podczas Fazy I, zostaną rozwiązane przed rozpoczęciem Fazy II.
Faza II będzie MRT mającym na celu optymalizację zaawansowanego GoodShleep wraz z urządzeniami do noszenia i ekologiczną oceną chwilową (EMA). Łącznie 77 uczestników z problemami ze snem lub okołodobowymi będzie uczestniczyć w JITAI poprzez zaawansowany GoodShleep, który będzie obejmował (1) 8-tygodniowy, oparty na smartfonie JITAI na TranS-C; (2) EMA wywołane powiadomieniami push w celu wykrycia regularności snu i czuwania oraz statusu nastroju; oraz (3) 24-godzinne urządzenia do noszenia w czasie rzeczywistym oceniające sen i aktywność. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kontekstowo spersonalizowanych sugestii, ogólnych wiadomości i braku powiadomień na podstawie naszego mikro-randomizowanego algorytmu.
Faza III będzie obejmować RCT w celu oceny zoptymalizowanej aplikacji JITAI, GoodShleep+ zarówno w krótkim (bezpośrednio po interwencji), jak i średnim (12 tygodni po interwencji) terminie. Osiemdziesięciu uczestników z problemami ze snem i okołodobowymi zostanie losowo przydzielonych do zoptymalizowanego JITAI (GoodShleep+) i grupy zwykłej opieki (CAU) w stosunku 1:1. JITAI (GoodShleep) zostanie dostosowany i sfinalizowany na podstawie wyników z Fazy II, aby przekształcić się w zoptymalizowany JITAI (GoodShleep+). Grupa GoodShleep+ otrzyma 8-tygodniowy, oparty na smartfonie GoodShleep+ na podstawie TranS-C. Grupa CAU nie otrzyma GoodShleep+, ale będzie miała dostęp do zwykłej opieki zgodnie z ich potrzebami i preferencjami. Grupa CAU otrzyma GoodShleep+ po ukończeniu wszystkich ocen. Główne oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po interwencji i po 12-tygodniowej obserwacji. Warunki snu uczestników będą oceniane za pomocą krótkiego, konsensusowego dziennika snu i urządzeń do noszenia. Poziomy aktywności będą mierzone za pomocą urządzeń do noszenia w wielu punktach czasowych. Status nastroju będzie oceniany za pomocą wybranych pozycji z PANAS-SF. Tygodniowe funkcje snu i okołodobowe uczestników będą monitorowane za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Zaburzenia Snu (SD) i Zaburzenia Związane ze Snem (SRI). Inne wyniki będą obejmować jakość snu, objawy lęku i depresji, poznania związane ze snem, ogólną senność dzienną, zmęczenie, jakość życia i upośledzenie funkcjonalne. Akceptowalność interwencji i adherencja do interwencji również będą oceniane.
Obecna rejestracja dotyczy tylko Fazy III obecnego projektu badawczego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat mieszkający w Hongkongu
- Biegłość i umiejętność czytania i pisania w języku chińskim
- Doświadczanie ≥1 problemu ze snem lub rytmem okołodobowym przez 3 miesiące na podstawie wywiadu dotyczącego problemów ze snem i rytmem okołodobowym, będącego zmodyfikowaną wersją harmonogramu wywiadu dotyczącego bezsenności (tj. czas potrzebny na zaśnięcie ≥30 minut przez ≥3 noce w tygodniu, wybudzenia po zaśnięciu ≥30 minut przez ≥3 noce w tygodniu, <6 godzin snu na noc lub ≥9 godzin snu na noc w ciągu 24-godzinnego okresu przez ≥3 noce w tygodniu, zmienność w harmonogramie snu w tygodniu ≥2,78 godziny w ciągu tygodnia oraz zasypianie po godzinie 2:00 w nocy przez ≥3 noce w tygodniu)
- Wynik jednego lub więcej pozycji kwestionariusza PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) ≥4 po odwróceniu punktacji
- Posiadanie odpowiedniej możliwości i warunków do snu
- Zainstalowanie aplikacji JITAI na urządzeniu mobilnym z dostępem do internetu (system operacyjny iOS lub Android)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczenie w jakimkolwiek leczeniu psychologicznym z powodu zaburzeń snu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Samodzielne zgłoszenie istotnej, nieleczonej ciężkiej choroby psychicznej (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego)
- Obecność zaburzeń medycznych lub poznawczych lub skutków ubocznych leków, które w istotny sposób przyczyniają się do problemów ze snem lub rytmem okołodobowym lub utrudniają uczestnictwo w badaniu według oceny klinicznej zespołu
- Praca na nocnej zmianie (>2 noce w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 tygodni (tj. regularnie planowana praca od godziny 00:00 do 6:00)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Posiadanie stanu medycznego lub psychiatrycznego, w którym ograniczenie snu uznaje się za niewskazane ze względu na potencjalne pogorszenie stanu
Inne kryteria:
- Osoby, u których występuje bezdech senny lub zaburzenie okresowych ruchów kończyn, często doświadczające współwystępującej bezsenności, zostaną włączone do badania ze względu na potencjalne korzyści, jakie mogą odnieść z TranS-C
- Aby umożliwić większą uogólnialność, w tym badaniu nie zostaną wykluczone osoby z zaburzeniami psychicznymi, których stan jest stabilny według oceny zespołu badawczego
- Jeśli zostanie zidentyfikowane poważne ryzyko samobójcze (tj. wynik pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta >2), uczestnik zostanie skierowany do asystenta psychologa (psychologa klinicznego) w celu dalszej oceny i, jeśli to konieczne, profesjonalnych usług zdrowia psychicznego
- Stosowanie leków i ich zmiany będą rejestrowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zoptymalizowanej interwencji adaptacyjnej just-in-time (GoodShleep+)
Interwencje adaptacyjne dostarczane w odpowiednim momencie (JITAIs) definiuje się jako interwencje łączące dwie cechy: dostarczanie w odpowiednim momencie (interweniowanie w dokładnych momentach potrzeby, aby zmniejszyć zmęczenie i poprawić przestrzeganie) oraz adaptacyjność (wybór i dostarczanie dostosowanych interwencji z odpowiednim rodzajem i ilością w sposób adaptacyjny, oparty na dynamicznym stanie wewnętrznym użytkownika i środowisku, zazwyczaj poprzez ekologiczną ocenę chwilową i urządzenia noszone). Kompleksowe ramy projektowania JITAI obejmują sześć kluczowych elementów, w tym (1) punkty decyzyjne, (2) zmienne dostosowawcze, (3) opcje interwencji oraz (4) reguły decyzyjne. Decyzje te są kierowane przez (5) wyniki proksymalne i (6) wyniki dystalne. Zostanie wykorzystany zoptymalizowany Goodshleep+, który jest oparty na protokole interwencji 'Transdiagnostyczna Interwencja w Zaburzeniach Snu i Rytmu Dziennego' (TranS-C) i zmodyfikowany na jego podstawie. Strategie behawioralne oparte na kontekście będą sugerowane poprzez powiadomienia push oparte na określonych regułach decyzyjnych. |
JITAI (GoodShleep) zostanie dostosowany i sfinalizowany w oparciu o wyniki z fazy II (MRT), aby przekształcić się w zoptymalizowany JITAI (GoodShleep+). Zoptymalizowany GoodShleep będzie 8-tygodniowym programem interwencyjnym ukierunkowanym na sen i rytm okołodobowy. Materiały interwencyjne będą prezentowane w formie tekstowej uzupełnionej diagramami, klipami wideo/audio, quizami i kulturowo odpowiednimi przykładami. W trakcie 8 sesji zostaną wprowadzone 4 moduły przekrojowe, w tym formułowanie przypadku, edukacja dotycząca snu i rytmu okołodobowego, wywiad motywujący i ustalanie celów. Dodatkowo uczestnicy otrzymają 4 podstawowe moduły dotyczące regularności snu i czuwania, funkcjonowania w ciągu dnia, korygowania przekonań oraz utrzymania zmiany behawioralnej. Ponadto, na podstawie cech snu i czuwania uczestnika oraz prezentacji dotyczących efektywności snu, nadmiernego czasu spędzanego w łóżku, opóźnionej/przyspieszonej fazy snu, zmartwień związanych ze snem i koszmarów, zostaną dostarczone pięć wybranych modułów opcjonalnych. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna (Standardowa Opieka)
Uczestnicy nie otrzymają interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie (GoodShleep+), ale będą mieli dostęp do zwykłej opieki opartej na ich potrzebach i preferencjach, w tym między innymi do interwencji farmakologicznych, interwencji psychologicznych oraz medycyny komplementarnej i alternatywnej. Dziennik śledzenia interwencji będzie używany do monitorowania opieki, jaką uczestnicy otrzymują w okresie badania. Grupa CAU otrzyma GoodShleep+ po ukończeniu wszystkich ocen. Zespół będzie monitorował tygodniowe funkcje snu i rytmu dobowego uczestników za pomocą PROMIS-SD/SRI i skieruje osoby z poważnym ryzykiem samobójczym do PA w celu dalszej oceny i profesjonalnych usług zdrowia psychicznego, jeśli zostanie to uznane za konieczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta - zaburzenia snu (PROMIS-SD)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, ocena bezpośrednio po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
8-punktowe skale do oceny funkcji i zaburzeń snu oraz rytmów okołodobowych
|
Badanie wyjściowe, ocena bezpośrednio po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
|
Zmiana w zakresie wyników zgłaszanych przez pacjenta w pomiarze zaburzeń związanych ze snem (PROMIS-SRI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednia ocena po interwencji (tydzień 9), ocena po 12 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 20)
|
8-punktowe skale do oceny funkcji i zaburzeń snu oraz rytmów okołodobowych
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednia ocena po interwencji (tydzień 9), ocena po 12 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (Tydzień 9)
|
6-punktowa skala służąca do oceny wiarygodności interwencji i oczekiwań co do jej powodzenia
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (Tydzień 9)
|
|
Zmiana w Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po interwencji (Tydzień 9)
|
10-punktowa skala oceniająca postrzeganą użyteczność aplikacji
|
Ocena bezpośrednio po interwencji (Tydzień 9)
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, natychmiastowa ocena po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
19-punktowa skala oceniająca jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca
|
Pomiar wyjściowy, natychmiastowa ocena po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
|
Zmiana w 7-dniowym Dzienniku Snu Konsensusowym
Ramy czasowe: 20-tygodniowa codzienna ankieta
|
Rejestruje czas snu, czas pobudki, postrzeganą jakość snu oraz stosowanie leków nasennych w codziennej ocenie
|
20-tygodniowa codzienna ankieta
|
|
Zmiana w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena bezpośrednio po interwencji (Tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (Tydzień 20)
|
14-punktowa skala służąca do pomiaru lęku i depresji zarówno w warunkach szpitalnych, jak i środowiskowych
|
Punkt wyjściowy, ocena bezpośrednio po interwencji (Tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (Tydzień 20)
|
|
Zmiana w 16-punktowej wersji Skali Dysfunkcyjnych Przekonań i Postaw wobec Snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena bezpośrednio po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
16-punktowa skala do oceny poznawczych aspektów związanych ze snem
|
Punkt wyjściowy, ocena bezpośrednio po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia ocena po interwencji (Tydzień 9), 12-tygodniowa ocena po interwencji (Tydzień 20)
|
8-punktowa skala zaprojektowana do oceny ogólnej senności w ciągu dnia
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednia ocena po interwencji (Tydzień 9), 12-tygodniowa ocena po interwencji (Tydzień 20)
|
|
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena bezpośrednio po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
20-punktowe narzędzie przeznaczone do pomiaru objawów zmęczenia
|
Punkt wyjściowy, ocena bezpośrednio po interwencji (tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (tydzień 20)
|
|
Zmiana w skróconej wersji (6-wymiarowej) ankiety dotyczącej zdrowia (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, bezpośrednia ocena po interwencji (tydzień 9), ocena po 12 tygodniach od interwencji (tydzień 20)
|
jednowymiarowy wskaźnik jakości życia oparty na preferencjach
|
Wartości wyjściowe, bezpośrednia ocena po interwencji (tydzień 9), ocena po 12 tygodniach od interwencji (tydzień 20)
|
|
Zmiana w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednia ocena po interwencji (Tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (Tydzień 20)
|
5-punktowa skala do oceny upośledzenia funkcjonowania w pracy/szkole, życiu towarzyskim i rodzinnym
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednia ocena po interwencji (Tydzień 9), ocena 12 tygodni po interwencji (Tydzień 20)
|
|
Zmiana w Skali Akceptowalności/Przestrzegania Leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Początkowy, bezpośredni pomiar po interwencji (Tydzień 9)
|
10-punktowa skala gotowości do wykorzystania lub polecenia interwencji
|
Początkowy, bezpośredni pomiar po interwencji (Tydzień 9)
|
|
Zmiana w danych dotyczących odpoczynku i aktywności pozyskanych z urządzeń noszonych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy codziennie, 24 godziny na dobę
|
Dane dotyczące 24-godzinnej aktywności i odpoczynku będą zbierane przy użyciu urządzeń do noszenia (aktigrafia) klasy badawczej.
Uczestnicy otrzymają instrukcje noszenia urządzenia na nadgarstku niedominującej ręki przez 24 godziny na dobę przez 8 kolejnych tygodni, z wyjątkiem aktywności związanych ze sportami wodnymi. |
8-tygodniowy codziennie, 24 godziny na dobę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .