Otimização e Avaliação de uma Intervenção Adaptativa Just-in-time (JITAI) para Problemas de Sono e Ritmos Circadianos (Fase III)
Otimização e Avaliação de Resultados de uma Intervenção Adaptativa Just-in-time (JITAI) para Problemas de Sono e Circadianos: Um Ensaio Micro-aleatorizado e um Ensaio Controlado Aleatorizado
A abordagem JITAI apresenta um potencial considerável para abordar os desafios atuais na mHealth, incluindo as limitações no apoio à monitorização em tempo real, à intervenção atempada e à fraca adesão. No entanto, a investigação sobre JITAIs no campo da medicina comportamental do sono ainda está na sua infância. Aproveitando dados pilotos existentes, este projeto incluirá um ensaio micro-randomizado (MRT) concebido para otimizar os componentes JITAI e um ensaio controlado randomizado (RCT) para examinar a eficácia do JITAI otimizado nas funções do sono e circadianas. Especificamente, a investigação indicou que sugestões contextualmente adaptadas são mais eficazes na promoção de comportamentos de saúde em comparação com mensagens genéricas.Este estudo incluirá sugestões personalizadas, acionáveis no momento, baseadas na Intervenção Transdiagnóstica para a Disfunção do Sono e Circadiana (TranS-C), para avaliar a sua eficácia em contraste com mensagens genéricas e sem notificações.
O projeto proposto terá três fases. A Fase I será o avanço tecnológico da aplicação JITAI, GoodShleep. Com base nos resultados da investigação, serão adicionadas estratégias adicionais de envolvimento na intervenção para melhorar a adesão, incluindo personalização (ou seja, feedback personalizado e conteúdo de intervenção), gamificação (ou seja, definição de objetivos e recompensas por uma missão concluída) e lembretes (ou seja, notificações push). A aplicação refinada será testada em beta pela equipa de investigação e por cinco indivíduos com problemas de sono ou circadianos para garantir a funcionalidade e usabilidade da aplicação. Os problemas que possam surgir durante a Fase I serão resolvidos antes do início da Fase II.
A Fase II será um MRT com o objetivo de otimizar o GoodShleep avançado juntamente com dispositivos vestíveis e avaliação ecológica momentânea (EMA). Um total de 77 participantes com problemas de sono ou circadianos participarão no JITAI através do GoodShleep avançado, que incluirá (1) um JITAI baseado em smartphone de 8 semanas sobre TranS-C; (2) EMA acionada por notificações push para detetar a regularidade sono-vigília e o estado de humor; e (3) dispositivos vestíveis de 24 horas em tempo real a avaliar o sono e a atividade. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber sugestões personalizadas contextualmente, mensagens genéricas e sem notificações, com base no nosso algoritmo micro-randomizado.
A Fase III envolverá um RCT para avaliar a aplicação JITAI otimizada, GoodShleep+, a curto (imediatamente após a intervenção) e a médio prazo (12 semanas após a intervenção). Oitenta participantes com problemas de sono e circadianos serão randomizados para o JITAI otimizado (GoodShleep+) e para o grupo de cuidados habituais (CAU) numa proporção de alocação 1:1. O JITAI (GoodShleep) será ajustado e finalizado com base nos resultados da Fase II para se transformar no JITAI otimizado (GoodShleep+). O grupo GoodShleep+ receberá um GoodShleep+ baseado em smartphone de 8 semanas, baseado na TranS-C. O grupo CAU não receberá o GoodShleep+, mas terá acesso aos cuidados habituais de acordo com as suas necessidades e preferências. O grupo CAU receberá o GoodShleep+ após a conclusão de todas as avaliações. As principais avaliações serão realizadas na linha de base, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 12 semanas. As condições de sono dos participantes serão avaliadas utilizando o diário de sono breve de consenso e dispositivos vestíveis. Os níveis de atividade serão medidos utilizando dispositivos vestíveis em múltiplos pontos temporais. O estado de humor será avaliado utilizando itens selecionados do PANAS-SF. As funções semanais de sono e circadianas dos participantes serão monitorizadas utilizando o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Perturbação do Sono (SD) e Prejuízo Relacionado com o Sono (SRI). Outros resultados incluirão qualidade do sono, sintomas de ansiedade e depressão, cognições relacionadas com o sono, sonolência diurna geral, fadiga, qualidade de vida e incapacidade funcional. A aceitabilidade da intervenção e a adesão à intervenção também serão avaliadas.
O registo atual é apenas para a Fase III do projeto de investigação atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos residentes em Hong Kong
- Fluência e literacia em língua chinesa
- Experienciar ≥1 problema de sono ou circadianos durante 3 meses com base na Entrevista de Problemas de Sono e Circadianos, uma versão adaptada do Insomnia Interview Schedule (ou seja, tempo necessário para adormecer ≥30 minutos em ≥3 noites por semana, despertar após o início do sono ≥30 minutos em ≥3 noites por semana, <6 horas de sono por noite ou ≥9 horas de sono por noite por período de 24 horas em ≥3 noites por semana, variabilidade no horário de sono semanal ≥2,78 horas dentro de uma semana, e adormecer após as 2:00 da manhã em ≥3 noites por semana)
- Um ou mais itens do PROMIS-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) com pontuação ≥4 após pontuação inversa
- Ter oportunidade e circunstâncias adequadas para que o sono ocorra
- Instalar a aplicação JITAI num dispositivo móvel com acesso à Internet (sistema operativo iOS ou Android)
- Estar disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do ensaio.
Critérios de exclusão:
- Envolvimento em qualquer tratamento psicológico para perturbações do sono nos últimos 6 meses
- Auto-relato de uma doença mental grave não tratada significativa (por exemplo, perturbação bipolar, perturbação psicótica)
- Presença de perturbação(s) médica(s) ou cognitiva(s), ou efeitos secundários de medicação que contribuam significativamente para problemas de sono ou circadianos ou tornem a participação desafiadora com base no julgamento clínico da equipa
- Trabalho em turno noturno (>2 noites por semana) nas últimas 3 semanas (ou seja, trabalho regularmente programado das 00h00 às 06h00)
- Gravidez ou amamentação
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica em que a restrição do sono seja considerada inadequada devido ao potencial agravamento da condição
Outros Critérios:
- Indivíduos que têm apneia do sono ou perturbação do movimento periódico dos membros e que geralmente experienciam insónia concomitante serão incluídos no estudo devido aos potenciais benefícios que podem derivar do TranS-C
- Para permitir maior generalização, este estudo não excluirá aqueles com perturbações mentais cujas condições sejam estáveis com base no julgamento da equipa de investigação
- Se for identificado um risco de suicídio grave (ou seja, pontuação >2 no Item 9 do Patient Health Questionnaire), o participante será encaminhado para o PA (um psicólogo clínico) para avaliação adicional e serviços profissionais de saúde mental, se necessário
- O uso e alterações de medicação serão registados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção adaptativa just-in-time otimizada (GoodShleep+)
As intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs) são definidas como intervenções que combinam duas características: just-in-time (intervir em momentos exatos de necessidade para reduzir a fadiga e melhorar a adesão) e adaptativa (selecionar e fornecer intervenções personalizadas com o tipo e quantidade certos de forma adaptativa, com base no estado interno dinâmico e no ambiente do utilizador, tipicamente através de avaliação ecológica momentânea e wearables). Um quadro abrangente para o design de JITAI engloba seis elementos-chave, incluindo (1) pontos de decisão, (2) variáveis de personalização, (3) opções de intervenção e (4) regras de decisão. Estas decisões são orientadas por (5) resultados proximais e (6) resultados distais. Será utilizado o Goodshleep+ otimizado, que é baseado e modificado a partir do protocolo de intervenção 'Intervenção Transdiagnóstica para a Disfunção do Sono e Circadiana' (TranS-C). Estratégias comportamentais baseadas no contexto serão sugeridas através de notificações push com base em regras de decisão específicas. |
O JITAI (GoodShleep) será ajustado e finalizado com base nos resultados da Fase II (MRT) para se transformar no JITAI otimizado (GoodShleep+). O GoodShleep otimizado será um programa de intervenção de 8 semanas, focado no sono e no ritmo circadiano. Os materiais de intervenção serão apresentados em formato de texto, complementados com diagramas, clipes de vídeo/áudio, questionários e exemplos culturalmente relevantes. Ao longo das 8 sessões, serão introduzidos 4 módulos transversais, incluindo formulação de caso, educação sobre sono e ritmo circadiano, entrevista motivacional e definição de objetivos. Além disso, os participantes receberão 4 módulos principais que abordam a regularidade sono-vigília, o funcionamento diurno, a correção de crenças e a manutenção da mudança comportamental. Adicionalmente, cinco módulos opcionais selecionados serão entregues com base nas características e apresentações sono-vigília do participante, abordando eficiência do sono, tempo excessivo na cama, fase de sono atrasada/avançada, preocupação relacionada com o sono e pesadelos. |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes não receberão a Intervenção Adaptativa Just-in-time (GoodShleep+), mas terão acesso aos cuidados habituais, de acordo com as suas necessidades e preferências, incluindo, mas não se limitando a, intervenções farmacológicas, intervenções psicológicas e medicina complementar e alternativa. Será utilizado um registo de monitorização de intervenções para acompanhar os cuidados que os participantes recebem durante o período do estudo. O grupo CAU receberá o GoodShleep+ após concluir todas as avaliações. A equipa monitorizará semanalmente as funções do sono e circadianas dos participantes utilizando o PROMIS-SD/SRI e encaminhará aqueles que apresentarem risco de suicídio grave para o PA para uma avaliação mais aprofundada e, se necessário, para serviços profissionais de saúde mental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)
Prazo: Baseline, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Escalas de 8 itens para avaliar as funções e deficiências do sono e do ritmo circadiano
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Baseline, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI)
Prazo: Avaliação basal, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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escalas de 8 itens para avaliar funções e deficiências do sono e circadianas
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Avaliação basal, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário de Credibilidade-Expectativa (CEQ)
Prazo: Baseline, avaliação imediata pós-intervenção (Semana 9)
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Uma escala de 6 itens usada para obter classificações da credibilidade da intervenção e da expectativa de sucesso
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Baseline, avaliação imediata pós-intervenção (Semana 9)
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Alteração na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9)
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Uma escala de 10 itens para avaliar a perceção de usabilidade de uma aplicação
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Avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9)
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliação basal, avaliação pós-intervenção imediata (Semana 9), avaliação pós-intervenção de 12 semanas (Semana 20)
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Uma escala de 19 itens que avalia a qualidade do sono no último mês
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Avaliação basal, avaliação pós-intervenção imediata (Semana 9), avaliação pós-intervenção de 12 semanas (Semana 20)
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Alteração no Diário de Sono de Consenso de 7 Dias
Prazo: inquérito diário de 20 semanas
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Regista o tempo de sono, a hora de despertar, a qualidade percebida do sono e o uso de hipnóticos numa base diária
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inquérito diário de 20 semanas
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Alteração na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Avaliação basal, avaliação imediatamente pós-intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Uma escala de 14 itens que mede ansiedade e depressão tanto em contextos hospitalares como comunitários
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Avaliação basal, avaliação imediatamente pós-intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Alteração na versão de 16 itens da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16)
Prazo: Baseline, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Uma escala de 16 itens para avaliar cognições relacionadas com o sono
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Baseline, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Uma escala de 8 itens concebida para avaliar a sonolência diurna geral
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Linha de base, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Alteração no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Baseline, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Um instrumento de 20 itens concebido para medir sintomas de fadiga
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Baseline, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Alteração no Questionário de Saúde de Forma Curta (6 Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Avaliação basal, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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uma medida de índice único baseada em preferências da qualidade de vida
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Avaliação basal, avaliação imediatamente após a intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas após a intervenção (Semana 20)
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Alteração na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Avaliação basal, avaliação imediata pós-intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas pós-intervenção (Semana 20)
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Uma escala de 5 itens para avaliar a incapacidade funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar
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Avaliação basal, avaliação imediata pós-intervenção (Semana 9), avaliação 12 semanas pós-intervenção (Semana 20)
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Alteração na Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Linha de base, avaliação imediata pós-intervenção (Semana 9)
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uma escala de 10 itens da disposição para utilizar ou recomendar a intervenção
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Linha de base, avaliação imediata pós-intervenção (Semana 9)
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Alteração nos dados de repouso-atividade obtidos por dispositivos vestíveis
Prazo: 8 semanas diariamente, 24 horas por dia
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Os dados de atividade-repouso de 24 horas serão recolhidos através de dispositivos vestíveis de grau de investigação (actigrafia).
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo no pulso não dominante, 24 horas por dia, durante 8 semanas consecutivas, com exceção durante atividades desportivas aquáticas.
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8 semanas diariamente, 24 horas por dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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