Оптимизация и оценка адаптивного вмешательства по принципу «точно в срок» (JITAI) при проблемах со сном и циркадными ритмами (Фаза III)

Подход JITAI обладает значительным потенциалом для решения текущих проблем в области мобильного здравоохранения, включая ограничения в поддержке мониторинга в реальном времени, своевременного вмешательства и низкой приверженности. Однако исследования JITAI в области поведенческой медицины сна все еще находятся в зачаточном состоянии. Используя существующие пилотные данные, этот проект будет включать микророндомизированное испытание (MRT), предназначенное для оптимизации компонентов JITAI, и рандомизированное контролируемое испытание (RCT) для изучения эффективности оптимизированного JITAI на функции сна и циркадные ритмы. В частности, исследования показали, что контекстуально адаптированные предложения более эффективны в продвижении здорового поведения по сравнению с общими сообщениями. Это исследование будет включать персонализированные, своевременные практические предложения на основе Трансдиагностического вмешательства при нарушениях сна и циркадной дисфункции (TranS-C) для оценки их эффективности в сравнении с общими сообщениями и отсутствием уведомлений.

Предлагаемый проект будет состоять из трех этапов. Этап I будет включать технологическое развитие приложения JITAI GoodShleep. На основе результатов исследований будут добавлены дополнительные стратегии вовлечения в интервенцию для улучшения приверженности, включая персонализацию (т.е., персонализированную обратную связь и содержание интервенции), геймификацию (т.е., постановку целей и вознаграждения за выполненную миссию) и напоминания (т.е., push-уведомления). Усовершенствованное приложение будет протестировано в бета-версии исследовательской группой и пятью людьми, испытывающими проблемы со сном или циркадными ритмами, чтобы обеспечить функциональность и удобство использования приложения. Проблемы, которые могут возникнуть на Этапе I, будут решены до начала Этапа II.

Этап II будет представлять собой MRT, направленное на оптимизацию усовершенствованного GoodShleep вместе с носимые устройствами и экологической мгновенной оценкой (EMA). Всего 77 участников с проблемами сна или циркадных ритмов примут участие в JITAI через усовершенствованный GoodShleep, который будет включать (1) 8-недельный JITAI на основе смартфона по TranS-C; (2) EMA, запускаемую push-уведомлениями для выявления регулярности сна-бодрствования и настроения; и (3) 24-часовые носимые устройства в реальном времени, оценивающие сон и активность. Участники будут случайным образом распределены на получение контекстуально персонализированных предложений, общих сообщений и отсутствия уведомлений на основе нашего микророндомизированного алгоритма.

Этап III будет включать RCT для оценки оптимизированного приложения JITAI GoodShleep+ как в краткосрочной (сразу после вмешательства), так и в среднесрочной (12 недель после вмешательства) перспективе. Восемьдесят участников с проблемами сна и циркадных ритмов будут рандомизированы в группу оптимизированного JITAI (GoodShleep+) и группу обычного ухода (CAU) в соотношении 1:1. JITAI (GoodShleep) будет скорректирован и окончательно доработан на основе результатов Этапа II, чтобы превратиться в оптимизированный JITAI (GoodShleep+). Группа GoodShleep+ получит 8-недельный GoodShleep+ на основе смартфона по TranS-C. Группа CAU не получит GoodShleep+, но будет иметь доступ к обычному уходу в соответствии с их потребностями и предпочтениями. Группа CAU получит GoodShleep+ после завершения всех оценок. Основные оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения. Состояние сна участников будет оцениваться с использованием краткого консенсусного дневника сна и носимых устройств. Уровни активности будут измеряться с использованием носимых устройств в несколько моментов времени. Настроение будет оцениваться с использованием выбранных пунктов PANAS-SF. Еженедельные функции сна и циркадных ритмов участников будут отслеживаться с использованием системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для нарушений сна (SD) и связанных со сном нарушений (SRI). Другие исходы будут включать качество сна, симптомы тревоги и депрессии, связанные со сном когниции, общую дневную сонливость, усталость, качество жизни и функциональные нарушения. Также будут оцениваться приемлемость вмешательства и приверженность вмешательству.

Текущая регистрация предназначена только для Этапа III текущего исследовательского проекта.