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QFRによる最適修正後の重症冠動脈石灰化に対するDCB vs DES

2026年2月26日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital

QFRによる最適な石灰変性評価後の重度冠動脈石灰化に対する薬剤溶出性ステントと比較した薬剤コーティングバルーン

この臨床試験の目的は、定量的血流比（QFR）によって評価された最適な石灰変性後の重度冠動脈石灰化患者において、薬剤溶出性バルーン（DCB）の短期および長期効果が薬剤溶出性ステント（DES）に対して非劣性であるかどうかを確認することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 研究者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後1年時点での主要心血管有害事象（MACE）により評価した場合、DCBがDESに対して非劣性であるかどうかを比較検討します。
  2. 研究者は、周術期心血管イベントがDCB治療病変とDES治療病変の間で異なるかどうかを比較検討します。
  3. 研究者は、PCI後1年時点でのQFRがDCB治療病変とDES治療病変の間で異なるかどうかを比較検討します。

冠動脈造影または血管内超音波（IVUS）により重度冠動脈石灰化と診断された参加者は、ロータリーアテレクトミー（RA）、エキシマレーザー冠動脈形成術（ELCA）、または血管内衝撃波治療（IVL）による石灰変性を受けます。 その後、血管造影画像に基づいてQFRが測定されます。 QFR＞0.8を最適な石灰変性と定義し、患者は1：1でDCB治療群またはDES治療群に無作為割り付けされます。 電話によるフォローアップはPCI後1ヶ月、6ヶ月に行われ、血管造影フォローアップはPCI後12ヶ月に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期心血管イベントには、側副枝の喪失、冠動脈穿孔、ノーリフロー／スローリフロー、および心臓マーカー（cTNまたはCK-MB）の上昇が正常上限の5倍を超える周術期心筋梗塞が含まれます。

DCBまたはDES治療血管における確定または疑わしい血栓症を記録します。

無作為化後、DCB治療後に血流制限を伴う解離が発生した場合、DESを留置します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

656

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianying Ma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳

    • 冠動脈造影で評価された中等度から重度の石灰化病変

      • 原発性冠動脈石灰化

        • 冠動脈インターベンションの適応がある対象病変

          • 対象病変血管径 ≥ 2.25 mm かつ ≤ 4.0 mm

            • ロータリーアテレクトミー、血管内リトトリプシー（IVL）、またはエキシマレーザー冠動脈形成術（ELCA）を用いて実施された石灰化修飾治療。

              • 石灰化修飾後のQFR > 0.8

除外基準：

  • ST上昇型心筋梗塞の患者：

    • 透析を必要とする腎不全の患者、または現在透析を受けている患者。

      • 冠動脈造影の品質がQFR分析に不適切な患者。

        • ステント内再狭窄の患者。

          ① その他の医学的状態を有し、余命が＜1年の患者。

          ② 術後6ヶ月以内に手術を予定されており、その手術が抗血小板療法の継続使用を妨げる患者。

          ③ 二重抗血小板療法を耐容できない患者。

          ④ プロトコルで要求されるフォローアップに従えない患者、または試験への参加が試験責任医師によって危険と判断される患者。

          ⑤ 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または試験プロトコルに従えない患者。

          ⑥ 現在、冠動脈インターベンション機器に関する別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤溶出バルーン
QFRにより評価された最適な石灰化修正後の薬剤溶出性バルーン治療
デバイス：ローテーショナルアテレクトミー（RA）
ローテーショナルアテレクトミー（RA）は、ダイヤモンドコーティングされた高速回転バーを使用して冠動脈の石灰化プラークを削り取り除去する手順です
デバイス：エキシマレーザー冠動脈形成術（ELCA）
エキシマレーザー冠動脈形成術（ELCA）は、閉塞した冠動脈内のプラークを蒸散させるために紫外線パルスを使用する低侵襲治療です。 この手順では、鼠径部または腕の動脈にレーザー光ファイバーチップ付きカテーテルを挿入し、X線誘導を用いて閉塞部まで誘導した後、レーザーでプラークを切除し血流を改善します。
デバイス：血管内リソトリプシー (IVL)
IVLカテーテル（エミッター付き）が動脈に挿入され、パルス状の衝撃波を送って石灰を破砕します。これにより、バルーンやステントを安全に拡張して血流を回復させることができます。
アクティブコンパレータ：薬剤溶出性ステント
QFRにより評価された最適な石灰化修正後の薬剤溶出性ステント治療
デバイス：ローテーショナルアテレクトミー（RA）
ローテーショナルアテレクトミー（RA）は、ダイヤモンドコーティングされた高速回転バーを使用して冠動脈の石灰化プラークを削り取り除去する手順です
デバイス：エキシマレーザー冠動脈形成術（ELCA）
エキシマレーザー冠動脈形成術（ELCA）は、閉塞した冠動脈内のプラークを蒸散させるために紫外線パルスを使用する低侵襲治療です。 この手順では、鼠径部または腕の動脈にレーザー光ファイバーチップ付きカテーテルを挿入し、X線誘導を用いて閉塞部まで誘導した後、レーザーでプラークを切除し血流を改善します。
デバイス：血管内リソトリプシー (IVL)
IVLカテーテル（エミッター付き）が動脈に挿入され、パルス状の衝撃波を送って石灰を破砕します。これにより、バルーンやステントを安全に拡張して血流を回復させることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死、標的病変血行再建、非致死性脳卒中、標的血管における非致死性心筋梗塞として定義されるMACEを有する参加者数。
時間枠：治療後1年。
治療後1年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周術期心血管イベントには、側副血行路の喪失、冠動脈穿孔、無再流/遅延血流、および周術期心筋梗塞が含まれます。周術期心筋梗塞は、心臓マーカー（cTNまたはCK-MB）の上昇が正常上限の5倍を超えるものと定義されます。
時間枠：治療から退院まで
治療から退院まで
PCI後1年時点でのQFR
時間枠：治療後1年
治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月30日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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