Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCB vs DES til alvorlig koronar forkalkning efter optimal modifikation vurderet ved QFR

26. februar 2026 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Medicinbelagte balloner versus medicinafgivende stents for svær koronar kalcificering efter optimal kalciummodificering vurderet ved QFR

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om den korte og lange tids effekt af lægemiddelbelagt ballon (DCB) er ikke-underlegen for lægemiddelafgivende stent (DES) hos patienter med svær koronarkalk efter optimal kalkmodificering vurderet ved kvantitativ flowratio (QFR). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Forskere vil sammenligne for at se, om DCB er ikke-underlegen for DES, når det evalueres ved større kardiovaskulære uønskede hændelser (MACE) et år efter perkutan koronarintervention (PCI).
  2. Forskere vil sammenligne for at se, om de perioperative kardiovaskulære hændelser er forskellige mellem DCB- og DES-behandlede læsioner.
  3. Forskere vil sammenligne for at se, om QFR er forskellig mellem DCB- og DES-behandlede læsioner et år efter PCI.

Deltagere med svær koronarkalk diagnosticeret ved koronarangiografi eller intravaskulær ultralyd (IVUS) vil modtage kalkmodificering gennem rotationel atherektomi (RA), excimerlaser koronarangioplasti (ELCA) eller intravaskulær litotripsi (IVL). Derefter vil QFR blive målt baseret på angiografiske billeder. QFR >0,8 vil blive defineret som optimal kalkmodificering, og patienter vil blive randomiseret 1:1 til DCB- eller DES-behandlede grupper. Telefonopfølgninger vil blive udført 1 måned og 6 måneder efter PCI, og angiografisk opfølgning vil blive udført 12 måneder efter PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperative kardiovaskulære hændelser omfatter tab af sidegren, koronar perforation, no-reflow/langsom flow og perioperativt myokardieinfarkt defineret som en stigning i hjerternarkører (cTN eller CK-MB) større end 5 gange den øvre normale grænse.

Definit eller sandsynlig trombose i DCB- eller DES-behandlede kar vil blive dokumenteret.

Efter randomisering, hvis en dissektion med begrænset blodgennemstrømning opstår efter DCB-behandling, vil der blive implanteret en DES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Moderat til svær forkalkning vurderet ved koronarangiografi

      • In situ koronararterieforkalkning

        • Mållæsion med indikation for koronarintervention

          • Mållæsions kar diameter ≥ 2,25 mm og ≤ 4,0 mm

            • Forkalkningsmodificerende behandling udført med rotationsaterektomi, intravaskulær litotripsi (IVL) eller excimerlaser koronar angioplasti (ELCA).

              • QFR > 0,8 efter forkalkningsmodifikation

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ST-segment elevations myokardieinfarkt:

    • Patienter med nyresvigt, der kræver dialyse eller som i øjeblikket er i dialysebehandling.

      • Patienter, hvis koronarangiografikvalitet er uegnet til QFR-analyse.

        • Patienter med in-stent restenose.

          ① Patienter med andre medicinske tilstande og en forventet levetid på <1 år.

          ② Patienter planlagt til operation inden for 6 måneder efter proceduren, og hvis operation vil forstyrre fortsat brug af antipladebehandling.

          ③ Patienter, der ikke kan tåle dobbelt antipladeterapi.

          ④ Patienter, der ikke kan overholde den protokolkrævede opfølgning, eller hvis deltagelse i forsøget anses for risikabel af undersøgeren.

          ⑤ Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke eller ikke kan følge forsøgets protokol.

          ⑥ Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg for koronar interventionsenheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelbelagt ballon
Behandling med lægemiddelbelagt ballon efter optimal kalkmodificering vurderet ved QFR
Enhed: rotationsatherektomi (RA)
Rotationsatherektomi (RA) er en procedure, der bruger en diamantbelagt, højhastighedsroterende bor til at skrabe og fjerne forkalket plak fra koronararterier
Enhed: excimer laser koronar angioplasti (ELCA)
Excimer-laser koronar angioplasti (ELCA) er en minimalt invasiv procedure, der bruger pulser af ultraviolet lys til at fordampe plak i en blokeret koronararterie. Proceduren indebærer indføring af en kateter med en laser fiberoptisk spids i en arterie i lysken eller armen, vejledning af den til blokeringen ved hjælp af røntgenvejledning og derefter brug af laseren til at ablere plakken og forbedre blodgennemstrømningen.
Enhed: Intravaskulær litotripsi (IVL)
En IVL-kateter med emittere indføres i arterien, og den leverer pulserende trykbølger for at knække kalken, hvilket derefter gør det muligt at udvide en ballon eller stent sikkert for at genoprette blodgennemstrømningen.
Aktiv komparator: Lægemiddelafgivende stent
Behandling med medicinafgivende stent efter optimal kalciummodifikation vurderet ved QFR
Enhed: rotationsatherektomi (RA)
Rotationsatherektomi (RA) er en procedure, der bruger en diamantbelagt, højhastighedsroterende bor til at skrabe og fjerne forkalket plak fra koronararterier
Enhed: excimer laser koronar angioplasti (ELCA)
Excimer-laser koronar angioplasti (ELCA) er en minimalt invasiv procedure, der bruger pulser af ultraviolet lys til at fordampe plak i en blokeret koronararterie. Proceduren indebærer indføring af en kateter med en laser fiberoptisk spids i en arterie i lysken eller armen, vejledning af den til blokeringen ved hjælp af røntgenvejledning og derefter brug af laseren til at ablere plakken og forbedre blodgennemstrømningen.
Enhed: Intravaskulær litotripsi (IVL)
En IVL-kateter med emittere indføres i arterien, og den leverer pulserende trykbølger for at knække kalken, hvilket derefter gør det muligt at udvide en ballon eller stent sikkert for at genoprette blodgennemstrømningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med MACE defineret som kardiovaskulær død, target lesion revaskularisering, ikke-dødeligt slagtilfælde, target vessel ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Tidsramme: Et år efter behandling.
Et år efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative kardiovaskulære hændelser inkluderer tab af sidegren, koronarperforation, no-reflow/slow flow og perioperativt myokardieinfarkt defineret som en stigning i hjertemarkører (cTN eller CK-MB) større end 5 gange den øvre normale grænse.
Tidsramme: Fra behandling til hospitalsudskrivelse
Fra behandling til hospitalsudskrivelse
QFR ét år efter PCI
Tidsramme: et år efter behandling
et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar forkalkning

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med rotationsatherektomi (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner