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DCB vs DES pour la calcification coronarienne sévère après modification optimale évaluée par QFR

26 février 2026 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Ballonnets imprégnés de médicament versus stents à élution médicamenteuse pour calcification coronarienne sévère après modification optimale du calcium évaluée par QFR

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'effet à court et à long terme du ballonnet imprégné de médicament (DCB) est non inférieur à celui de l'endoprothèse à élution de médicament (DES) chez les patients présentant une calcification coronarienne sévère après une modification optimale du calcium évaluée par le rapport de débit quantitatif (QFR). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. Les chercheurs compareront pour voir si le DCB est non inférieur au DES lorsqu'il est évalué par les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) un an après l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
  2. Les chercheurs compareront pour voir si les événements cardiovasculaires périopératoires diffèrent entre les lésions traitées par DCB et DES.
  3. Les chercheurs compareront pour voir si le QFR diffère entre les lésions traitées par DCB et DES un an après l'ICP.

Les participants présentant une calcification coronarienne sévère diagnostiquée par angiographie coronarienne ou échographie intravasculaire (IVUS) recevront une modification du calcium par athérectomie rotationnelle (RA), angioplastie coronarienne au laser excimère (ELCA) ou lithotritie intravasculaire (IVL). Ensuite, le QFR sera mesuré sur la base de l'image angiographique. Un QFR > 0,8 sera défini comme une modification optimale du calcium et les patients seront randomisés 1:1 dans les groupes traités par DCB ou DES. Des suivis téléphoniques seront effectués à 1 mois et 6 mois après l'ICP, et un suivi angiographique sera réalisé à 12 mois après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements cardiovasculaires périopératoires comprennent la perte de branche latérale, la perforation coronaire, l'absence de reprise de flux/le flux lent, et l'infarctus du myocarde périopératoire défini comme une élévation des marqueurs cardiaques (cTN ou CK-MB) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale.

Une thrombose définie ou probable dans les vaisseaux traités par DCB ou DES sera documentée.

Après la randomisation, si une dissection avec flux sanguin restreint survient après un traitement par DCB, un DES sera implanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

656

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianying Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans

    • Lésions calcifiées modérées à sévères évaluées par angiographie coronaire

      • Calcification de l'artère coronaire in situ

        • Lésion cible avec indications pour une intervention coronaire

          • Diamètre du vaisseau de la lésion cible ≥ 2,25 mm et ≤ 4,0 mm

            • Traitement de modification de la calcification réalisé à l'aide d'une athérectomie rotationnelle, d'une lithotripsie intravasculaire (IVL) ou d'une angioplastie coronaire au laser excimère (ELCA).

              • QFR > 0,8 après modification de la calcification

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST :

    • Patients avec une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou actuellement sous dialyse.

      • Patients dont la qualité de l'angiographie coronaire est inadaptée à l'analyse QFR.

        • Patients avec une resténose intra-stent.

          ① Patients avec d'autres conditions médicales et une espérance de vie de <1 an.

          ② Patients programmés pour une chirurgie dans les 6 mois suivant la procédure, et dont la chirurgie interférerait avec la poursuite du traitement antiplaquettaire.

          ③ Patients qui ne peuvent pas tolérer un traitement antiplaquettaire double.

          ④ Patients qui ne peuvent pas adhérer au suivi requis par le protocole, ou dont la participation à l'essai est jugée risquée par l'investigateur.

          ⑤ Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit ou ne peuvent pas suivre le protocole de l'essai.

          ⑥ Patients participant actuellement à un autre essai clinique pour des dispositifs d'intervention coronaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballonnet imprégné de médicament
Traitement par ballonnet à libération de médicament après modification optimale du calcium évaluée par QFR
Dispositif: athérectomie rotationnelle (AR)
L'athérectomie rotationnelle (RA) est une procédure qui utilise une fraise rotative à haute vitesse recouverte de diamant pour limer et retirer la plaque calcifiée des artères coronaires
Dispositif: angioplastie coronaire au laser excimère (ELCA)
L'angioplastie coronaire au laser excimère (ELCA) est une procédure minimalement invasive qui utilise des impulsions de lumière ultraviolette pour vaporiser la plaque dans une artère coronaire obstruée. La procédure consiste à insérer un cathéter avec une pointe en fibre optique laser dans une artère de l'aine ou du bras, à le guider vers l'obstruction à l'aide d'un guidage par rayons X, puis à utiliser le laser pour ablater la plaque et améliorer le flux sanguin.
Dispositif: Lithotritie intravasculaire (IVL)
Un cathéter IVL avec émetteurs est inséré dans l'artère, et il délivre des ondes de choc pulsées pour fracturer le calcium, ce qui permet ensuite de déployer en toute sécurité un ballonnet ou une endoprothèse pour rétablir le flux sanguin.
Comparateur actif: Endoprothèse à élution médicamenteuse
Traitement par endoprothèse à élution médicamenteuse après modification optimale du calcium évaluée par QFR
Dispositif: athérectomie rotationnelle (AR)
L'athérectomie rotationnelle (RA) est une procédure qui utilise une fraise rotative à haute vitesse recouverte de diamant pour limer et retirer la plaque calcifiée des artères coronaires
Dispositif: angioplastie coronaire au laser excimère (ELCA)
L'angioplastie coronaire au laser excimère (ELCA) est une procédure minimalement invasive qui utilise des impulsions de lumière ultraviolette pour vaporiser la plaque dans une artère coronaire obstruée. La procédure consiste à insérer un cathéter avec une pointe en fibre optique laser dans une artère de l'aine ou du bras, à le guider vers l'obstruction à l'aide d'un guidage par rayons X, puis à utiliser le laser pour ablater la plaque et améliorer le flux sanguin.
Dispositif: Lithotritie intravasculaire (IVL)
Un cathéter IVL avec émetteurs est inséré dans l'artère, et il délivre des ondes de choc pulsées pour fracturer le calcium, ce qui permet ensuite de déployer en toute sécurité un ballonnet ou une endoprothèse pour rétablir le flux sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un événement MACE défini comme un décès cardiovasculaire, une revascularisation de la lésion cible, un accident vasculaire cérébral non fatal, un infarctus du myocarde non fatal du vaisseau cible.
Délai: Un an après le traitement.
Un an après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les événements cardiovasculaires périopératoires comprennent la perte de branche latérale, la perforation coronaire, l'absence de reprise de flux/le flux ralenti, et l'infarctus du myocarde périopératoire défini comme une élévation des marqueurs cardiaques (cTN ou CK-MB) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Délai: Du traitement à la sortie de l'hôpital
Du traitement à la sortie de l'hôpital
QFR à un an post-PCI
Délai: un an après le traitement
un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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