Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCB против DES при тяжелой коронарной кальцификации после оптимальной модификации, оцененной с помощью QFR

26 февраля 2026 г. обновлено: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Лекарственно-покрытые баллоны против лекарственно-элютирующих стентов при тяжелой коронарной кальцификации после оптимальной модификации кальция по оценке QFR

Цель данного клинического исследования — выяснить, являются ли краткосрочные и долгосрочные эффекты лекарственно-покрытого баллона (DCB) не уступающими лекарственно-элютирующему стент (DES) у пациентов с тяжелой коронарной кальцификацией после оптимальной модификации кальция, оцененной с помощью количественного соотношения кровотока (QFR). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Исследователи сравнят, является ли DCB не уступающим DES при оценке по основным неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям (MACE) через год после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  2. Исследователи сравнят, различаются ли периоперационные сердечно-сосудистые события между поражениями, обработанными DCB и DES.
  3. Исследователи сравнят, различается ли QFR между поражениями, обработанными DCB и DES, через год после ЧКВ.

Участники с тяжелой коронарной кальцификацией, диагностированной с помощью коронарной ангиографии или внутрисосудистого ультразвука (IVUS), пройдут модификацию кальция посредством ротационной атерэктомии (RA), эксимерной лазерной коронарной ангиопластики (ELCA) или внутрисосудистой литотрипсии (IVL). Затем QFR будет измерен на основе ангиографического изображения. QFR >0,8 будет определен как оптимальная модификация кальция, и пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы, обработанные DCB или DES. Телефонные наблюдения будут проводиться через 1 месяц, 6 месяцев после ЧКВ, а ангиографическое наблюдение будет выполнено через 12 месяцев после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоперационные сердечно-сосудистые события включают потерю боковой ветви, перфорацию коронарной артерии, отсутствие рефлоу/медленный кровоток и периоперационный инфаркт миокарда, определяемый как повышение сердечных маркеров (cTN или CK-MB) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Документируется определенный или вероятный тромбоз в сосудах, обработанных DCB или DES.

После рандомизации, если после лечения DCB возникает диссекция с ограничением кровотока, будет имплантирован DES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

656

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianying Ma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

    • Умеренные и тяжелые кальцинированные поражения, оцененные с помощью коронарной ангиографии

      • Кальцификация коронарных артерий in situ

        • Целевое поражение с показаниями к коронарному вмешательству

          • Диаметр сосуда целевого поражения ≥ 2,25 мм и ≤ 4,0 мм

            • Лечение модификации кальцификации выполнено с использованием ротационной атерэктомии, внутрисосудистой литотрипсии (IVL) или эксимерной лазерной коронарной ангиопластики (ELCA).

              • QFR > 0,8 после модификации кальцификации

Критерии исключения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST:

    • Пациенты с почечной недостаточностью, требующей диализа, или в настоящее время находящиеся на диализе.

      • Пациенты, у которых качество коронарной ангиографии непригодно для анализа QFR.

        • Пациенты с рестенозом внутри стента.

          ① Пациенты с другими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.

          ② Пациенты, у которых запланирована операция в течение 6 месяцев после процедуры, и эта операция будет мешать продолжению антитромбоцитарной терапии.

          ③ Пациенты, которые не переносят двойную антитромбоцитарную терапию.

          ④ Пациенты, которые не могут соблюдать требуемое протоколом наблюдение, или чье участие в исследовании признано исследователем рискованным.

          ⑤ Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие или не могут следовать протоколу исследования.

          ⑥ Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании устройств для коронарных вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
Лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием после оптимальной кальциевой модификации, оцененной с помощью QFR
Устройство: ротационная атерэктомия (РА)
Ротационная атерэктомия (РА) – это процедура, при которой используется алмазное покрытие и высокоскоростной вращающийся бур для соскабливания и удаления кальцинированной бляшки из коронарных артерий
Устройство: эксимер-лазерная коронарная ангиопластика (ЭЛКА)
Эксимерная лазерная коронарная ангиопластика (ELCA) – это малоинвазивная процедура, которая использует импульсы ультрафиолетового света для испарения бляшек в заблокированной коронарной артерии. Процедура включает введение катетера с лазерным волоконно-оптическим наконечником в артерию в паху или руке, направление его к закупорке с помощью рентгеновского контроля, а затем использование лазера для абляции бляшки и улучшения кровотока.
Устройство: Интраваскулярная литотрипсия (ИВЛ)
Катетер IVL с излучателями вводится в артерию, и он доставляет пульсирующие ударные волны для разрушения кальция, что затем позволяет безопасно расширить баллон или стент для восстановления кровотока.
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
Лечение стентами с лекарственным покрытием после оптимальной модификации кальция, оцененной с помощью QFR
Устройство: ротационная атерэктомия (РА)
Ротационная атерэктомия (РА) – это процедура, при которой используется алмазное покрытие и высокоскоростной вращающийся бур для соскабливания и удаления кальцинированной бляшки из коронарных артерий
Устройство: эксимер-лазерная коронарная ангиопластика (ЭЛКА)
Эксимерная лазерная коронарная ангиопластика (ELCA) – это малоинвазивная процедура, которая использует импульсы ультрафиолетового света для испарения бляшек в заблокированной коронарной артерии. Процедура включает введение катетера с лазерным волоконно-оптическим наконечником в артерию в паху или руке, направление его к закупорке с помощью рентгеновского контроля, а затем использование лазера для абляции бляшки и улучшения кровотока.
Устройство: Интраваскулярная литотрипсия (ИВЛ)
Катетер IVL с излучателями вводится в артерию, и он доставляет пульсирующие ударные волны для разрушения кальция, что затем позволяет безопасно расширить баллон или стент для восстановления кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с MACE, определенным как сердечно-сосудистая смерть, реваскуляризация целевого поражения, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда целевого сосуда.
Временное ограничение: Один год после лечения.
Один год после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периоперационные сердечно-сосудистые события включают потерю боковой ветви, перфорацию коронарной артерии, отсутствие рефлоу/медленный поток и периоперационный инфаркт миокарда, определяемый как повышение кардиальных маркеров (cTN или CK-MB) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.
Временное ограничение: От лечения до выписки из больницы
От лечения до выписки из больницы
QFR через один год после ЧКВ
Временное ограничение: один год после лечения
один год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться