Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCB vs DES u těžké koronární kalcifikace po optimální modifikaci hodnocené QFR

26. února 2026 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Léky potažené balónky versus léky uvolňující stenty pro těžkou koronární kalcifikaci po optimální modifikaci vápníku hodnocené QFR

Cílem této klinické studie je zjistit, zda krátkodobý a dlouhodobý účinek balónku s léčivým povlakem (DCB) není horší než účinek stentu s uvolňováním léčiva (DES) u pacientů s těžkou koronární kalcifikací po optimální modifikaci vápníku hodnocené kvantitativním průtokovým poměrem (QFR). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Výzkumníci porovnají, zda DCB není horší než DES při hodnocení hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) jeden rok po perkutánní koronární intervenci (PCI).
  2. Výzkumníci porovnají, zda se perioperativní kardiovaskulární příhody liší mezi lézemi léčenými DCB a DES.
  3. Výzkumníci porovnají, zda se QFR liší mezi lézemi léčenými DCB a DES jeden rok po PCI.

Účastníci s těžkou koronární kalcifikací diagnostikovanou koronární angiografií nebo intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) podstoupí modifikaci vápníku pomocí rotační aterektomie (RA), excimerové laserové koronární angioplastiky (ELCA) nebo intravaskulární litotripsie (IVL). Poté bude QFR měřeno na základě angiografického snímku. QFR >0,8 bude definováno jako optimální modifikace vápníku a pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupin léčených DCB nebo DES. Telefonické kontroly budou provedeny 1 měsíc a 6 měsíců po PCI a angiografická kontrola bude provedena 12 měsíců po PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperativní kardiovaskulární příhody zahrnují ztrátu boční větve, koronární perforaci, no-reflow/pomalý průtok a perioperativní infarkt myokardu definovaný jako zvýšení srdečních markerů (cTN nebo CK-MB) více než 5krát nad horní hranici normy.

Bude dokumentována definitivní nebo pravděpodobná trombóza v cévách léčených DCB nebo DES.

Po randomizaci, pokud dojde po léčbě DCB k disekci s omezeným průtokem krve, bude implantován DES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

656

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

    • Středně až těžce kalcifikované léze hodnocené koronární angiografií

      • In situ kalcifikace koronární tepny

        • Cílová léze s indikací pro koronární intervenci

          • Průměr cévy cílové léze ≥ 2,25 mm a ≤ 4,0 mm

            • Úprava kalcifikace provedená pomocí rotační aterektomie, intravaskulární litotripsie (IVL) nebo excimerové laserové koronární angioplastiky (ELCA).

              • QFR > 0,8 po úpravě kalcifikace

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST úseku:

    • Pacienti s renálním selháním vyžadujícím dialýzu nebo aktuálně podstupující dialýzu.

      • Pacienti, jejichž kvalita koronární angiografie není vhodná pro analýzu QFR.

        • Pacienti s restenózou v místě stentu.

          ④ Pacienti s jinými zdravotními stavy a očekávanou délkou života <1 rok.

          ⑤ Pacienti plánovaní na operaci do 6 měsíců po zákroku, jejichž operace by narušila pokračující užívání antiagregační léčby.

          ⑥ Pacienti, kteří netolerují duální antiagregační léčbu.

          ⑦ Pacienti, kteří se nemohou držet sledování vyžadovaného protokolem, nebo jejichž účast v pokusu je považována za rizikovou vyšetřovatelem.

          ⑧ Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se nemohou řídit protokolem pokusu.

          ⑨ Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení koronárních intervenčních zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek s léčivým povlakem
Léčba balónkem s léčivým povlakem po optimální kalcifikaci posuzované pomocí QFR
Přístroj: rotační atherektomie (RA)
Rotanční atherektomie (RA) je procedura, která využívá diamantem potažený, vysokorychlostní rotační frézovací nástroj k odstraňování kalcifikovaného plaku z koronárních tepen
Přístroj: excimer laserová koronární angioplastika (ELCA)
Excimer laserová koronární angioplastika (ELCA) je minimálně invazivní výkon, který využívá pulsy ultrafialového světla k odpaření plaku v ucpané koronární tepně. Výkon zahrnuje zavedení katétru s laserovým optickým vláknem do tepny v třísle nebo paži, jeho navedení k ucpání pomocí rentgenového vedení a následné použití laseru k ablaci plaku a zlepšení průtoku krve.
Přístroj: Intravaskulární litotrypse (IVL)
IVL katétr s emitory je zaveden do tepny a vydává pulzní rázové vlny, které rozruší kalcifikace, což následně umožní bezpečné roztažení balónku nebo stentu k obnovení průtoku krve.
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
Léčba stentem uvolňujícím léčivo po optimální modifikaci kalcia hodnocené metodou QFR
Přístroj: rotační atherektomie (RA)
Rotanční atherektomie (RA) je procedura, která využívá diamantem potažený, vysokorychlostní rotační frézovací nástroj k odstraňování kalcifikovaného plaku z koronárních tepen
Přístroj: excimer laserová koronární angioplastika (ELCA)
Excimer laserová koronární angioplastika (ELCA) je minimálně invazivní výkon, který využívá pulsy ultrafialového světla k odpaření plaku v ucpané koronární tepně. Výkon zahrnuje zavedení katétru s laserovým optickým vláknem do tepny v třísle nebo paži, jeho navedení k ucpání pomocí rentgenového vedení a následné použití laseru k ablaci plaku a zlepšení průtoku krve.
Přístroj: Intravaskulární litotrypse (IVL)
IVL katétr s emitory je zaveden do tepny a vydává pulzní rázové vlny, které rozruší kalcifikace, což následně umožní bezpečné roztažení balónku nebo stentu k obnovení průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s MACE definovaným jako kardiovaskulární úmrtí, revaskularizace cílové léze, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu cílové cévy.
Časové okno: Jeden rok po léčbě.
Jeden rok po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perioperativní kardiovaskulární příhody zahrnují ztrátu boční větve, koronární perforaci, fenomén no-reflow/pomalý průtok a perioperativní infarkt myokardu definovaný jako zvýšení srdečních markerů (cTN nebo CK-MB) více než 5krát nad horní hranici normy.
Časové okno: Od léčby k propuštění z nemocnice
Od léčby k propuštění z nemocnice
QFR jeden rok po PCI
Časové okno: jeden rok po léčbě
jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rotační atherektomie (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit