Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCB vs DES w ciężkiej kalcyfikacji wieńcowej po optymalnej modyfikacji ocenionej za pomocą QFR

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Balony pokryte lekiem a stenty uwalniające lek w ciężkim zwapnieniu wieńcowym po optymalnej modyfikacji wapnia ocenionej przez QFR

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótko- i długoterminowy efekt balonu pokrytego lekiem (DCB) jest niegorszy niż stentu uwalniającego lek (DES) u pacjentów z ciężkim zwapnieniem wieńcowym po optymalnej modyfikacji wapnia ocenionej za pomocą ilościowego współczynnika przepływu (QFR). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Badacze porównają, czy DCB jest niegorszy niż DES w ocenie na podstawie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  2. Badacze porównają, czy okołooperacyjne zdarzenia sercowo-naczyniowe różnią się między zmianami leczonymi DCB a DES.
  3. Badacze porównają, czy QFR różni się między zmianami leczonymi DCB a DES rok po PCI.

Uczestnicy z ciężkim zwapnieniem wieńcowym zdiagnozowanym za pomocą koronarografii lub wewnątrznaczyniowego USG (IVUS) otrzymają modyfikację wapnia poprzez rotablację (RA), angioplastykę laserową ekscymerową (ELCA) lub litotrypsję wewnątrznaczyniową (IVL). Następnie QFR zostanie zmierzony na podstawie obrazu angiograficznego. QFR >0,8 zostanie zdefiniowane jako optymalna modyfikacja wapnia, a pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grup leczonych DCB lub DES. Kontakty telefoniczne będą przeprowadzane 1 miesiąc i 6 miesięcy po PCI, a angiografia kontrolna zostanie wykonana 12 miesięcy po PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenia sercowo-naczyniowe okołooperacyjne obejmują utratę gałęzi bocznej, perforację tętnicy wieńcowej, brak przepływu/spowolnienie przepływu oraz okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany jako wzrost markerów sercowych (cTn lub CK-MB) większy niż 5-krotność górnej granicy normy.

Zostanie udokumentowane pewne lub prawdopodobne zakrzepy w naczyniach leczonych DCB lub DES.

Po randomizacji, jeśli po leczeniu DCB wystąpi rozwarstwienie z ograniczeniem przepływu krwi, zostanie wszczepiony DES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

656

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat

    • Umiarkowane do ciężkie zmiany zwapnione ocenione w koronarografii

      • In situ zwapnienie tętnicy wieńcowej

        • Zmiana docelowa z wskazaniami do interwencji wieńcowej

          • Średnica naczynia zmiany docelowej ≥ 2,25 mm i ≤ 4,0 mm

            • Leczenie modyfikujące zwapnienie wykonane przy użyciu rotacyjnej atherektomii, wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) lub ekscymerowej laserowej angioplastyki wieńcowej (ELCA).

              • QFR > 0,8 po modyfikacji zwapnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:

    • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą dializy lub obecnie poddawani dializie.

      • Pacjenci, których jakość koronarografii jest nieodpowiednia do analizy QFR.

        • Pacjenci z restenozą wewnątrzstentową.

          ① Pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi i oczekiwanym przeżyciem <1 rok.

          ② Pacjenci planowani na operację w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, a których operacja zakłóciłaby kontynuację terapii przeciwpłytkowej.

          ③ Pacjenci, którzy nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

          ④ Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać wymaganego protokołem monitorowania, lub których udział w badaniu uznano za ryzykowny przez badacza.

          ⑤ Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć pisemnej świadomej zgody lub nie mogą przestrzegać protokołu badania.

          ⑥ Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzeń do interwencji wieńcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balonik powlekany lekiem
Leczenie balonem powlekanym lekiem po optymalnej modyfikacji wapniem oceniane za pomocą QFR
Urządzenie: rotacyjna atherektomia (RA)
Rotacyjna atherektomia (RA) to procedura, która wykorzystuje diamentem pokrytą, wysokoszybkościową wirującą głowicę do ścinania i usuwania zwapniałej blaszki miażdżycowej z tętnic wieńcowych
Urządzenie: angioplastyka wieńcowa laserem ekscymerowym (ELCA)
Angioplastyka wieńcowa z użyciem lasera ekscymerowego (ELCA) to małoinwazyjny zabieg wykorzystujący impulsy światła ultrafioletowego do odparowania blaszki miażdżycowej w zablokowanej tętnicy wieńcowej. Zabieg polega na wprowadzeniu cewnika z końcówką światłowodową lasera do tętnicy w pachwinie lub ramieniu, poprowadzeniu go do miejsca niedrożności pod kontrolą RTG, a następnie użyciu lasera do ablacji blaszki i poprawy przepływu krwi.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL)
Cewnik IVL z emiterami jest wprowadzany do tętnicy, a następnie dostarcza pulsacyjne fale uderzeniowe, aby rozbić wapń, co umożliwia bezpieczne rozwinięcie balonika lub stentu w celu przywrócenia przepływu krwi.
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
Leczenie stentem uwalniającym lek po optymalnej modyfikacji wapnia ocenionej za pomocą QFR
Urządzenie: rotacyjna atherektomia (RA)
Rotacyjna atherektomia (RA) to procedura, która wykorzystuje diamentem pokrytą, wysokoszybkościową wirującą głowicę do ścinania i usuwania zwapniałej blaszki miażdżycowej z tętnic wieńcowych
Urządzenie: angioplastyka wieńcowa laserem ekscymerowym (ELCA)
Angioplastyka wieńcowa z użyciem lasera ekscymerowego (ELCA) to małoinwazyjny zabieg wykorzystujący impulsy światła ultrafioletowego do odparowania blaszki miażdżycowej w zablokowanej tętnicy wieńcowej. Zabieg polega na wprowadzeniu cewnika z końcówką światłowodową lasera do tętnicy w pachwinie lub ramieniu, poprowadzeniu go do miejsca niedrożności pod kontrolą RTG, a następnie użyciu lasera do ablacji blaszki i poprawy przepływu krwi.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL)
Cewnik IVL z emiterami jest wprowadzany do tętnicy, a następnie dostarcza pulsacyjne fale uderzeniowe, aby rozbić wapń, co umożliwia bezpieczne rozwinięcie balonika lub stentu w celu przywrócenia przepływu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z MACE zdefiniowanym jako śmierć sercowo-naczyniowa, rewaskularyzacja zmiany docelowej, nieśmiertelny udar, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego bez zgonu.
Ramy czasowe: Rok po leczeniu.
Rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe okołooperacyjne obejmują utratę bocznych gałęzi, perforację wieńcową, brak przepływu/spowolniony przepływ oraz okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany jako podwyższenie markerów sercowych (cTN lub CK-MB) ponad 5-krotność górnej granicy normy.
Ramy czasowe: Od leczenia do wypisu ze szpitala
Od leczenia do wypisu ze szpitala
QFR po roku od zabiegu PCI
Ramy czasowe: rok po leczeniu
rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj