DCB vs DES para Calcificação Coronária Grave Após Modificação Ótima Avaliada por QFR
Balões Revestidos com Fármaco versus Stents com Libertação de Fármaco para Calcificação Coronária Grave Após Modificação Ótima de Cálcio Avaliada por QFR
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o efeito a curto e longo prazo do balão revestido de fármaco (DCB) é não inferior ao stent libertador de fármaco (DES) em doentes com calcificação coronária grave após modificação ótima do cálcio avaliada pelo rácio de fluxo quantitativo (QFR). As principais questões que pretende responder são:
- Os investigadores irão comparar para verificar se o DCB é não inferior ao DES quando avaliado por eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) um ano após intervenção coronária percutânea (PCI).
- Os investigadores irão comparar para verificar se os eventos cardiovasculares perioperatórios são diferentes entre as lesões tratadas com DCB e DES.
- Os investigadores irão comparar para verificar se o QFR é diferente entre as lesões tratadas com DCB e DES um ano após PCI.
Os participantes com calcificação coronária grave diagnosticada por angiografia coronária ou ultrassonografia intravascular (IVUS) receberão modificação do cálcio através de aterectomia rotacional (RA), angioplastia coronária com laser excimer (ELCA) ou litotrícia intravascular (IVL). Em seguida, o QFR será medido com base na imagem angiográfica. QFR >0,8 será definido como modificação ótima do cálcio e os doentes serão randomizados 1:1 para grupos tratados com DCB ou DES. Serão realizados acompanhamentos telefónicos 1 mês e 6 meses após PCI e o acompanhamento angiográfico será realizado 12 meses após PCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os eventos cardiovasculares perioperatórios incluem perda de ramo colateral, perfuração coronária, ausência de fluxo/fluxo lento e enfarte do miocárdio perioperatório, definido como uma elevação dos marcadores cardíacos (cTN ou CK-MB) superior a 5 vezes o limite superior do normal.
Trombose definitiva ou provável em vasos tratados com DCB ou DES será documentada.
Após randomização, se ocorrer uma dissecção com fluxo sanguíneo restrito após tratamento com DCB, será implantado um DES.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianying Ma
- Número de telefone: +86-64041990-5115
- E-mail: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Jianying Ma
- Número de telefone: 5112 +8602164041990
- E-mail: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Qing Qin
- Número de telefone: 5120 +862164041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Jianying Ma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos
Lesões calcificadas moderadas a graves avaliadas por angiografia coronária
Calcificação da artéria coronária in situ
Lesão alvo com indicações para intervenção coronária
Diâmetro do vaso da lesão alvo ≥ 2,25 mm e ≤ 4,0 mm
Tratamento de modificação da calcificação realizado usando aterectomia rotacional, litotripsia intravascular (IVL) ou angioplastia coronária com laser excimer (ELCA).
- QFR > 0,8 após modificação da calcificação
Critérios de Exclusão:
Pacientes com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:
Pacientes com insuficiência renal que requerem diálise ou que estão atualmente a fazer diálise.
Pacientes cuja qualidade da angiografia coronária não é adequada para análise de QFR.
Pacientes com reestenose intra-stent.
① Pacientes com outras condições médicas e uma esperança de vida <1 ano.
② Pacientes com cirurgia agendada dentro de 6 meses após o procedimento, e cuja cirurgia interferiria com a continuação da terapia antiplaquetária.
③ Pacientes que não toleram terapia antiplaquetária dupla.
④ Pacientes que não conseguem aderir ao seguimento exigido pelo protocolo, ou cuja participação no ensaio é considerada arriscada pelo investigador.
⑤ Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado por escrito ou não conseguem seguir o protocolo do ensaio.
⑥ Pacientes que estão atualmente a participar noutro ensaio clínico para dispositivos de intervenção coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão revestido de fármaco
Tratamento com balão revestido de fármaco após modificação ótima de cálcio avaliada por QFR
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A aterectomia rotacional (RA) é um procedimento que utiliza uma broca rotativa de alta velocidade revestida a diamante para desbastar e remover placa calcificada das artérias coronárias
A angioplastia coronária com laser excimer (ELCA) é um procedimento minimamente invasivo que utiliza pulsos de luz ultravioleta para vaporizar a placa numa artéria coronária obstruída.
O procedimento envolve a inserção de um cateter com uma ponta de fibra ótica laser numa artéria na virilha ou no braço, guiando-a até ao bloqueio usando orientação por raios-X, e depois usando o laser para abater a placa e melhorar o fluxo sanguíneo.
Um cateter IVL com emissores é inserido na artéria, e este emite ondas de choque pulsáteis para quebrar o cálcio, o que permite depois que um balão ou stent seja expandido em segurança para restaurar o fluxo sanguíneo.
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Comparador Ativo: Stent farmacológico
Tratamento com stent farmacológico após modificação ótima do cálcio avaliada por QFR
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A aterectomia rotacional (RA) é um procedimento que utiliza uma broca rotativa de alta velocidade revestida a diamante para desbastar e remover placa calcificada das artérias coronárias
A angioplastia coronária com laser excimer (ELCA) é um procedimento minimamente invasivo que utiliza pulsos de luz ultravioleta para vaporizar a placa numa artéria coronária obstruída.
O procedimento envolve a inserção de um cateter com uma ponta de fibra ótica laser numa artéria na virilha ou no braço, guiando-a até ao bloqueio usando orientação por raios-X, e depois usando o laser para abater a placa e melhorar o fluxo sanguíneo.
Um cateter IVL com emissores é inserido na artéria, e este emite ondas de choque pulsáteis para quebrar o cálcio, o que permite depois que um balão ou stent seja expandido em segurança para restaurar o fluxo sanguíneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com MACE, conforme definido por morte cardiovascular, revascularização da lesão-alvo, AVC não fatal, enfarte do miocárdio não fatal do vaso-alvo.
Prazo: Um ano após o tratamento.
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Um ano após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os eventos cardiovasculares perioperatórios incluem perda de ramos laterais, perfuração coronária, ausência de fluxo/fluxo lento e enfarte do miocárdio perioperatório definido como uma elevação dos marcadores cardíacos (cTN ou CK-MB) superior a 5 vezes o limite superior do normal.
Prazo: Do tratamento à alta hospitalar
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Do tratamento à alta hospitalar
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QFR um ano após ICP
Prazo: um ano após o tratamento
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um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joh HS, Kwon W, Shin D, Lee SH, Hong YJ, Hong D, Lee SY, Park H, Kim S, Lee SY, Koh JS, Kim H, Kim CJ, Choo EH, Yoon HJ, Park SD, Jeon KH, Bae JW, Ahn SG, Kim SE, Choi KH, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Patients Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Asia. 2024 Jun 18;4(7):519-531. doi: 10.1016/j.jacasi.2024.04.007. eCollection 2024 Jul.
- Muramatsu T, Kozuma K, Tanabe K, Morino Y, Ako J, Nakamura S, Yamaji K, Kohsaka S, Amano T, Kobayashi Y, Ikari Y, Kadota K, Nakamura M; Task Force of the Japanese Association of Cardiovascular Intervention, Therapeutics (CVIT). Clinical expert consensus document on drug-coated balloon for coronary artery disease from the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics. Cardiovasc Interv Ther. 2023 Apr;38(2):166-176. doi: 10.1007/s12928-023-00921-2. Epub 2023 Feb 27.
- Shin ES, Bang LH, Jun EJ, Her AY, Chung JH, Garg S, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Tang Q. Provisional drug-coated balloon treatment guided by physiology on de novo coronary lesion. Cardiol J. 2021;28(4):615-622. doi: 10.5603/CJ.a2020.0105. Epub 2020 Aug 13.
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Aterectomia
- Revascularização do miocárdio
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Intervenção coronariana percutânea
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Aterectomia, coronariana
Outros números de identificação do estudo
- KY2025283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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