DCB vs DES vakavan sepelvaltimokalkkeuman hoidossa optimaalisen muokkauksen jälkeen QFR:llä arvioituna
Lääkepäällysteiset pallolaajentimet vs. lääkevapauttavat stentit vaikeaan sepelvaltimon kalkkeutumiseen optimaalisen kalsiummodifioinnin jälkeen QFR:n arvioimana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksiltaan ei-heikompi kuin lääkevapauttava tukki (DES) potilailla, joilla on vakava sepelvaltimoiden kalkkeutuminen optimaalisen kalsiummodifikaation jälkeen, kun sitä arvioidaan kvantitatiivisella virtasuhteella (QFR). Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkijat vertailevat, onko DCB ei-heikompi kuin DES, kun sitä arvioidaan suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) perusteella vuosi perkutaanisen koronariintervention (PCI) jälkeen.
- Tutkijat vertailevat, eroavatko leikkausta ympäröivät sydän- ja verisuonitapahtumat DCB- ja DES-hoidetuissa leesioissa.
- Tutkijat vertailevat, eroako QFR DCB- ja DES-hoidetuissa leesioissa vuosi PCI:n jälkeen.
Osallistujat, joilla on koronarangiografian tai intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) avulla diagnosoitu vakava sepelvaltimoiden kalkkeutuminen, saavat kalsiummodifikaation pyörivän atherektomian (RA), eksimerlaserkoronarangioplastian (ELCA) tai intravaskulaarisen litotripsian (IVL) kautta. Sitten QFR mitataan angiografiakuvan perusteella. QFR >0,8 määritellään optimaaliseksi kalsiummodifikaatioksi, ja potilaat randomisoidaan 1:1 DCB- tai DES-hoidettuihin ryhmiin. Puhelinseuranta suoritetaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua PCI:sta, ja angiografian seuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua PCI:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviset sydän- ja verisuonitapahtumat sisältävät sivuhaaran menetyksen, sepelvaltimon perforaation, no-reflow/hidas virtaus -ilmiön ja perioperatiivisen sydäninfarktin, joka määritellään sydänmarkkerien (cTN tai CK-MB) nousuna yli 5-kertaiseksi normaalin ylärajan verrattuna.
Varmat tai todennäköiset tromboosit DCB:llä tai DES:llä hoidetuissa valtimoissa dokumentoidaan.
Satunnaistamisen jälkeen, jos DCB-hoidon jälkeen tapahtuu verenvirtauksen rajoittava dissekaatio, DES asennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianying Ma
- Puhelinnumero: +86-64041990-5115
- Sähköposti: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Ma
- Puhelinnumero: 5112 +8602164041990
- Sähköposti: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Qin
- Puhelinnumero: 5120 +862164041990
- Sähköposti: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Jianying Ma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
Kohtalaiset tai vaikeat kalkkileviät sepelvaltimotutkimuksessa arvioituina
Paikallinen sepelvaltimokalkkeuma
Kohdekudos, jolle on indikaatio sepelvaltimotoimenpiteeseen
Kohdekudoksen verisuonen halkaisija ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,0 mm
Kalkkeumamuokkaushoito suoritettu käyttäen rotaatioaterektomiaa, intravaskulaarista litotripsiaa (IVL) tai eksimerlasersepelvaltimolaajennusta (ELCA).
- QFR > 0,8 kalkkeumamuokkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ST-nousun infarkti:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai jotka ovat parhaillaan dialyysissä.
Potilaat, joiden sepelvaltimotutkimuksen laatu on sopimaton QFR-analyysiin.
Potilaat, joilla on stenttiin liittyvä uusiutuma.
① Potilaat, joilla on muita sairauksia ja elinajanodote <1 vuosi.
② Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä, ja joiden leikkaus häiritsisi jatkuvaa verihiutaleiden estolääkitystä.
③ Potilaat, jotka eivät siedä kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä.
④ Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeen vaatimaa seurantaa tai joiden osallistuminen tutkimukseen arvioidaan riskialttiiksi tutkijan toimesta.
⑤ Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät pysty noudattamaan tutkimusohjetta.
⑥ Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen sepelvaltimotoimenpiteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen pallolaajennus
Lääkepäällysteisen pallon hoito optimaalisen kalsiummodifikaation jälkeen QFR:n arvioimana
|
Kiertoatherektomia (RA) on menetelmä, jossa käytetään timanttipäällysteistä, suurnopeudella pyörivää poraa koronarvaltimoiden kalsifioidun plakin hiomiseen ja poistamiseen
Excimer-laser-koronarangioplastia (ELCA) on minimaalisesti invasiivinen menettely, jossa käytetään ultraviolettivalon pulssia ahtaumien höyrystämiseen tukkeutuneessa sepelvaltimossa.
Menettelyssä katetri laserkuitukärjellä työnnetään nivus- tai käsivaltimoon, ohjataan se ahtaumaan röntgenohjauksella ja käytetään laseria plakkien ablaatioon ja verenkiertoon parantamiseen.
IVL-katetri, jossa on lähettimiä, asetetaan valtimoon, ja se lähettää pulsatiivisia iskuaaltoja kalsiumin rikkomiseksi, minkä jälkeen pallon tai stentin turvallinen laajentaminen verenvirtauksen palauttamiseksi on mahdollista.
|
|
Active Comparator: Lääkeainea vapauttava stentti
Lääkeaineen vapauttava stent-hoito optimaalisen kalsiummodifikaation jälkeen, jota arvioidaan QFR:llä
|
Kiertoatherektomia (RA) on menetelmä, jossa käytetään timanttipäällysteistä, suurnopeudella pyörivää poraa koronarvaltimoiden kalsifioidun plakin hiomiseen ja poistamiseen
Excimer-laser-koronarangioplastia (ELCA) on minimaalisesti invasiivinen menettely, jossa käytetään ultraviolettivalon pulssia ahtaumien höyrystämiseen tukkeutuneessa sepelvaltimossa.
Menettelyssä katetri laserkuitukärjellä työnnetään nivus- tai käsivaltimoon, ohjataan se ahtaumaan röntgenohjauksella ja käytetään laseria plakkien ablaatioon ja verenkiertoon parantamiseen.
IVL-katetri, jossa on lähettimiä, asetetaan valtimoon, ja se lähettää pulsatiivisia iskuaaltoja kalsiumin rikkomiseksi, minkä jälkeen pallon tai stentin turvallinen laajentaminen verenvirtauksen palauttamiseksi on mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on MACE, määriteltynä sydän- ja verisuonikuolema, kohdekohdan revaskularisaatio, ei-tappava aivohalvaus, kohdeverisuonen ei-tappava sydäninfarkti.
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen.
|
Vuosi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiiviset sydän- ja verisuonitapahtumat sisältävät sivuhaaran menetyksen, sepelvaltimon perforaation, no-reflow/hidas virtaus sekä perioperatiivisen sydänlihaksen infarktin, joka määritellään sydänmerkkiaineiden (cTN tai CK-MB) kohonneisuudeksi yli 5-kertaiseksi normaalin ylärajan verrattuna.
Aikaikkuna: Hoidosta sairaalasta kotiutumiseen
|
Hoidosta sairaalasta kotiutumiseen
|
|
QFR yhden vuoden kuluttua PCI:stä
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua hoidosta
|
yhden vuoden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joh HS, Kwon W, Shin D, Lee SH, Hong YJ, Hong D, Lee SY, Park H, Kim S, Lee SY, Koh JS, Kim H, Kim CJ, Choo EH, Yoon HJ, Park SD, Jeon KH, Bae JW, Ahn SG, Kim SE, Choi KH, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Patients Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Asia. 2024 Jun 18;4(7):519-531. doi: 10.1016/j.jacasi.2024.04.007. eCollection 2024 Jul.
- Muramatsu T, Kozuma K, Tanabe K, Morino Y, Ako J, Nakamura S, Yamaji K, Kohsaka S, Amano T, Kobayashi Y, Ikari Y, Kadota K, Nakamura M; Task Force of the Japanese Association of Cardiovascular Intervention, Therapeutics (CVIT). Clinical expert consensus document on drug-coated balloon for coronary artery disease from the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics. Cardiovasc Interv Ther. 2023 Apr;38(2):166-176. doi: 10.1007/s12928-023-00921-2. Epub 2023 Feb 27.
- Shin ES, Bang LH, Jun EJ, Her AY, Chung JH, Garg S, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Tang Q. Provisional drug-coated balloon treatment guided by physiology on de novo coronary lesion. Cardiol J. 2021;28(4):615-622. doi: 10.5603/CJ.a2020.0105. Epub 2020 Aug 13.
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Angioplastia
- Katetrointi
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Atherektomia
- Sydänlihaksen revaskularisaatio
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Atherektomia, sepelvaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .