DCB frente a DES para Calcificación Coronaria Grave Tras Modificación Óptima Evaluada por QFR
Balones Recubiertos de Fármacos Frente a Stents Liberadores de Fármacos para la Calcificación Coronaria Severa Tras una Modificación Óptima del Calcio Evaluada por QFR
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el efecto a corto y largo plazo del balón farmacoactivo (DCB) no es inferior al del stent liberador de fármacos (DES) en pacientes con calcificación coronaria severa después de una modificación óptima del calcio evaluada mediante el índice de flujo fraccional cuantitativo (QFR). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los investigadores compararán para ver si el DCB no es inferior al DES cuando se evalúa mediante eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) un año después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
- Los investigadores compararán para ver si los eventos cardiovasculares perioperatorios son diferentes entre las lesiones tratadas con DCB y DES.
- Los investigadores compararán para ver si el QFR es diferente entre las lesiones tratadas con DCB y DES un año después de la ICP.
Los participantes con calcificación coronaria severa diagnosticada por angiografía coronaria o ecografía intravascular (IVUS) recibirán modificación del calcio mediante aterectomía rotacional (RA), angioplastia coronaria con láser excímero (ELCA) o litotricia intravascular (IVL). Luego, se medirá el QFR basándose en la imagen angiográfica. QFR >0,8 se definirá como modificación óptima del calcio y los pacientes serán aleatorizados 1:1 a grupos tratados con DCB o DES. Se realizarán seguimientos telefónicos a 1 mes, 6 meses después de la ICP y .angiografía el seguimiento se realizará a los 12 meses después de la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los eventos cardiovasculares perioperatorios incluyen la pérdida de ramas laterales, la perforación coronaria, el flujo lento/ausencia de reflujo y el infarto de miocardio perioperatorio, definido como una elevación de los marcadores cardíacos (cTN o CK-MB) superior a 5 veces el límite superior de lo normal.
Se documentará la trombosis definitiva o probable en los vasos tratados con DCB o DES.
Tras la aleatorización, si se produce una disección con flujo sanguíneo restringido después del tratamiento con DCB, se implantará un DES.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianying Ma
- Número de teléfono: +86-64041990-5115
- Correo electrónico: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Jianying Ma
- Número de teléfono: 5112 +8602164041990
- Correo electrónico: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Qing Qin
- Número de teléfono: 5120 +862164041990
- Correo electrónico: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Jianying Ma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
Lesiones calcificadas de moderadas a graves evaluadas mediante angiografía coronaria
Calcificación de la arteria coronaria in situ
Lesión diana con indicaciones para intervención coronaria
Diámetro del vaso de la lesión diana ≥ 2,25 mm y ≤ 4,0 mm
Tratamiento de modificación de la calcificación realizado mediante aterectomía rotacional, litotricia intravascular (IVL) o angioplastia coronaria con láser excímero (ELCA).
- QFR > 0,8 después de la modificación de la calcificación
Criterios de exclusión:
Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST:
Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis o que actualmente están en diálisis.
Pacientes cuya calidad de angiografía coronaria no es adecuada para el análisis de QFR.
Pacientes con reestenosis intra-stent.
① Pacientes con otras condiciones médicas y una esperanza de vida < 1 año.
② Pacientes programados para cirugía dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento, y cuya cirugía interferiría con el uso continuado de la terapia antiplaquetaria.
③ Pacientes que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria dual.
④ Pacientes que no pueden adherirse al seguimiento requerido por el protocolo, o cuya participación en el ensayo es considerada riesgosa por el investigador.
⑤ Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado por escrito o no pueden seguir el protocolo del ensayo.
⑥ Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico para dispositivos de intervención coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Globo de angioplastia con fármaco
Tratamiento con balón farmacológico tras modificación óptima del calcio evaluada por QFR
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La aterectomía rotacional (AR) es un procedimiento que utiliza una fresa rotativa de alta velocidad recubierta de diamante para raspar y eliminar la placa calcificada de las arterias coronarias
La angioplastia coronaria con láser excímer (ELCA) es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza pulsos de luz ultravioleta para vaporizar la placa en una arteria coronaria obstruida.
El procedimiento implica insertar un catéter con una punta de fibra óptica láser en una arteria de la ingle o el brazo, guiarlo hasta la obstrucción mediante guía de rayos X y luego usar el láser para ablacionar la placa y mejorar el flujo sanguíneo.
Se inserta un catéter IVL con emisores en la arteria, y este emite ondas de choque pulsátiles para fracturar el calcio, lo que luego permite expandir de forma segura un globo o un stent para restaurar el flujo sanguíneo.
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Comparador activo: Stent liberador de fármaco
Tratamiento con stent liberador de fármacos tras modificación óptima del calcio evaluada por QFR
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La aterectomía rotacional (AR) es un procedimiento que utiliza una fresa rotativa de alta velocidad recubierta de diamante para raspar y eliminar la placa calcificada de las arterias coronarias
La angioplastia coronaria con láser excímer (ELCA) es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza pulsos de luz ultravioleta para vaporizar la placa en una arteria coronaria obstruida.
El procedimiento implica insertar un catéter con una punta de fibra óptica láser en una arteria de la ingle o el brazo, guiarlo hasta la obstrucción mediante guía de rayos X y luego usar el láser para ablacionar la placa y mejorar el flujo sanguíneo.
Se inserta un catéter IVL con emisores en la arteria, y este emite ondas de choque pulsátiles para fracturar el calcio, lo que luego permite expandir de forma segura un globo o un stent para restaurar el flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con MACE definido como muerte cardiovascular, revascularización de la lesión diana, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal del vaso diana.
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento.
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Un año después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los eventos cardiovasculares perioperatorios incluyen la pérdida de ramas laterales, la perforación coronaria, el no reflujo/flujo lento y el infarto de miocardio perioperatorio, definido como una elevación de los marcadores cardíacos (cTN o CK-MB) superior a 5 veces el límite superior de lo normal.
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el alta hospitalaria
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Desde el tratamiento hasta el alta hospitalaria
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QFR al año tras ICP
Periodo de tiempo: un año después del tratamiento
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un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joh HS, Kwon W, Shin D, Lee SH, Hong YJ, Hong D, Lee SY, Park H, Kim S, Lee SY, Koh JS, Kim H, Kim CJ, Choo EH, Yoon HJ, Park SD, Jeon KH, Bae JW, Ahn SG, Kim SE, Choi KH, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Patients Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Asia. 2024 Jun 18;4(7):519-531. doi: 10.1016/j.jacasi.2024.04.007. eCollection 2024 Jul.
- Muramatsu T, Kozuma K, Tanabe K, Morino Y, Ako J, Nakamura S, Yamaji K, Kohsaka S, Amano T, Kobayashi Y, Ikari Y, Kadota K, Nakamura M; Task Force of the Japanese Association of Cardiovascular Intervention, Therapeutics (CVIT). Clinical expert consensus document on drug-coated balloon for coronary artery disease from the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics. Cardiovasc Interv Ther. 2023 Apr;38(2):166-176. doi: 10.1007/s12928-023-00921-2. Epub 2023 Feb 27.
- Shin ES, Bang LH, Jun EJ, Her AY, Chung JH, Garg S, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Tang Q. Provisional drug-coated balloon treatment guided by physiology on de novo coronary lesion. Cardiol J. 2021;28(4):615-622. doi: 10.5603/CJ.a2020.0105. Epub 2020 Aug 13.
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Aterectomía
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Intervención coronaria percutánea
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Aterectomía, coronaria
Otros números de identificación del estudio
- KY2025283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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