QFR로 평가된 최적 수정 후 심한 관상동맥 석회화에 대한 DCB 대 DES
QFR로 평가된 최적의 칼슘 변형 후 심한 관상동맥 석회화에 대한 약물 코팅 풍선 대 약물 방출 스텐트
이 임상시험의 목표는 정량적 혈류 비율(QFR)로 평가된 최적의 칼슘 변형 후 심한 관상동맥 석회화 환자에서 약물 코팅 풍선(DCB)의 단기 및 장기 효과가 약물 방출 스텐트(DES)보다 열등하지 않은지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 연구자들은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1년 후 주요 심혈관계 부작용(MACE)으로 평가했을 때 DCB가 DES보다 열등하지 않은지 비교할 것입니다.
- 연구자들은 DCB와 DES로 치료된 병변 간에 수술 주변기 심혈관계 사건이 다른지 비교할 것입니다.
- 연구자들은 PCI 1년 후 DCB와 DES로 치료된 병변 간에 QFR이 다른지 비교할 것입니다.
관상동맥 조영술 또는 혈관내 초음파(IVUS)로 진단된 심한 관상동맥 석회화를 가진 참가자들은 회전형 동맥경화판절제술(RA), 엑시머 레이저 관상동맥 성형술(ELCA) 또는 혈관내 쇄석술(IVL)을 통해 칼슘 변형을 받게 됩니다. 그런 후, 혈관조영 이미지를 기반으로 QFR이 측정될 것입니다. QFR >0.8은 최적의 칼슘 변형으로 정의되며, 환자들은 1:1로 DCB 또는 DES 치료군에 무작위 배정될 것입니다. PCI 후 1개월, 6개월에 전화 추적 조사가 실시되며, PCI 후 12개월에 혈관조영술 추적 조사가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주기 심혈관 사건에는 측지 분지 손실, 관상 동맥 천공, 무역류/서류, 심장 표지자(cTN 또는 CK-MB)가 정상 상한치의 5배 이상 상승하는 것으로 정의되는 주기 심근 경색이 포함됩니다.
DCB 또는 DES 치료 혈관에서 명백하거나 가능성 있는 혈전증이 문서화됩니다.
무작위 배정 후 DCB 치료 후 혈류 제한이 있는 박리가 발생하면 DES가 삽입됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianying Ma
- 전화번호: +86-64041990-5115
- 이메일: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Jianying Ma
- 전화번호: 5112 +8602164041990
- 이메일: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
-
연락하다:
- Qing Qin
- 전화번호: 5120 +862164041990
- 이메일: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Jianying Ma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
관상동맥 조영술로 평가된 중등도에서 중증의 석회화 병변
제자리 관상동맥 석회화
관상동맥 중재술 적응증이 있는 표적 병변
표적 병변 혈관 직경 ≥ 2.25 mm 및 ≤ 4.0 mm
회전 절제술, 혈관 내 충격파 석회화 박리술(IVL), 또는 엑시머 레이저 관상동맥 성형술(ELCA)을 사용하여 수행된 석회화 변형 치료.
- 석회화 변형 후 QFR > 0.8
제외 기준:
ST분절 상승 심근경색증 환자:
투석이 필요하거나 현재 투석을 받고 있는 신부전 환자.
관상동맥 조영술 품질이 QFR 분석에 부적합한 환자.
스텐트 내 재협착 환자.
① 기타 의학적 상태로 인해 기대 수명이 <1년인 환자.
② 시술 후 6개월 이내 수술 예정이며, 해당 수술이 항혈소판 치료의 지속적 사용을 방해할 환자.
③ 이중 항혈소판 치료를 견딜 수 없는 환자.
④ 연구 계획서에 필요한 추적 관찰을 준수할 수 없거나, 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 위험한 것으로 간주되는 환자.
⑤ 서면 동의서를 제공할 수 없거나 임상시험 계획서를 따를 수 없는 환자.
⑥ 현재 관상동맥 중재 장치에 대한 다른 임상시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선
QFR로 평가된 최적의 칼슘 변형 후 약물 코팅 풍선 치료
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회전성 혈관성형술(RA)은 다이아몬드 코팅 고속 회전 버를 사용하여 관상동맥의 석회화된 플라크를 깎아내고 제거하는 시술입니다.
엑시머 레이저 관상동맥 성형술(ELCA)은 막힌 관상동맥의 혈전을 증발시키기 위해 자외선 펄스를 사용하는 최소 침습적 시술입니다.
이 시술은 사타구니나 팔의 동맥에 레이저 광섬유 팁이 달린 카테터를 삽입하고, X선 유도를 사용하여 막힌 부위로 유도한 다음, 레이저를 사용하여 혈전을 제거하고 혈류를 개선하는 과정을 포함합니다.
IVL 카테터와 방출기가 동맥에 삽입되어 펄스 형태의 충격파를 전달하여 칼슘을 균열시킵니다. 이로 인해 풍선이나 스텐트를 안전하게 확장하여 혈류를 회복할 수 있습니다.
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활성 비교기: 약물 방출 스텐트
QFR로 평가된 최적의 칼슘 변형 후 약물방출 스텐트 치료
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회전성 혈관성형술(RA)은 다이아몬드 코팅 고속 회전 버를 사용하여 관상동맥의 석회화된 플라크를 깎아내고 제거하는 시술입니다.
엑시머 레이저 관상동맥 성형술(ELCA)은 막힌 관상동맥의 혈전을 증발시키기 위해 자외선 펄스를 사용하는 최소 침습적 시술입니다.
이 시술은 사타구니나 팔의 동맥에 레이저 광섬유 팁이 달린 카테터를 삽입하고, X선 유도를 사용하여 막힌 부위로 유도한 다음, 레이저를 사용하여 혈전을 제거하고 혈류를 개선하는 과정을 포함합니다.
IVL 카테터와 방출기가 동맥에 삽입되어 펄스 형태의 충격파를 전달하여 칼슘을 균열시킵니다. 이로 인해 풍선이나 스텐트를 안전하게 확장하여 혈류를 회복할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관계 사망, 표적 병변 재혈관화, 비치명적 뇌졸중, 표적 혈관 비치명적 심근경색으로 정의된 MACE를 가진 참가자 수.
기간: 치료 후 1년.
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치료 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 심혈관 사건에는 측지 분실, 관상동맥 천공, 무재류/느린 혈류 및 심장 표지자(cTN 또는 CK-MB)가 정상 상한치의 5배 이상 상승하는 것으로 정의되는 수술 중 심근 경색이 포함됩니다.
기간: 치료부터 퇴원까지
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치료부터 퇴원까지
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QFR at one year post PCI
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joh HS, Kwon W, Shin D, Lee SH, Hong YJ, Hong D, Lee SY, Park H, Kim S, Lee SY, Koh JS, Kim H, Kim CJ, Choo EH, Yoon HJ, Park SD, Jeon KH, Bae JW, Ahn SG, Kim SE, Choi KH, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Patients Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Asia. 2024 Jun 18;4(7):519-531. doi: 10.1016/j.jacasi.2024.04.007. eCollection 2024 Jul.
- Muramatsu T, Kozuma K, Tanabe K, Morino Y, Ako J, Nakamura S, Yamaji K, Kohsaka S, Amano T, Kobayashi Y, Ikari Y, Kadota K, Nakamura M; Task Force of the Japanese Association of Cardiovascular Intervention, Therapeutics (CVIT). Clinical expert consensus document on drug-coated balloon for coronary artery disease from the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics. Cardiovasc Interv Ther. 2023 Apr;38(2):166-176. doi: 10.1007/s12928-023-00921-2. Epub 2023 Feb 27.
- Shin ES, Bang LH, Jun EJ, Her AY, Chung JH, Garg S, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Tang Q. Provisional drug-coated balloon treatment guided by physiology on de novo coronary lesion. Cardiol J. 2021;28(4):615-622. doi: 10.5603/CJ.a2020.0105. Epub 2020 Aug 13.
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- KY2025283
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