DCB versus DES voor ernstige coronaire calcificatie na optimale modificatie beoordeeld door QFR
Drug Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents voor ernstige coronaire calcificatie na optimale calciummodificatie beoordeeld door QFR
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het korte- en langetermijneffect van een met medicijn gecoate ballon (DCB) niet-inferieur is aan een met medicijn afgevende stent (DES) bij patiënten met ernstige coronaire verkalking na optimale calciummodificatie beoordeeld door kwantitatieve flow ratio (QFR). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Onderzoekers zullen vergelijken of DCB niet-inferieur is aan DES wanneer geëvalueerd door belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) één jaar na percutane coronaire interventie (PCI).
- Onderzoekers zullen vergelijken of de perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen verschillend zijn tussen DCB- en DES-behandelde laesies.
- Onderzoekers zullen vergelijken of de QFR verschillend is tussen DCB- en DES-behandelde laesies één jaar na PCI.
Deelnemers met ernstige coronaire verkalking gediagnosticeerd door coronaire angiografie of intravasculaire echografie (IVUS) zullen calciummodificatie ondergaan via roterende atherectomie (RA), excimeerlasercoronaire angioplastiek (ELCA) of intravasculaire lithotripsie (IVL). Vervolgens wordt QFR gemeten op basis van angiografische beelden. QFR >0,8 wordt gedefinieerd als optimale calciummodificatie en patiënten worden gerandomiseerd 1:1 naar DCB- of DES-behandelde groepen. Telefonische follow-ups worden uitgevoerd na 1 maand, 6 maanden na PCI en angiografische follow-up wordt uitgevoerd 12 maanden na PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten verlies van zijtakken, coronaire perforatie, no-reflow/slow flow en perioperatief myocardinfarct, gedefinieerd als een stijging van cardiale markers (cTN of CK-MB) meer dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Definitieve of waarschijnlijke trombose in met DCB of DES behandelde vaten wordt gedocumenteerd.
Na randomisatie wordt, indien na DCB-behandeling een dissectie met beperkte bloedstroom optreedt, een DES geïmplanteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianying Ma
- Telefoonnummer: +86-64041990-5115
- E-mail: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Jianying Ma
- Telefoonnummer: 5112 +8602164041990
- E-mail: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Qing Qin
- Telefoonnummer: 5120 +862164041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianying Ma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
Matige tot ernstige verkalkte laesies beoordeeld door coronaire angiografie
In situ coronaire arterieverkalking
Doellaesie met indicaties voor coronaire interventie
Doellaesie vaatdiameter ≥ 2,25 mm en ≤ 4,0 mm
Verkalkingsmodificatiebehandeling uitgevoerd met rotatie-atherectomie, intravasculaire lithotripsie (IVL), of excimeerlaser coronaire angioplastiek (ELCA).
- QFR > 0,8 na verkalkingsmodificatie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ST-segmentelevatie myocardinfarct:
Patiënten met nierfalen die dialyse vereisen of momenteel dialyse ondergaan.
Patiënten van wie de coronaire angiografiekwaliteit ongeschikt is voor QFR-analyse.
Patiënten met in-stent restenose.
① Patiënten met andere medische aandoeningen en een levensverwachting van <1 jaar.
② Patiënten die een operatie gepland hebben binnen 6 maanden na de procedure, en van wie de operatie de voortgezette gebruik van antitrombocyttherapie zou verstoren.
③ Patiënten die geen duale antitrombocyttherapie kunnen verdragen.
④ Patiënten die zich niet kunnen houden aan de protocol-vereiste follow-up, of van wie deelname aan de studie door de onderzoeker als risicovol wordt beschouwd.
⑤ Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen of het studierichtlijn niet kunnen volgen.
⑥ Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie voor coronaire interventieapparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug coated balloon
Behandeling met geneesmiddel-gecoate ballon na optimale calciummodificatie beoordeeld door QFR
|
Rotationale atherectomie (RA) is een procedure waarbij een met diamant bedekt, snel roterend boortje wordt gebruikt om verkalkte plaque uit kransslagaders te schaven en te verwijderen
Excimer-lasercoronairangioplastiek (ELCA) is een minimaal invasieve procedure die pulsen van ultraviolet licht gebruikt om plaque in een geblokkeerde kransslagader te verdampen.
De procedure omvat het inbrengen van een katheter met een laser-vezeloptische punt in een slagader in de lies of arm, het geleiden ervan naar de blokkade met behulp van röntgengeleiding, en vervolgens het gebruik van de laser om de plaque te ablateren en de bloedstroom te verbeteren.
Een IVL-katheter met emitters wordt in de slagader ingebracht, en deze levert pulserende schokgolven om het calcium te breken, waarna een ballon of stent veilig kan worden uitgezet om de bloedstroom te herstellen.
|
|
Actieve vergelijker: Drug-eluting stent
Behandeling met geneesmiddelafgevende stent na optimale calciummodificatie beoordeeld door QFR
|
Rotationale atherectomie (RA) is een procedure waarbij een met diamant bedekt, snel roterend boortje wordt gebruikt om verkalkte plaque uit kransslagaders te schaven en te verwijderen
Excimer-lasercoronairangioplastiek (ELCA) is een minimaal invasieve procedure die pulsen van ultraviolet licht gebruikt om plaque in een geblokkeerde kransslagader te verdampen.
De procedure omvat het inbrengen van een katheter met een laser-vezeloptische punt in een slagader in de lies of arm, het geleiden ervan naar de blokkade met behulp van röntgengeleiding, en vervolgens het gebruik van de laser om de plaque te ablateren en de bloedstroom te verbeteren.
Een IVL-katheter met emitters wordt in de slagader ingebracht, en deze levert pulserende schokgolven om het calcium te breken, waarna een ballon of stent veilig kan worden uitgezet om de bloedstroom te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met MACE zoals gedefinieerd door cardiovasculaire sterfte, doelletselrevascularisatie, niet-fatale beroerte, doelvat niet-fatale myocardinfarct.
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling.
|
Een jaar na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten het verlies van zijtakken, coronaire perforatie, no-reflow/slow flow, en perioperatief myocardinfarct gedefinieerd als een verhoging van cardiale markers (cTN of CK-MB) groter dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Tijdsspanne: Van behandeling tot ziekenhuisontslag
|
Van behandeling tot ziekenhuisontslag
|
|
QFR één jaar na PCI
Tijdsspanne: een jaar na de behandeling
|
een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joh HS, Kwon W, Shin D, Lee SH, Hong YJ, Hong D, Lee SY, Park H, Kim S, Lee SY, Koh JS, Kim H, Kim CJ, Choo EH, Yoon HJ, Park SD, Jeon KH, Bae JW, Ahn SG, Kim SE, Choi KH, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Patients Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Asia. 2024 Jun 18;4(7):519-531. doi: 10.1016/j.jacasi.2024.04.007. eCollection 2024 Jul.
- Muramatsu T, Kozuma K, Tanabe K, Morino Y, Ako J, Nakamura S, Yamaji K, Kohsaka S, Amano T, Kobayashi Y, Ikari Y, Kadota K, Nakamura M; Task Force of the Japanese Association of Cardiovascular Intervention, Therapeutics (CVIT). Clinical expert consensus document on drug-coated balloon for coronary artery disease from the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics. Cardiovasc Interv Ther. 2023 Apr;38(2):166-176. doi: 10.1007/s12928-023-00921-2. Epub 2023 Feb 27.
- Shin ES, Bang LH, Jun EJ, Her AY, Chung JH, Garg S, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Tang Q. Provisional drug-coated balloon treatment guided by physiology on de novo coronary lesion. Cardiol J. 2021;28(4):615-622. doi: 10.5603/CJ.a2020.0105. Epub 2020 Aug 13.
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Angioplastiek
- Katheterisatie
- Endovasculaire procedures
- Vasculaire chirurgische procedures
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Atherectomie
- Myocardiale revascularisatie
- Cardiale chirurgische procedures
- Percutane coronaire interventie
- Thoracale chirurgische procedures
- Atherectomie, coronair
Andere studie-ID-nummers
- KY2025283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .