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DCB vs DES per Calcificazione Coronarica Severa Dopo Modifica Ottimale Valutata da QFR

26 febbraio 2026 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Palloncini Farmaco-Rivestiti Versus Stents a Rilascio di Farmaco per Calcificazione Coronarica Severa Dopo Modificazione Ottimale del Calcio Valutata con QFR

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'effetto a breve e lungo termine del palloncino rivestito di farmaco (DCB) non sia inferiore a quello dello stent medicato (DES) in pazienti con grave calcificazione coronarica dopo ottimale modifica del calcio valutata mediante rapporto di flusso quantitativo (QFR). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. I ricercatori confronteranno per verificare se il DCB non sia inferiore al DES quando valutato mediante eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) un anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
  2. I ricercatori confronteranno per verificare se gli eventi cardiovascolari perioperatori siano diversi tra le lesioni trattate con DCB e DES.
  3. I ricercatori confronteranno per verificare se il QFR sia diverso tra le lesioni trattate con DCB e DES un anno dopo il PCI.

I partecipanti con grave calcificazione coronarica diagnosticata mediante angiografia coronarica o ecografia intravascolare (IVUS) riceveranno la modifica del calcio attraverso aterectomia rotazionale (RA), angioplastica coronarica con laser eccimero (ELCA) o litotripsia intravascolare (IVL). Quindi, il QFR sarà misurato sulla base dell'immagine angiografica. Un QFR >0,8 sarà definito come modifica ottimale del calcio e i pazienti saranno randomizzati 1:1 ai gruppi trattati con DCB o DES. Saranno effettuati follow-up telefonici a 1 mese, 6 mesi dopo il PCI e il follow-up angiografico sarà eseguito a 12 mesi dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi cardiovascolari perioperatori includono la perdita del ramo laterale, la perforazione coronarica, il no-reflow/flusso lento e l'infarto miocardico perioperatorio definito come un innalzamento dei marcatori cardiaci (cTN o CK-MB) superiore a 5 volte il limite superiore della norma.

Verrà documentata la trombosi definitiva o probabile nei vasi trattati con DCB o DES.

Dopo la randomizzazione, se si verifica una dissezione con flusso sanguigno limitato dopo il trattamento con DCB, verrà impiantato un DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

656

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianying Ma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • Lesioni calcificate da moderate a severe valutate mediante angiografia coronarica

      • Calcificazione dell'arteria coronaria in situ

        • Lesione bersaglio con indicazioni per intervento coronarico

          • Diametro del vaso della lesione bersaglio ≥ 2,25 mm e ≤ 4,0 mm

            • Trattamento di modifica della calcificazione eseguito mediante aterectomia rotazionale, litotrissia intravascolare (IVL) o angioplastica coronarica con laser eccimero (ELCA).

              • QFR > 0,8 dopo modifica della calcificazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST:

    • Pazienti con insufficienza renale che richiede dialisi o attualmente sottoposti a dialisi.

      • Pazienti la cui qualità dell'angiografia coronarica non è adatta per l'analisi QFR.

        • Pazienti con restenosi intra-stent.

          ① Pazienti con altre condizioni mediche e un'aspettativa di vita <1 anno.

          ② Pazienti programmati per intervento chirurgico entro 6 mesi dalla procedura, e il cui intervento interferirebbe con la continuazione della terapia antiaggregante.

          ③ Pazienti che non possono tollerare la terapia antiaggregante duale.

          ④ Pazienti che non possono aderire al follow-up richiesto dal protocollo, o la cui partecipazione alla sperimentazione è considerata rischiosa dallo sperimentatore.

          ⑤ Pazienti che non possono fornire il consenso informato scritto o non possono seguire il protocollo della sperimentazione.

          ⑥ Pazienti attualmente partecipanti a un'altra sperimentazione clinica per dispositivi interventistici coronarici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito di farmaco
Trattamento con palloncino rivestito di farmaco dopo ottimizzazione del calcio valutata mediante QFR
Dispositivo: aterectomia rotazionale (RA)
La rotablazione (RA) è una procedura che utilizza una fresa rotante ad alta velocità rivestita di diamante per raschiare e rimuovere la placca calcificata dalle arterie coronarie
Dispositivo: angioplastia coronarica con laser a eccimeri (ELCA)
L'angioplastica coronarica con laser a eccimeri (ELCA) è una procedura minimamente invasiva che utilizza impulsi di luce ultravioletta per vaporizzare la placca in un'arteria coronarica ostruita. La procedura prevede l'inserimento di un catetere con una punta in fibra ottica laser in un'arteria dell'inguine o del braccio, guidandolo fino all'ostruzione tramite guida a raggi X, e quindi utilizzando il laser per ablare la placca e migliorare il flusso sanguigno.
Dispositivo: Litotrissia Intravascolare (IVL)
Un catetere IVL con emettitori viene inserito nell'arteria e fornisce onde d'urto pulsanti per frantumare il calcio, permettendo così a un palloncino o a uno stent di espandersi in sicurezza per ripristinare il flusso sanguigno.
Comparatore attivo: Stent medicato
Trattamento con stent medicato dopo ottimale modifica del calcio valutata mediante QFR
Dispositivo: aterectomia rotazionale (RA)
La rotablazione (RA) è una procedura che utilizza una fresa rotante ad alta velocità rivestita di diamante per raschiare e rimuovere la placca calcificata dalle arterie coronarie
Dispositivo: angioplastia coronarica con laser a eccimeri (ELCA)
L'angioplastica coronarica con laser a eccimeri (ELCA) è una procedura minimamente invasiva che utilizza impulsi di luce ultravioletta per vaporizzare la placca in un'arteria coronarica ostruita. La procedura prevede l'inserimento di un catetere con una punta in fibra ottica laser in un'arteria dell'inguine o del braccio, guidandolo fino all'ostruzione tramite guida a raggi X, e quindi utilizzando il laser per ablare la placca e migliorare il flusso sanguigno.
Dispositivo: Litotrissia Intravascolare (IVL)
Un catetere IVL con emettitori viene inserito nell'arteria e fornisce onde d'urto pulsanti per frantumare il calcio, permettendo così a un palloncino o a uno stent di espandersi in sicurezza per ripristinare il flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con MACE definiti come morte cardiovascolare, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento.
Un anno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi cardiovascolari perioperatori includono la perdita di rami collaterali, la perforazione coronarica, il no-reflow/flusso lento e l'infarto miocardico perioperatorio definito come un aumento dei marcatori cardiaci (cTN o CK-MB) superiore a 5 volte il limite superiore del normale.
Lasso di tempo: Dal trattamento alla dimissione ospedaliera
Dal trattamento alla dimissione ospedaliera
QFR a un anno dopo PCI
Lasso di tempo: un anno dopo il trattamento
un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione coronarica

Prove cliniche su aterectomia rotazionale (RA)

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