DCB kontra DES for alvorlig koronarkalk etter optimal modifikasjon vurdert med QFR
Legemiddelbelagte ballonger mot legemiddelfrigjørende stent for alvorlig koronar forkalkning etter optimal kalsiummodifisering vurdert ved QFR
Målet med denne kliniske studien er å lære om kort- og langtidseffekten av legemiddelbelagt ballong (DCB) er ikke-dårligere enn legemiddelavgivende stent (DES) hos pasienter med alvorlig koronar forkalkning etter optimal kalsiummodifisering vurdert ved kvantitativ flytforhold (QFR). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forskere vil sammenligne for å se om DCB er ikke-dårligere enn DES når vurdert ved store kardiovaskulære uønskede hendelser (MACE) ett år etter perkutan koronarintervensjon (PCI).
- Forskere vil sammenligne for å se om de perioperative kardiovaskulære hendelsene er forskjellige mellom DCB- og DES-behandlede lesjoner.
- Forskere vil sammenligne for å se om QFR er forskjellig mellom DCB- og DES-behandlede lesjoner ett år etter PCI.
Deltakere med alvorlig koronar forkalkning diagnostisert ved koronarangiografi eller intravaskulær ultralyd (IVUS) vil motta kalsiummodifisering gjennom rotasjonsaterektomi (RA), excimerlaser koronarangioplasti (ELCA) eller intravaskulær litotripsi (IVL). Deretter vil QFR måles basert på angiografisk bilde. QFR >0,8 vil bli definert som optimal kalsiummodifisering og pasienter vil bli randomisert 1:1 til DCB- eller DES-behandlede grupper. Telefonoppfølginger vil bli utført 1 måned og 6 måneder etter PCI, og angiografi-oppfølging vil bli utført 12 måneder etter PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perioperative kardiovaskulære hendelser inkluderer tapt sidegren, koronar perforasjon, no-reflow/sakte flyt, og perioperativt hjerteinfarkt definert som en økning i hjerteproteiner (cTN eller CK-MB) større enn 5 ganger den øvre normale grensen.
Definitiv eller sannsynlig trombose i DCB- eller DES-behandlede blodårer vil bli dokumentert.
Etter randomisering, hvis en disseksjon med begrenset blodstrøm oppstår etter DCB-behandling, vil DES implanteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianying Ma
- Telefonnummer: +86-64041990-5115
- E-post: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Jianying Ma
- Telefonnummer: 5112 +8602164041990
- E-post: ma.jianying@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Qing Qin
- Telefonnummer: 5120 +862164041990
- E-post: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jianying Ma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
Moderat til alvorlig forkalket lesjon vurdert ved koronarangiografi
In situ koronararterieforkalkning
Mållesjon med indikasjoner for koronarintervensjon
Mållesjons kar diameter ≥ 2,25 mm og ≤ 4,0 mm
Forkalkningsmodifiserende behandling utført ved hjelp av rotasjonell aterektomi, intravaskulær litotripsi (IVL), eller excimer laser koronar angioplasti (ELCA).
- QFR > 0,8 etter forkalkningsmodifisering
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med ST-segment hevet myokardieinfarkt:
Pasienter med nyresvikt som krever dialyse eller som gjennomgår dialyse.
Pasienter hvis koronarangiografikvalitet er uegnet for QFR-analyse.
Pasienter med in-stent restenose.
① Pasienter med andre medisinske tilstander og en forventet levetid på <1 år.
② Pasienter planlagt for kirurgi innen 6 måneder etter prosedyren, og hvis kirurgi vil forstyrre fortsatt bruk av antiplatelettterapi.
③ Pasienter som ikke tåler dobbel antiplatelettterapi.
④ Pasienter som ikke kan følge protokollkravet til oppfølging, eller hvis deltakelse i forsøket anses som risikofylt av forskeren.
⑤ Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke eller ikke kan følge forsøksprotokollen.
⑥ Pasienter som for tiden deltar i et annet klinisk forsøk for koronare intervensjonsenheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddelbelagt ballong
Behandling med medikamentbelagt ballong etter optimal kalsiummodifisering vurdert ved QFR
|
Rotasjonell atherektomi (RA) er en prosedyre som bruker en diamantbelagt, høyhastighets roterende bor for å skjære og fjerne forkalket plakk fra kransårene
Excimer-laserkoronar angioplasti (ELCA) er en minimalt invasiv prosedyre som bruker pulser av ultrafiolett lys for å fordampe plakk i en blokkert koronararterie.
Prosedyren innebærer å sette inn en kateter med en laser fiberoptisk spiss i en arterie i lysken eller armen, føre den til blokkeringen ved hjelp av røntgenveiledning, og deretter bruke laseren til å fjerne plakken og forbedre blodstrømmen.
En IVL-kateter med emmittere settes inn i arterien, og den leverer pulserende sjokkbølger for å sprekke kalsiumet, noe som deretter gjør det mulig å trygt ekspandere en ballong eller stent for å gjenopprette blodstrømmen.
|
|
Aktiv komparator: Legemiddelavgivende stent
Behandling med legemiddelavgivende stent etter optimal kalsiummodifisering vurdert med QFR
|
Rotasjonell atherektomi (RA) er en prosedyre som bruker en diamantbelagt, høyhastighets roterende bor for å skjære og fjerne forkalket plakk fra kransårene
Excimer-laserkoronar angioplasti (ELCA) er en minimalt invasiv prosedyre som bruker pulser av ultrafiolett lys for å fordampe plakk i en blokkert koronararterie.
Prosedyren innebærer å sette inn en kateter med en laser fiberoptisk spiss i en arterie i lysken eller armen, føre den til blokkeringen ved hjelp av røntgenveiledning, og deretter bruke laseren til å fjerne plakken og forbedre blodstrømmen.
En IVL-kateter med emmittere settes inn i arterien, og den leverer pulserende sjokkbølger for å sprekke kalsiumet, noe som deretter gjør det mulig å trygt ekspandere en ballong eller stent for å gjenopprette blodstrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med MACE definert som kardiovaskulær død, revaskularisering av mållæsjon, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig myokardieinfarkt i målgjefaret.
Tidsramme: Ett år etter behandling.
|
Ett år etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperative kardiovaskulære hendelser inkluderer sidegrenstap, koronar perforasjon, no-reflow/slow flow, og perioperativt myokardieinfarkt definert som en økning i hjerte markører (cTN eller CK-MB) større enn 5 ganger den øvre normalgrensen.
Tidsramme: Fra behandling til utskrivelse fra sykehuset
|
Fra behandling til utskrivelse fra sykehuset
|
|
QFR ett år etter PCI
Tidsramme: ett år etter behandling
|
ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joh HS, Kwon W, Shin D, Lee SH, Hong YJ, Hong D, Lee SY, Park H, Kim S, Lee SY, Koh JS, Kim H, Kim CJ, Choo EH, Yoon HJ, Park SD, Jeon KH, Bae JW, Ahn SG, Kim SE, Choi KH, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Patients Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Asia. 2024 Jun 18;4(7):519-531. doi: 10.1016/j.jacasi.2024.04.007. eCollection 2024 Jul.
- Muramatsu T, Kozuma K, Tanabe K, Morino Y, Ako J, Nakamura S, Yamaji K, Kohsaka S, Amano T, Kobayashi Y, Ikari Y, Kadota K, Nakamura M; Task Force of the Japanese Association of Cardiovascular Intervention, Therapeutics (CVIT). Clinical expert consensus document on drug-coated balloon for coronary artery disease from the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics. Cardiovasc Interv Ther. 2023 Apr;38(2):166-176. doi: 10.1007/s12928-023-00921-2. Epub 2023 Feb 27.
- Shin ES, Bang LH, Jun EJ, Her AY, Chung JH, Garg S, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Koo BK, Tang Q. Provisional drug-coated balloon treatment guided by physiology on de novo coronary lesion. Cardiol J. 2021;28(4):615-622. doi: 10.5603/CJ.a2020.0105. Epub 2020 Aug 13.
- Guedeney P, Claessen BE, Mehran R, Mintz GS, Liu M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Leon MB, Serruys PW, Smits PC, von Birgelen C, Ali ZA, Genereux P, Redfors B, Madhavan MV, Ben-Yehuda O, Stone GW. Coronary Calcification and Long-Term Outcomes According to Drug-Eluting Stent Generation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1417-1428. doi: 10.1016/j.jcin.2020.03.053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Angioplastikk
- Kateterisering
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Atherektomi
- Myokardiell revaskularisering
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Perkutan koronar intervensjon
- Thorax kirurgiske inngrep
- Atherektomi, koronar
Andre studie-ID-numre
- KY2025283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .