シェーグレン症候群患者におけるドライアイに対する新規治療法の評価
2025年12月18日 更新者：Center For Sight
シェーグレン症候群患者におけるドライアイに対する新規治療法としてのTRYPTYRの評価
この研究は、シェーグレン症候群関連のドライアイ疾患患者におけるTRYPTYRの効果を評価します。
目標は、TRYPTYRがこの特定の患者集団におけるドライアイの症状と徴候を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gina Thomas
- 電話番号：9412634784
- メール：gina.thomas@useye.com
研究場所
-
-
Florida
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- 募集
- Center for Sight
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コンタクト：
- Gina Thomas
- 電話番号：941-263-4784
- メール：gthomas@centerforsight.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
試験への登録資格を得るためには、対象者は以下の条件を満たさなければなりません。
- 過去2年以内にシェーグレン症候群に起因するドライアイ疾患（DED）と診断された18歳以上の成人。
- 過去2か月以内にDED症状に対して人工涙液を使用した経験がある、または使用を希望している。
- 無麻酔シルマーテスト（UA ST）のスコアが1以上かつ10 mm/5分未満、およびベースライン時の全角膜フルオレセイン染色（tCFS）スコアが2以上かつ15以下（米国国立眼科研究所、NEI、グレーディングスケール）であること。
除外基準：
適格性検査において以下のいずれかの条件に該当する対象者は、試験への登録が認められません。
- 過去6か月以内の眼科手術の既往歴。
- 訪問1（ベースライン）の7日前までにいずれかの眼でのコンタクトレンズの使用、または研究期間中の使用。
- 現在の局所治療レジメンを3か月未満で開始している、または研究期間中にレジメンの変更を予定している。
- ベースラインの4週間前から、または研究期間中に、局所ステロイド点眼薬またはバレニクリン点鼻薬を使用している。
- ベースラインまたは研究訪問日の2時間前以内に人工涙液を使用している。
- 研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 重度で制御されていない自己免疫疾患（例：関節リウマチ、ループス）。制御されていないかどうかは主任研究者の裁量による。重度の全身症状を有する対象者は含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象眼
研究対象眼は、ベースライン来院時に実施された点眼前無麻酔シルマー検査のスコアが低い方の眼です。
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エンドポイント測定前後に点眼する滴下液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1回診察時（ベースライン）における無麻酔下シルマーテストの、前投与前からトリプティル点眼後3分までの変化（研究対象眼）
時間枠：3分
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点眼前に無麻酔シルマーテストを測定し、その後TRYPTYR点眼後3分に再度測定します。
2回の測定値の差を比較します。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CFS25-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。