Uuden terapian arviointi kuivalla silmällä sairastavilla Sjögrenin oireyhtymäpotilailla
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Center For Sight
TRYPTYR:n arviointi uutena hoitona kuivaan silmään Sjögrenin syndroomaa sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TRYPTYR:n vaikutusta Sjögrenin oireyhtymään liittyvään kuivan silmän tautiin.
Tavoitteena on selvittää, voiko TRYPTYR parantaa kuivan silmän oireita ja merkit tässä tietyssä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gina Thomas
- Puhelinnumero: 9412634784
- Sähköposti: gina.thomas@useye.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Rekrytointi
- Center for Sight
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Thomas
- Puhelinnumero: 941-263-4784
- Sähköposti: gthomas@centerforsight.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu kuiva silmäsairaus (DED) Sjögrenin syndrooman vuoksi viimeisten 2 vuoden aikana.
- Käyttöhistoria tai halu käyttää keinotekoisia kyyneleitä DED-oireisiin viimeisten 2 kuukauden aikana.
- Anestesiaa käyttämättömän Schirmerin testin (UA ST) tulos ≥1 ja < 10 mm/5 min sekä perustason kokonaiskorneafluoreskiinivärjäyksen (tCFS) tulos ≥2 ja ≤ 15 (National Eye Institute, NEI, arviointiasteikko).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on kelpoisuustutkimuksessa jokin seuraavista tiloista, EI voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- Silmäleikkauksen historia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Piilolinssejä käytetty kummassakin silmässä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (perustaso) tai käyttö tutkimuksen aikana.
- Nykyisellä paikallisella hoitosuunnitelmalla alle 3 kuukautta tai odotetaan muutoksia suunnitelmaan tutkimusjakson aikana.
- Paikallisten steroidisilmälääkkeiden tai varenikliinin nenäsumun käyttö 4 viikon sisällä ennen perustasoa tai tutkimusjakson aikana.
- Keinotekoisten kyyneleiden käyttö 2 tunnin sisällä ennen perustason tai tutkimuskäyntipäivien mittauksia.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tutkimuslääkkeen minkä tahansa ainesosan suhteen.
- Vakava, hallitsematon autoimmuunisairaus (esim. reuma, lupus). Hallitsemattomuus arvioidaan pääasiantuntijan harkinnan mukaan. Koehenkilöitä, joilla on vakavia systeemisiä oireita, ei sisällytetä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimussilmä
Tutkimussilmä on se silmä, jolla on alhaisempi Schirmer-testin tulos ilman puudutusta, joka tehtiin perustarkastuskäynnillä.
|
Pisara, joka asetetaan ennen ja jälkeen päätepisteen mittauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esiasennuksesta 3 minuuttia TRYPTYR-asennuksen jälkeen tutkittavassa silmässä anestesioimattomana Schirmerin testissä tutkimuskäynnillä 1 (alkuperäinen)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Unanestesioitu Schirmerin testi mitataan ennen TRYPTYR:n tippaamista ja uudelleen 3 minuutin kuluttua tippaamisesta.
Kahden mittauksen välistä eroa verrataan.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFS25-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .