Évaluation d'une nouvelle thérapie pour la sécheresse oculaire chez les patients atteints du syndrome de Sjögren

Critères d'inclusion :

Les sujets doivent remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'inclusion dans l'essai.

1. Adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de syndrome de l'œil sec (SOS) secondaire au syndrome de Sjögren dans les 2 dernières années.
2. Antécédent d'utilisation ou désir d'utiliser des larmes artificielles pour les symptômes du SOS dans les 2 derniers mois.
3. Score du test de Schirmer sans anesthésie (UA ST) ≥1 et < 10 mm/5 min et score de coloration totale à la fluorescéine cornéenne (tCFS) de base ≥2 et ≤ 15 (échelle de graduation du National Eye Institute, NEI).

Critères d'exclusion :

Les sujets présentant l'une des conditions suivantes lors de l'examen d'éligibilité ne PEUVENT PAS être inclus dans l'essai.

1. Antécédent de chirurgie oculaire dans les 6 derniers mois.
2. Port de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 7 jours précédant la visite 1 (baseline) ou utilisation pendant l'étude.
3. Sous régime de traitement topique actuel depuis moins de 3 mois ou prévoit tout changement du régime pendant la période d'étude.
4. Utilisation de médicament oculaire topique à base de stéroïdes ou de spray nasal de varénicline dans les 4 semaines précédant le baseline ou pendant la période d'étude.
5. Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures précédant le baseline ou les jours de visite d'étude.
6. Toute allergie connue à un composant du médicament de l'étude.
7. Maladie auto-immune grave et non contrôlée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus). Le caractère non contrôlé est à la discrétion du chercheur principal. Les sujets présentant des symptômes systémiques graves ne seront pas inclus.