Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny terapi for tørre øjne hos patienter med Sjögren's syndrom

18. december 2025 opdateret af: Center For Sight

Evaluering af TRYPTYR som en ny terapi mod tørre øjne hos patienter med Sjögrens syndrom

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af TRYPTYR hos patienter med Sjögren's syndrom-relateret tør øjensygdom. Målet er at afgøre, om TRYPTYR kan forbedre symptomer og tegn på tørre øjne i denne specifikke patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde følgende betingelser for at kunne indgå i forsøget

  1. Voksne over 18 år med en diagnose for tørre øjne (DED) som følge af Sjögrens syndrom inden for de seneste 2 år.
  2. Historie med brug af eller ønske om kunstige tårer for DED-symptomer inden for de seneste 2 måneder.
  3. Uanæstetiseret Schirmer-test (UA ST) score ≥1 og < 10 mm/5 min samt baseline total Corneal Fluorescein Staining (tCFS) score ≥2 og ≤ 15 (National Eye Institute, NEI, gradueringsskala).

Eksklusionskriterier:

Deltagere med en af følgende tilstande ved egnethedsundersøgelsen kan IKKE indgå i forsøget.

  1. Historie med øjenoperation inden for de seneste 6 måneder.
  2. Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 7 dage før besøg 1 (baseline) eller brug under forsøget
  3. Aktuel lokal behandlingsregime i mindre end 3 måneder eller forventer ændringer i regime under forsøgsperioden.
  4. Brug af lokal steroid øjenmedicin eller varenicline næsespray inden for 4 uger før baseline eller under forsøgsperioden.
  5. Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før baseline eller på forsøgsbesøgsdage.
  6. Kendte allergier over for enhver komponent i forsøgsmedicinen.
  7. Svær, ukontrolleret autoimmun sygdom (f.eks., reumatoid artrit, lupus). Ukontrolleret vurderes af forsøgslederen. Deltagere med svære systemiske symptomer inkluderes ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesøje
Studieøjet er det øje med den lavere præ-dråbe ubedøvet Schirmer-score udført ved baseline-besøget.
Medicin: TRYPTYR (Acoltremon øjendråber 0,003%)
Dråbe, der skal inddryppes før og efter endepunktsmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra før instillation til 3 minutter efter TRYPTYR-instillation i undersøgelsesøjet med ikke-anæstetiseret Schirmer-test ved Besøg 1 (baseline)
Tidsramme: 3 minutter
Den ikke-bedøvede Schirmer-test vil blive målt før inddrypning og derefter igen 3 minutter efter inddrypning af TRYPTYR.
Forskellen mellem de 2 målinger vil blive sammenlignet.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center For Sight

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFS25-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner