Avaliação de uma Nova Terapia para Olho Seco em Pacientes com Síndrome de Sjögren

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos devem cumprir as seguintes condições para serem elegíveis para inscrição no ensaio

1. Adultos com mais de 18 anos com diagnóstico de doença do olho seco (DED) secundária à Síndrome de Sjögren nos últimos 2 anos.
2. Histórico de uso ou desejo de usar lágrimas artificiais para sintomas de DED nos últimos 2 meses.
3. Resultado do Teste de Schirmer sem anestesia (UA ST) ≥1 e < 10 mm/5 min e resultado basal total da Coloração com Fluoresceína da Córnea (tCFS) ≥2 e ≤ 15 (escala de classificação do National Eye Institute, NEI).

Critérios de Exclusão:

Sujeitos com qualquer uma das seguintes condições no exame de elegibilidade NÃO podem ser inscritos no ensaio.

1. Histórico de cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
2. Uso de lentes de contacto em qualquer olho nos 7 dias anteriores à visita 1 (basal) ou durante o estudo
3. Regime de tratamento tópico atual com menos de 3 meses ou antecipação de qualquer alteração ao regime durante o período do estudo.
4. Uso de medicação ocular com esteroides tópicos ou spray nasal de vareniclina nas 4 semanas anteriores à linha basal ou durante o período do estudo.
5. Uso de lágrimas artificiais nas 2 horas anteriores à linha basal ou nos dias das visitas do estudo.
6. Qualquer alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
7. Doença autoimune grave não controlada (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus). Não controlada é ao critério do Investigador Principal. Sujeitos com sintomas sistémicos graves não serão incluídos.