Evaluación de una nueva terapia para el ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir las siguientes condiciones para poder ser incluidos en el ensayo.

1. Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de enfermedad de ojo seco (EOS) secundaria al síndrome de Sjögren en los últimos 2 años.
2. Antecedentes de uso o deseo de usar lágrimas artificiales para los síntomas de EOS en los últimos 2 meses.
3. Puntuación en la prueba de Schirmer sin anestesia (UA ST) ≥1 y <10 mm/5 min y puntuación basal total de tinción corneal con fluoresceína (tCFS) ≥2 y ≤15 (escala de graduación del Instituto Nacional del Ojo, NEI).

Criterios de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de las siguientes condiciones en el examen de elegibilidad NO podrán ser incluidos en el ensayo.

1. Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 6 meses.
2. Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos en los 7 días previos a la visita 1 (basal) o durante el estudio.
3. Regimen de tratamiento tópico actual durante menos de 3 meses o previsión de cualquier cambio en el régimen durante el período de estudio.
4. Uso de medicación ocular tópica con esteroides o spray nasal de vareniclina en las 4 semanas previas a la basal o durante el período de estudio.
5. Uso de lágrimas artificiales en las 2 horas previas a la visita basal o a los días de visita del estudio.
6. Cualquier alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
7. Enfermedad autoinmune grave no controlada (p. ej., artritis reumatoide, lupus). No controlada queda a criterio del investigador principal. No se incluirán sujetos con síntomas sistémicos graves.