Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové terapie pro syndrom suchého oka u pacientů se Sjögrenovým syndromem

18. prosince 2025 aktualizováno: Center For Sight

Hodnocení TRYPTYR jako nové terapie pro syndrom suchého oka u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Tato studie vyhodnotí účinek přípravku TRYPTYR u pacientů se syndromem suchého oka souvisejícím se Sjögrenovým syndromem. Cílem je zjistit, zda může TRYPTYR zlepšit příznaky a projevy suchého oka v této specifické skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující podmínky, aby se kvalifikovaly pro zařazení do studie

  1. Dospělí nad 18 let s diagnózou syndromu suchého oka (SSO) sekundárního k Sjögrenovu syndromu v posledních 2 letech.
  2. Historie používání nebo touha po umělých slzách pro příznaky SSO v posledních 2 měsících.
  3. Skóre neanestetizovaného Schirmerova testu (UA ST) ≥1 a < 10 mm/5 min a výchozí celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) ≥2 a ≤ 15 (stupnice hodnocení Národního očního ústavu, NEI).

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů při vyšetření způsobilosti NESMÍ být zařazeny do studie.

  1. Historie oční operace v posledních 6 měsících.
  2. Nošení kontaktních čoček v kterémkoli oku do 7 dnů před návštěvou 1 (výchozí) nebo používání během studie
  3. Aktuální lokální léčebný režim po dobu kratší než 3 měsíce nebo očekávání jakékoli změny režimu během studie.
  4. Použití lokální steroidní oční medikace nebo vareniklinového nosního spreje do 4 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
  5. Použití umělých slz do 2 hodin před výchozím stavem nebo dny návštěv studie.
  6. Jakékoli známé alergie na kteroukoli složku studijního léku.
  7. Těžké, nekontrolované autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus). Nekontrolované je na uvážení hlavního vyšetřovatele. Subjekty s těžkými systémovými příznaky nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studované oko
Studovaným okem je oko s nižším předkapávkovým neanestetizovaným Schirmerovým testem provedeným při vstupní návštěvě.
Lék: TRYPTYR (Acoltremon oftalmický roztok 0,003 %)
Kapky k aplikaci před a po měření koncového bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předinstilace do 3 minut po instilaci TRYPTYR ve studijním oku v neanestetizovaném Schirmerově testu při návštěvě 1 (vstupní vyšetření)
Časové okno: 3 minuty
Schirmerův test bez anestezie bude změřen před instalací a poté znovu 3 minuty po instalaci přípravku TRYPTYR. Rozdíl mezi oběma měřeními bude porovnán.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center For Sight

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CFS25-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom s keratokonjunktivitidou

Klinické studie na TRYPTYR (Acoltremon oftalmický roztok 0,003 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit