Evaluating a New Therapy for Dry Eye in Patients With Sjögren's Syndrome
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Center For Sight
Bewertung von TRYPTYR als neuartige Therapie für trockene Augen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom
Diese Studie wird die Wirkung von TRYPTYR bei Patienten mit Sjögren-Syndrom-assoziiertem Trockenem Auge bewerten.
Das Ziel ist, festzustellen, ob TRYPTYR Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges in dieser spezifischen Patientengruppe verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gina Thomas
- Telefonnummer: 9412634784
- E-Mail: gina.thomas@useye.com
Studienorte
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Florida
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Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
- Rekrutierung
- Center for Sight
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Kontakt:
- Gina Thomas
- Telefonnummer: 941-263-4784
- E-Mail: gthomas@centerforsight.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden müssen die folgenden Bedingungen erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie qualifiziert zu sein
- Erwachsene über 18 Jahre mit einer Diagnose von trockenem Auge (DED) infolge des Sjögren-Syndroms innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Anamnese der Verwendung oder des Wunsches nach künstlichen Tränen für DED-Symptome innerhalb der letzten 2 Monate.
- Unanästhesierter Schirmer-Test (UA ST) Wert ≥1 und < 10 mm/5 min und Basiswert der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung (tCFS) ≥2 und ≤ 15 (National Eye Institute, NEI, Bewertungsskala).
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einer der folgenden Bedingungen bei der Eignungsuntersuchung dürfen NICHT in die Studie aufgenommen werden.
- Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Kontaktlinsentragen in einem Auge innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Basisuntersuchung) oder während der Studie
- Aktuelle topische Behandlung für weniger als 3 Monate oder erwartete Änderung des Regimes während der Studiendauer.
- Verwendung von topischen Steroid-Augentropfen oder Vareniclin-Nasenspray innerhalb von 4 Wochen vor der Basisuntersuchung oder während der Studiendauer.
- Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor der Basisuntersuchung oder an Studientagen.
- Bekannte Allergien gegen eine Komponente des Studienmedikaments.
- Schwere, unkontrollierte Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus). Unkontrolliert liegt im Ermessen des Prüfarztes. Probanden mit schweren systemischen Symptomen werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienauge
Das Studienauge ist das Auge mit dem niedrigeren unanästhesierten Schirmer-Wert vor dem Tropfen, der beim Basisbesuch durchgeführt wurde.
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Vor und nach der Endpunktmessung einzutropfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von vor der Instillation bis 3 Minuten nach TRYPTYR-Instillation im Studienauge bei unanästhesiertem Schirmer-Test bei Besuch 1 (Baseline)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wird vor der Instillation und erneut 3 Minuten nach der Instillation von TRYPTYR gemessen.
Der Unterschied zwischen den beiden Messungen wird verglichen.
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CFS25-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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