Ocena nowej terapii suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Center For Sight
Ocena TRYPTYR jako nowej terapii suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena
To badanie oceni wpływ TRYPTYR u pacjentów z zespołem Sjögrena związanym z zespołem suchego oka.
Celem jest ustalenie, czy TRYPTYR może poprawić objawy i oznaki suchego oka w tej konkretnej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gina Thomas
- Numer telefonu: 9412634784
- E-mail: gina.thomas@useye.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Rekrutacyjny
- Center for Sight
-
Kontakt:
- Gina Thomas
- Numer telefonu: 941-263-4784
- E-mail: gthomas@centerforsight.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące warunki, aby zakwalifikować się do badania
- Dorośli powyżej 18. roku życia z rozpoznaniem choroby suchego oka (DED) wtórnej do zespołu Sjögrena w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia stosowania lub chęć stosowania sztucznych łez w celu łagodzenia objawów DED w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Wynik testu Schirmera bez znieczulenia (UA ST) ≥1 i < 10 mm/5 min oraz wynik całkowitego barwienia rogówki fluoresceiną (tCFS) w punkcie wyjściowym ≥2 i ≤ 15 (skala oceny National Eye Institute, NEI).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych stanów stwierdzonych podczas badania kwalifikacyjnego NIE mogą zostać włączeni do badania.
- Historia operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Noszenie soczewek kontaktowych w którymkolwiek oku w ciągu 7 dni przed wizytą 1 (punkt wyjściowy) lub podczas badania.
- Obecny schemat leczenia miejscowego stosowany krócej niż 3 miesiące lub przewidywana jakakolwiek zmiana schematu w trakcie okresu badania.
- Stosowanie miejscowych leków steroidowych do oczu lub aerozolu do nosa z warenikliną w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie okresu badania.
- Stosowanie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą wyjściową lub w dniach wizyt badawczych.
- Jakakolwiek znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Cieżka, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń). Niekontrolowana – według uznania głównego badacza. Uczestnicy z ciężkimi objawami ogólnoustrojowymi nie zostaną włączeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oko badane
Okiem badanym jest oko z niższym wynikiem testu Schirmera bez znieczulenia, wykonanym przed podaniem kropli, podczas wizyty wyjściowej.
|
Krople do podania przed i po pomiarze końcowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od pomiaru przed podaniem do 3 minut po podaniu TRYPTYR w teście Schirmera bez znieczulenia oka badanego podczas Wizyty 1 (badanie wyjściowe)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Niezanestezowany test Schirmera zostanie zmierzony przed podaniem, a następnie ponownie 3 minuty po podaniu TRYPTYR.
Różnica między tymi dwoma pomiarami zostanie porównana.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFS25-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .